Лікування потенційної втрати ваги формується за допомогою пацієнтів

Дослідники Novartis співпрацюють з адвокаційними групами, щоб зрозуміти стигму та проблеми, з якими стикаються пацієнти з ожирінням.

Прочитайте важливе оновлення програми нижче цієї історії.

Джеймс Цервіос виріс у той час, коли знущання на шкільному подвір'ї були зустрінуті плечима. Захоплений своєю вагою та вибраний останнім для спортивних команд, Зервіос шукав розради в кінці дня в домашньому комфорті. У його італійських та грецьких домашніх господарствах затишок часто був у формі їжі. Його сім'я святкувала кожну життєву подію італійським бенкетом і збиралася щонеділі на сімейну вечерю з чотирьох страв, тому їжі було не лише рясно - вона відчувала себе як підтвердження обіймів.

Лише пізніше Зервіос зрозумів, що комфорт приносить шкоду його здоров’ю. Кілограми, накопичені роками, напружували його серце.

Коли Зервіосу було 28 років, він отримав ультиматум від свого лікаря: схуднути або почати приймати ліки від артеріального тиску. Він вирішив змінити свої звички, розпочавши подорож до схуднення, яка сприяла його досвіду як адвоката для пацієнтів із ожирінням. Зараз Zervios допомагає сформувати розробку експериментального препарату Novartis для схуднення в рамках консультативного форуму пацієнтів з діабетом і метаболізмом Novartis.

Але він зосередився на своєму безпосередньому здоров'ї, коли лікар проголосив сигнал просинання. "Я мав найвищу вагу і не виріс із здоровими звичками", - згадує Зервіос.

формується

Він покращив свій раціон і почав займатися спортом - виконуючи рекомендації, які найчастіше призначають пацієнтам із ожирінням: менше їжте, більше рухайтесь.

Для Цервіоса це вдалося. Він скинув 65 фунтів (29,5 кілограмів) і не тримав його протягом шести років, але досвід відкривав очі. Він знає, що збереження своєї нинішньої ваги буде битвою на все життя. Він також знає, що для багатьох його однолітків, які стикаються з ожирінням, мантра "їжте менше, рухайтеся більше" надто спрощена.

Зараз віце-президент з питань маркетингу та комунікацій в Коаліції проти ожиріння, Zervios працює, щоб підтримати та розширити можливості тих, хто постраждав від ожиріння, серед іншого, наполягаючи на доступі до нових варіантів лікування та викоріненні упередженості та дискримінації тих, хто страждає на цю хворобу . Саме ця роль вивела його в орбіту Новартіса.

Створення консультативного форуму для пацієнтів

Компанія перебуває в процесі тестування потенційного препарату для схуднення під назвою LIK066. Торік команда LIK066 на чолі з Енді Бушеллом, керівником Глобальної програми, звернулася до Коаліції проти ожиріння та кількох інших адвокаційних груп як частину нового підходу. "Після виступу в Лондоні в Міжнародному альянсі організацій пацієнтів я зрозумів, що нам потрібно систематично залучати голос пацієнта до розробки нових ліків", - говорить Бушелл.

Дослідники прагнули співпрацювати з пацієнтами, розробляючи та випробовуючи експериментальне лікування, сподіваючись, що, краще розуміючи потреби та проблеми пацієнтів, вони зможуть розробити більш ефективний препарат, який відповідає реальним потребам пацієнта. Результатом став Консультативний форум пацієнтів з діабету та метаболізму Novartis, який об'єднує адвокатів пацієнтів разом із клініцистами та науковцями, щоб зробити потреби пацієнта центральним акцентом під час розробки LIK066.

"Ми вважали, що важливо отримати перспективу для пацієнта, оскільки, чесно кажучи, існуючі ліки не були надзвичайно ефективними", - пояснює Дебора Кіф, старший керівник клінічної клінічної служби з питань розвитку наркотиків у Novartis. «Досить часто пацієнти відмовляються від випробувань на зниження ваги. Лише близько 50% учасників бачать їх до кінця - і утримання є важливим фактором проведення надійного наукового дослідження ".

Ожиріння унікальне тим, що незалежно від того, яку терапію людина намагається, якщо вона не має успіху, вона завжди бере на себе вину - як на себе, так і на інших.

Джеймс Зервіос, захисник пацієнтів, Коаліція проти ожиріння; член Консультативного форуму пацієнтів з діабету та метаболізму Novartis

Відсутність ефективних методів лікування схуднення викликає дедалі більшу актуальність. Всесвітня організація охорони здоров’я вважає ожиріння третьою за величиною глобальною загрозою здоров’ю за курінням та війною, оскільки воно може призвести до багатьох руйнівних станів, включаючи гіпертонію, артрит, діабет та навіть деякі види раку. Медичні асоціації у всьому світі визнають ожиріння хворобою та публікують рекомендації щодо лікування.

Поза інвазивною баріатричною хірургією, яка зменшує шлунок, щоб зменшити кількість їжі, яку вживає людина, існує лише кілька методів лікування ожиріння. Доступні ліки часто мають побічні ефекти і не забезпечують втрати ваги, яку бажають пацієнти, а підхід "їжте менше, рухайтеся більше" важко підтримувати і часто не працює. Наприклад, дослідження показують, що коли деякі люди намагаються схуднути, метаболізм їх організму уповільнюється у відповідь. І коли лікування не дає результату, пацієнтів часто обтяжують відповідальністю за цю невдачу.

«Я б сказав, що ожиріння унікальне тим, що незалежно від того, яку терапію людина намагається, якщо вона не має успіху, вона завжди бере на себе вину - як на себе, так і на інших. Якщо лікування не є успішним, люди думають, що пацієнт, мабуть, щось зробив неправильно », - каже Зервіос.

Це частина більшої стигми, яка супроводжує захворювання. Люди з цим захворюванням стикаються з соціальними витратами. Дослідження показують, що їх менше пропагують і стикаються з дискримінацією, подаючи заявки на освітні програми. У популярній культурі досі прийнятно знущатися над тими, хто має зайву вагу.

Навіть у галузі охорони здоров’я хворих на цю хворобу часто бездумно соромлять; лікарняні халати та манжети для артеріального тиску часто не підходять, відомо, що персонал відправляє пацієнтів на зважування на вантажних вагах, а деякі пацієнти звертаються до лікарів, які відмовляються прописувати щось, окрім універсального "виправлення" способу життя змінити. Цей досвід може настільки відчужувати, каже Зервіос, що деякі пацієнти взагалі перестають ходити до лікарів.

Форум Novartis, який вперше зібрався у жовтні 2016 року, розглядає багато з цих питань, і Кіф каже, що зустрічі відкрили очі.

«Існує різниця між тим, як пацієнти сприймають надмірну вагу, і тим, як це сприймають медики. Лікарі, як правило, зосереджуються на медичних аспектах, тоді як пацієнти справді зосереджені на подоланні соціальних та функціональних обмежень ожиріння - вони хочуть мати можливість робити щось зі своїми сім'ями та бути поваженими та прийнятими в цілому суспільством », - каже вона.

Вплив на дизайн клінічного випробування

Ця перспектива, кажуть дослідники, проінформувала про кожен елемент поточного клінічного випробування фази IIb для LIK066. Наприклад, участь учасників форуму вплинуло на мову, яка використовується в дослідженнях та формах згоди (дослідження називається "випробуванням на схуднення", а не "випробуванням на ожиріння" - і немає посилань на "пацієнтів із ожирінням", як не говорив би про "онкологічних хворих"). Були також вжиті заходи для забезпечення того, щоб місця проведення випробувань були зручними для пацієнтів, мали крісла належного розміру в залі очікування та належне медичне обладнання, що не змушує учасників відчувати себе самосвідомими щодо своїх розмірів.

Крім того, адвокати пацієнтів проконсультували, як слід продавати випробування, оскільки рекламні та навіть інформаційні матеріали часто дегуманізують тих, хто страждає ожирінням. Вони звернули увагу дослідників на той факт, що людей із ожирінням часто зображують у вигляді безголових тіл. У відповідь дослідники підкреслили, щоб показати пацієнтам цілих людей, які займаються повсякденною діяльністю.

Дослідники вважають, що запуск програми розвитку LIK066 таким, більш орієнтованим на пацієнта способом, матиме вигідні витрати та ефективність, оскільки більш задоволені пацієнти рідше кидають навчання. Це, в свою чергу, може швидше привести до продукту, який точніше відповідає потребам пацієнта.

"Розуміння проблем людей, які страждають ожирінням, було надзвичайно корисним", - говорить Бушелл. "Ми можемо зрозуміти реальний психологічний тиск, з яким стикаються пацієнти щодня, зустрічаючись з ними та чуючи, що вони мають сказати".

А Зервіос каже, що досі адвокати почувались почутими.

"Коли ви ділитесь думками з точки зору пацієнта, це вразлива позиція. Ви викриваєте себе ", - каже він. "Але з цією групою, на цьому форумі, я б сказав, що протягом 30 хвилин всі почувались комфортно - динаміка відчувалася як сім'я".

Основне зображення: Джеймс Зервіос, завзятий рибалка, котрий ловить і відпускає, є членом Консультативного форуму пацієнтів з діабетом та метаболізмом Novartis. Фото надано Джеймсом Цервіосом.

Важливе оновлення програми: Незважаючи на дані ранньої фази II, що свідчать про позитивну реакцію на дозу, величина втрати ваги за допомогою LIK066 була недостатньою, щоб забезпечити трансформаційну користь для пацієнтів як монотерапії, враховуючи розвиток ринку та доступні варіанти лікування. Novartis прийняв рішення не переходити до фази III за поточною програмою, і тому розпочне закриття окремих клінічних досліджень відповідно до стандартних регуляторних протоколів. Novartis вдячний слідчим LIK066, персоналу місця випробувань, пацієнтам та захисникам пацієнтів, чия пристрасть та участь сприяли видатній схемі випробувань та допомогли вдосконалити наші знання про втрату ваги та метаболічні ефекти LIK066. Novartis продовжує розробляти трансформаційні ліки, які допомагають продовжити та покращити життя людей, що живуть із серцево-метаболічними захворюваннями.