Fit & Quit: Випробування ефективності двох поведінкових втручань після настання ваги після припинення ваги

Франциско І. Сальгадо Гарсія

кафедра превентивної медицини, Університет штату Теннессі, Науковий центр охорони здоров'я, вул. Н. Поліна, 66, Мемфіс, штат Тенесі, 38163, США

Карен Дж. Дерефінко

Зоран Бурсач

Роберт К. Клегес

b Департамент наук про громадське здоров'я, Медичний факультет Університету Вірджинії, 560 Рей Хант-Драйв, Шарлоттсвілль, штат Вірджинія, 22911, США

Джон О. Ебберт

c Медичний факультет, клініка Майо, 200 1-а вулиця SW, Рочестер, MN 55905, США

Кетрін Р. Вомак

d Медичний факультет, Університет Теннессі, Науковий центр охорони здоров'я, 956 Court Ave. Мемфіс, TN 38163, США

Ребекка А. Круковський

Анотація

Вступ

Хоча відмова від куріння призводить до значного поліпшення як смертності, так і захворюваності, 1-4 збільшення ваги після припинення куріння частково послаблює цю користь, оскільки це може вплинути на артеріальний тиск та метаболізм глюкози. 5,6 Відмова від куріння супроводжується збільшенням середньої ваги на 4,7 кг через 12 місяців після відмови. 7 Навіть коли цей набір ваги можна вважати помірним, побоювання щодо набору ваги після припинення поширені серед курців, і їх часто називають причиною для відстрочки спроб припинення ваги. 8,9 Примітно, що збільшення ваги після припинення пов’язане з рецидивом куріння. 8–10 Незважаючи на те, що відмова від куріння для здоров’я значно переважає негативний вплив набору ваги після припинення, ефективні «пакети» втручання, які не вимагають від людей вибору між відмовою від куріння та нетривіальним збільшенням ваги, можуть звести до мінімуму цей важливий бар’єр для утримання від куріння.

Програми контролю ваги у поєднанні з відмовою від куріння продемонстрували помірний початковий успіх, але вони не виявили довготривалого підтримання ваги (наприклад, у 12 місяців), були обмежені для жінок і не включали різноманітних зразків або повідомляли про расові та етнічні показники групи меншин. 11–14 Подібно до підтримки ваги після схуднення, дотримання ваги після відмови від куріння також важко досягти. 11,15 Однак, рандомізоване контрольоване дослідження, що вивчало профілактику набору ваги, виявило, що учасники, які отримували втручання, зосереджуючись на внесенні невеликих змін (наприклад, зменшення 100 калорій на день, додавання 2000 кроків на день), втрачали значно більше ваги за 12 місяців період відносно психоосвітнього стану. 16,17 Враховуючи ці позитивні результати, невеликий підхід до запобігання набору ваги перед відмовою може бути корисним для осіб, які планують кинути палити і, таким чином, мають високий ризик збільшення ваги.

Хоча втручання у стабільність ваги є одним із можливих підходів, іншим перспективним варіантом є стимулювання втрати ваги до відмови від куріння, щоб компенсувати збільшення ваги після припинення ваги. Інтенсивне втручання у спосіб життя Look AHEAD (ILI), яке призвело до клінічно значущої тривалої втрати ваги, 18 може допомогти у розробці ефективного втручання для схуднення для людей, які кинули палити. Таким чином, ми прагнули дослідити, чи ефективно втручання для запобігання набору ваги або втручання для схуднення, за яким слідує втручання у відмову від куріння, ефективно зменшують набір ваги після припинення ваги.

Враховуючи негативні наслідки для здоров’я набору ваги після відмови від куріння та труднощі зменшення набору ваги після припинення ваги у попередніх втручаннях, ми визначимо ефективність втручання із запобігання набору ваги, 17 втручання для схуднення, 19 та бібліотерапевтичного втручання 20 на запобігання набору ваги після припинення при 12-місячному спостереженні. Усі умови отримуватимуть поведінкові та фармакологічні процедури відмови від куріння. Фармакотерапія включатиме 6 місяців варенікліну (Chantix ™), препарату, який продемонстрував рівень ефективності, порівнянний із замісною терапією нікотином, постійний рівень абстиненції 44% під час лікування та тривалий рівень абстиненції 22% під час 1-річного спостереження. 21–24 Ми припускаємо, що учасники в усіх умовах управління вагою досягнуть подібних показників припинення. Ми також припускаємо, що учасники, що займаються профілактикою набору ваги та умовами схуднення, матимуть значно нижчий приріст ваги після припинення при 12-місячному спостереженні порівняно з бібліотерапією, мінімальний стан втручання.

Матеріали і методи

Вивчати дизайн

Комісія з огляду інституційного центру охорони здоров’я Університету Теннессі надала схвалення на проведення цього дослідження. Ми проведемо рандомізоване, контрольоване дослідження ефективності, щоб вивчити здатність втручання для запобігання набору ваги та втручання для схуднення для зменшення набору ваги після припинення ваги. Ми рандомізуємо учасників за трьома умовами: (а) невелика зміна втручання із запобігання набору ваги (МАЛЕ), (б) втручання для схуднення (ВТРАТА) та (в) бібліотерапія, мінімальний стан втручання (БІБЛІО). Всі три умови отримуватимуть ефективну програму відмови від куріння та 6 місяців фармакотерапії варенікліном (Chantix ™). Крім того, ті учасники, які рандомізовані за умовами МАЛОГО та ВТРАТИ, щомісяця отримуватимуть додаткові контрольні ваги після завершення втручання у відмову від куріння.

Контакт учасників відбуватиметься як особисто, так і по телефону. Зарахування, рандомізація та періодичні оцінки відбуватимуться особисто, тоді як усі консультаційні засідання відбуватимуться по телефону в груповому форматі. Процедури для кожного з типів контактів описані нижче.

Учасники

На основі апріорного аналізу потужності (див. Розділ «Аналіз потужності») для цього рандомізованого, контрольованого дослідження ефективності буде набрано 400 учасників.

Критерії включення.

Учасники, набрані для рандомізованого, контрольованого дослідження ефективності, повинні побажати кинути палити протягом наступних 30 днів, викурювати п’ять і більше сигарет на день принаймні 1 рік, бути віком від 18 років, мати ІМТ 22 кг/м 2 або більше, мають щоденний доступ до телефону та електронної пошти, готові використовувати телефонні хвилини для щотижневих сесійних дзвінків, розмовляти англійською мовою, жити протягом 45 хвилин від сайтів збору даних (два сайти, розташовані

30 хвилин один від одного), і майте можливість займатися не менше 10 хвилин на день.

Критерії виключення.

Набір, перевірка та базовий візит

Набір буде багатогранним. Стратегії будуть як традиційними (наприклад, листівки, візитні картки, листівки, плакати, набір за медичними направленнями, радіо та реклама в місцевих ЗМІ), так і електронними (наприклад, електронні листи установ, електронні рекламні оголошення у Facebook). Місця для набору включатимуть місцеві університети та коледжі, місцеві лікарські та стоматологічні кабінети, перукарні, відділення міліції, пожежні служби та веб-сайти громадських ресурсів. Окрім того, найм включатиме стимул “направити друга”, де учасники можуть направити до дослідження до 10 друзів. Кожен рандомізований друг заробляє рефералу 10 доларів заохочення (тобто подарункові сертифікати Amazon). Що важливо, ми плануємо стратегічну рекламу, щоб гарантувати, що ми не матимемо великого напливу кандидатів на навчання одночасно. Ми будемо використовувати періодичну рекламу для заповнення груп, після чого настане затишшя під час ініціювання груп, а потім ще один рекламний період. Великий і послідовний приплив може спрацювати проти набору на роботу, оскільки ми не зможемо негайно прийняти всіх потенційних учасників. Таким чином, наш план підбору персоналу полягає у періодичному «просочуванні» реклами, щоб ми могли заповнювати групи у певні періоди набору персоналу.

Рандомізація

Дизайн дослідження та загальні терміни для Fit & Quit.

Утримання

Ми застосовуватимемо активний підхід до утримання, який включатиме гнучкі зустрічі, підтримку поточної контактної інформації, мінімізацію бар’єрів для особистих візитів (наприклад, проведення оцінок удома учасників або в нейтральних місцях), бар’єри для вирішення проблем на телефонних сесіях, нагадування про сесії та оцінку (по телефону, текстом, поштою, електронною поштою та Facebook) та встановлення чітких очікувань сеансу (наприклад, відвідування принаймні 75% групових телефонних сесій). Крім того, ми надамо невеликі, але значущі стимули. Наприклад, усі учасники отримають електронний лист із подарунковою карткою Amazon із оцінками 4- (30 доларів США), 8 (35 доларів США) та 12 місяців (35 доларів США). Оскільки всі учасники отримуватимуть безкоштовний вареніклін під час двомісячного оцінювання, вони не отримають подарункову карту за цей візит. Учасники МАЛОГО стану отримуватимуть невелику винагороду щотижня (17 щотижневих зустрічей співробітників, які включатимуть збереження як постійний пункт порядку денного, також будуть складовою цього систематичного та комплексного підходу. На основі попереднього досвіду збереження, ми проектуємо 10 до 15 % виснаження при 12-місячному спостереженні у цьому дослідженні.

Аналіз потужності

Для визначення обсягу вибірки та виявлених ефектів для цього дослідження було проведено енергетичний аналіз. На підставі попередніх досліджень, збільшення ваги після припинення за 12 місяців становить 4,7 кг без втручання. 7 Розміри групової вибірки в умовах МАЛОГО (n = 160), ВТРАТИ (n = 160) та BIBLIO (n = 80) досягли б 80% потужності для відхилення нульової гіпотези рівних середніх, коли різниця середньої сукупності становить 5 кг (SD = 13), а при p = .05 за допомогою простої загальної лінійної моделі. Це відповідає розміру середнього ефекту 0,38, 27 та точному p 28, використовуючи тест χ 2 при p = 0,05. Всі розрахунки потужності проводились за допомогою PASS12. 29

Умови втручання

Невеликі зміни запобігання набору ваги.

Втрата ваги (ВТРАТА).

Сесія 1 буде зосереджена на втраті ваги. Інтервентіст обговорить, як мінімізувати збільшення ваги після припинення, споживаючи від 1200 до 1800 калорій на день (залежно від вихідної ваги) і повільно збільшуючи до 175 хвилин на тиждень помірних фізичних навантажень (

10000 кроків на день), щоб втратити 5% (

Бібліотерапія (BIBLIO).

Учасники, рандомізовані за умовою BIBLIO, чекатимуть 8 тижнів, перш ніж розпочати те саме втручання у відмові від куріння, що й інші два умови. Під час базового візиту учасники отримають книгу про дієту EatingWell®, 20 як мінімальне втручання, яке надасть інформацію щодо управління вагою. Ця книга включає сім самостійних вказівок для схуднення, які базуються на програмі схуднення VTtrim, а також на здорових рецептах. Ми вирішили не мати “чистої” контрольної групи, оскільки курці набирають нетривіальну кількість ваги, коли кидають палити. 7 Враховуючи витрати та тягар учасників двох інших умов, вигоди повинні перевищувати ефекти бібліотерапії, щоб забезпечити розповсюдження. Книга має високу валідність, а викладені стратегії базуються на надійній емпіричній літературі. Подібно до інших умов, учасникам на початковому етапі дадуть електронну шкалу BodyTrace ™, і їх попросять зважуватись щодня. Однак вони не отримуватимуть відгуків про свою частоту зважування чи траєкторію ваги. Тим не менше, збиратимуться дані щодо щоденного самозважування як міри залучення до лікування (кодуються щодня як наявні чи відсутні).

Відмова від куріння.

Учасники за будь-яких умов отримають 6 сеансів високоефективного телефонного втручання у відмову від куріння, яке проводитиметься в групових умовах. 38–40 Учасники також отримають одну індивідуальну телефонну сесію протягом третього тижня (тобто тижня, коли учасник кидає палити), щоб допомогти у вирішенні проблем. Кожен сеанс триватиме приблизно 60 хвилин. Застосування варенікліну розпочнеться відразу після першого сеансу відмови від куріння, як це рекомендувалось у попередніх дослідженнях. 21

Варениклін.

Усі учасники отримуватимуть варениклін (Chantix ™) до початку втручання у відмову від куріння, щоб вживання могло розпочатися відразу після першого сеансу відмови від куріння. Ефективність вареникліну як допоміжного засобу для відмови від куріння перевищує ефективність нікотинової замісної терапії (АБО = 1,57, 95% ДІ: 1,29-1,91) та бупропіону (АБО = 1,59, 95% ДІ: 1,29-1,96). 22 Зокрема, Тонстад та ін. виявили рівень безперервної абстиненції 70% через 6 місяців варенікліну. 23 Отже, щоб збільшити ймовірність підтримання припинення з часом, усі учасники отримуватимуть варениклін по 0,5 мг один раз на день протягом 3 днів, збільшуючи до 0,5 мг двічі на день протягом 4–7 днів, а потім до підтримуючої дози 1 мг двічі на день загалом 6 місяців лікування. Варениклін мінімально метаболізується печінкою, а 92% виводиться нирками у незміненому вигляді. Більше того, вареніклін не має значних лікарських взаємодій.

Ми ретельно відстежуватимемо зміни настрою, несприятливі події та серйозні несприятливі події. Відповідно до рекомендацій FDA, учасникам буде запропоновано зменшити споживання алкоголю під час прийому варенікліну. 44 Однак слід підкреслити, що останні дослідження, включаючи великий метааналіз всіх досліджень фази II, III та IV, не показали підвищеного ризику психічних та серцевих побічних явищ. 22,45 вареникліну розподілятиметься протягом 2-х місяців (тобто безпосередньо перед сеансами відмови від куріння) та 4-місячних особистих візитів, а також поштою, за потреби, на основі щомісячних телефонних дзвінків. Використання варенікліну, побічні явища та суїцидальні наміри будуть оцінюватися під час цих щомісячних телефонних дзвінків на ліки та під час 8-місячного особистого візиту до збору даних (тобто останнього тижня вживання варенікліну). Використання варенікліну оцінюватиметься за кількістю таблеток, яка показала найбільшу чутливість та специфічність прихильності до ліків у порівнянні з концентрацією варенікліну у плазмі крові. 46

Підсилювальні сесії управління вагою.

Після завершення втручання у відмову від куріння МАЛІ та ВТРАТИ учасники щомісяця отримуватимуть по телефону додаткові сеанси управління вагою. Ці заняття допоможуть учасникам у належному використанні навичок, передбачених у сеансах управління вагою та відмови від куріння. Буде проведено п’ять підсилювальних сеансів (16, 20, 24, 28 та 32 тижні) з тією ж групою, з якою вони отримували заходи з контролю ваги та відмови від куріння, з метою збереження соціальної підтримки групи та запобігання забрудненню. Бустерні сеанси почнуться з того, що інтервент викличе проблеми з дієтою, активністю та припиненням. Потім інтервенціоніст проведе учасників через 5-етапну модель вирішення проблем (тобто виявлення проблеми, створення рішень, оцінку кожного рішення та випробування найкращого рішення), щоб створити рішення для самостійних звітів. 47 Розв’язання проблем було основним компонентом випробувань „Навички стабільності в першу чергу” та „Погляньмо НАЗАД”, 19,48 і було більш ефективним, ніж навчання з профілактики рецидивів при довготривалому контролі ваги. 49

Інтервенціоністська підготовка та вірність

Наш попередній досвід у галузі управління вагою та дослідження відмови від куріння свідчить про те, що такі якісні процедури допоможуть забезпечити вірність лікування: (a) розробка детального протоколу втручання; (b) ретельна інтервенційна підготовка, сертифікація та періодична перепідготовка; (c) випадковим чином вибрати 20% сеансів втручання для запису та кодування, щоб забезпечити дотримання протоколу та надати коригуючий зворотний зв'язок; (d) документація всіх контактів з втручання для моніторингу впливу учасників на лікування; та (e) щотижневі зустрічі з вивчення загального дотримання структурованих протоколів та запобігання будь-якому розбіжності між інтервенціями.

Інтенсивне навчання проводитимуть кваліфіковані клінічні психологи до початку дослідження Fit & Quit. Це включатиме вивчення принципів і прийомів зміни поведінки, методів для полегшення інтерактивних занять, принципів та прийомів мотиваційного інтерв’ю, а також поради щодо роботи з складними учасниками. Більше того, тренінг підкреслить важливість дотримання протоколу втручання для забезпечення вірності лікування. По мірі необхідності також будуть проводитися періодичні тренінги. Слідчі та поведінкові інтервенти будуть відвідувати щотижневі наглядові зустрічі команд, які включатимуть обговорення прогресу учасників, відвідуваності, вирішення проблем та складних справ та вдосконалення навичок.