Поєднання поведінкового лікування схуднення та комерційної програми: рандомізоване клінічне дослідження † ‡ § ¶

Кафедра психології, коледж Барух, CUNY, Нью-Йорк, Нью-Йорк, США

Департамент психології, Коледж Барух, CUNY, Нью-Йорк, Нью-Йорк, США Шукати інші статті цього автора

Лікарня Міріам, Провіденс, Род-Айленд, США

Кафедра психології, Університет штату Боулінг Грін, штат Огайо, США

Кафедра психіатрії та поведінки людей, Медична школа Уорена Альперта Браунського університету, Провіденс, Род-Айленд, США

Кафедра психології, коледж Барух, CUNY, Нью-Йорк, Нью-Йорк, США

Департамент психології, Коледж Барух, CUNY, Нью-Йорк, Нью-Йорк, США Шукати інші статті цього автора

Лікарня Міріам, Провіденс, Род-Айленд, США

Кафедра психології, Університет штату Боулінг Грін, штат Огайо, США

Реєстрація клінічного випробування: NCT00827593 на веб-сайті www.clinicaltrials.gov

Вміст несе відповідальність виключно авторів і не обов'язково відображає офіційні погляди NIDDK або Національних інститутів охорони здоров'я.

Розкриття інформації: Автори не заявили про конфлікт інтересів.

Фінансуючі агенції: Це дослідження було підтримане Національним інститутом діабету та хвороб органів травлення та нирок [(NIDDK) № гранту. K23DK075645.

Анотація

Завдання:

Для перевірки гіпотези про те, що новий підхід до схуднення, який поєднує основні компоненти професійно проведеного лікування поведінкової втрати ваги (BWL) з існуючою програмою спостерігачів за вагою (WW), призведе до кращих втрат ваги, ніж лише WW, ніяких відмінностей між новим методом лікування не очікувалося і лише BWL.

Дизайн та методи:

Учасниками були 141 дорослий із надмірною вагою та ожирінням (90% жінок, 67% не білих, середній вік = 49,7 ± 9,2 року, середній індекс маси тіла = 36,2 ± 5,5 кг/м 2), випадковим чином призначений до 48 тижнів BWL, 48 тижнів WW, або 12 тижнів BWL, а потім 36 тижнів WW [комбіноване лікування (КТ)]. Оцінки проводились на початковому етапі та на 12, 24 та 48 тижнях, причому основним результатом була зміна ваги.

Результати:

Аналіз лінійних змішаних моделей показав, що 24-тижневі втрати ваги не суттєво відрізнялись між групами лікування; однак втрата ваги на 48 тижні була більшою у групі ВВ (М = −6,0 кг, стандартна похибка (SE) = 0,8) порівняно з групою КТ (М = −3,6 кг, SE = 0,8; P = 0,032), причому BWL не суттєво відрізняється від жодного (М = -5,4 кг, SE = 0,8). Крім того, більша частка учасників Світової війни втратила 10% від базової ваги до 48 тижнів порівняно з БВЛ або КТ (36,7%, 13,0% та 15,2% відповідно, P

Висновок:

Це дослідження показує, що програма WW може призвести до клінічно значущих втрат ваги та не дає жодних доказів того, що додавання короткої BWL до програми WW покращує результат.

Вступ

Більше двох третин дорослих в США класифікуються як особи, що страждають надмірною вагою або страждають ожирінням ((1)). З огляду на вплив ожиріння на здоров’я ((2), (3)), розробка ефективних та доступних програм схуднення є важливою метою. Професійно проведене групове особисте лікування поведінкової втрати ваги (BWL) вважається найсучаснішим підходом до немедикаментозного лікування середньої ваги та ожиріння середньої тяжкості. Найефективніші програми, які зазвичай проводяться в академічних медичних центрах в контексті дослідницьких випробувань, дозволяють досягти клінічно значущих втрат ваги на 10% від початкової ваги, навчаючи модифікації дієти та фізичних вправ та наголошуючи на поведінкових навичках, таких як самоконтроль, контроль стимулів та мета - встановлення ((4-6)). Однак, оскільки ці методи лікування зазвичай пропонуються в рамках дослідницьких програм, вони мають обмежену доступність для мільйонів американців, які намагаються схуднути, і, отже, відносно вузький вплив на епідемію ожиріння.

Щоб вирішити занепокоєння щодо обмеженої доступності BWL, дослідники досліджували різні методи розповсюдження, такі як лікування за допомогою телефону ((7)), телебачення ((8)) та Інтернету ((9), (10)). Результати цих досліджень демонструють, що хоча альтернативи BWL, засновані на засобах масової інформації, можуть бути застосовані в різних умовах та способах, середні втрати ваги менші, ніж ті, що отримані при очному лікуванні, і порівнянні з тими, що досягнуті за допомогою комерційних програм схуднення, які досягають ширша громадськість ((11), (12)).

Популярність та доступність є важливими сильними сторонами комерційних програм, таких як WW. Однак наявні дані свідчать про те, що втрати ваги, досягнуті в результаті світової війни, є незначними порівняно з професійно наданими програмами. Деякі дослідження досліджували стратегії для покращення результатів програми зниження ваги за програмою WW, поєднуючи її з індивідуальними телефонними консультаціями ((19)). Ці результати свідчать про те, що ВВ може призвести до більших втрат ваги в поєднанні з іншим підходом до лікування. Однак індивідуальні телефонні дзвінки є трудомістким і дорогим доповненням, і тому їх неможливо підтримувати в комерційній програмі, що надає послуги стільки членам.

Таким чином, метою цього дослідження було оцінити новий підхід до лікування схуднення, коли учасники отримували короткий BWL протягом 12 тижнів, а потім WW протягом 36 тижнів. Цю нову КТ порівнювали лише з 48 тижнями WW та 48 тижнями BWL. Основною метою було вивчити втрати ваги серед груп. Ми висунули гіпотезу, що КТ дозволить досягти більших втрат ваги через 24 тижні та 48 тижнів у порівнянні лише з WW. Втрати ваги між КТ та BWL не очікували суттєвих відмінностей. Вторинними цілями було порівняння лікувальних груп за відвідуваністю, добовим споживанням енергії (ккал) та фізичною активністю.

Методи

Учасники

Учасники були набрані за допомогою рекламних газет із району Нью-Йорка в період з жовтня 2008 року по січень 2010 року. Особи, які мали право на участь, були віком від 30 до 65 років з індексом маси тіла (ІМТ) 27-50 кг/м 2, які отримали письмові дозвіл на участь у програмі схуднення від свого медичного працівника. Особи не мали права, якщо вони зараз брали участь у програмі схуднення або приймали ліки для схуднення, брали участь у програмі схуднення протягом останнього року, брали участь у Всесвітній війні протягом останніх 2 років, приймали ліки для схуднення протягом останніх 6 місяців, втрачали ≥5% маси тіла за останні 6 місяців, мали або планували зробити баріатричну операцію з метою схуднення, або повідомили про протипоказання до фізичних навантажень без нагляду. Жінки, які були вагітними, годували груддю, менше 6 місяців після пологів або планували завагітніти, також не мали права. Особи, які повідомляють про неконтрольовану гіпертонію, ішемічну хворобу серця, інсульт, захворювання периферичних артерій, гепатит В або С, цироз, ВІЛ, діабет 2 типу, що потребує медикаментозної терапії, що збільшує ризик гіпоглікемії, раку протягом останніх 5 років або значного психіатричного захворювання хвороби були виключені.

Процедура

Всього було продемонстровано 625 осіб по телефону (рис. 1). Особи, які спочатку мали право на основі екрану телефону, були запрошені на групову орієнтаційну нараду, де була надана додаткова інформація про дослідження та отримана поінформована згода. Особи, що дали згоду, відвідали скринінговий візит, в ході якого було проведено індивідуальне поведінкове інтерв’ю та отримано зріст та вагу, щоб з’ясувати остаточне право. Потім учасників, які відповідали вимогам, випадковим чином розподіляли на BWL, WW або CT. Усі процедури проводились безкоштовно для учасників.

Потік учасників.

Базові анкети заповнювались до початку лікування, а вихідна вага була отримана на першому засіданні групи (група СЗ брала участь у початковому засіданні групи, на якому їм повідомляли про призначення лікування, надавали інформацію про ЗВ та зважували). Додаткові оцінки проводились через 12 тижнів, 24 тижні та 48 тижнів асистентами-дослідниками, сліпими до призначення лікування. Під час оцінювальних візитів заповнювали анкети для самозвітності та зважували учасників. Учасники отримали 20 доларів за завершення візитів з оцінки. Це дослідження було схвалено інституційною комісією з огляду при Коледжі Барух Міського університету Нью-Йорка.

Умови лікування

Поведінкове лікування схуднення

Вагові спостерігачі

Учасники, рандомізовані до WW, отримали ваучери на безкоштовне відвідування засідань WW протягом 48 тижнів. Вони обрали час зустрічей та місця, зручні для їхнього розкладу, і їм сказали не повідомляти працівникам Всесвітньої війни, що вони беруть участь у дослідженні. Учасникам було доручено дотримуватися програми WW та проконсультуватися зі своїм лідером WW у міру необхідності для досягнення своїх цілей щодо зниження ваги.

Комбіноване лікування

Заходи результату

Первинним результатом була зміна ваги на 24 та 48 тижні. Вторинними результатами були відвідуваність зборів, щоденне споживання кілокалорій (ккал) та щотижневі витрати ккал на фізичні навантаження у 24 та 48 тижнів. Використання eTools було встановлено в групах WW та CT. Також були оцінені витрати на лікування.

Демографічна інформація

Демографічну інформацію, включаючи вік, стать, расу та етнічну приналежність, було отримано на початковому рівні.

Вага та зріст

Вагу вимірювали у вуличному одязі, без взуття, за каліброваною шкалою (Tanita, BWB ‐ 800). Висоту вимірювали під час скринінгового відвідування лише за допомогою настінного стадіометра. ІМТ розраховували як кг/м 2 .

Відвідуваність

Для групи BWL відвідуваність спостерігалася на кожному засіданні групи. Для учасників, які відвідують Світову війну, під час кожного візитного збору збирали зважувальні програмні буклети (в яких відвідуваність зборів була задокументована співробітниками). Відвідування зустрічей на лікуванні, про які повідомляли самостійно, також було отримано під час кожного візиту.

Дієтичне споживання

Загальне добове споживання енергії вимірювали в ккал за допомогою опитувальника частоти харчування (Block FFQ) ((26)), модифікованого протягом 3-місячного періоду часу. Блок FFQ підтверджено на основі 4-денних записів про харчування ((27)) та 24-годинних відкликань ((28)).

Фізична активність

Опитувальник активності Паффенбаргера ((29)) використовувався для оцінки витрачених на тиждень ккал загальної дозвіллєвої діяльності (наприклад, кількість піднятих сходів, кількість пройдених блоків) та у світлі (5 ккал/хв), середньому (7,5 ккал/хв.) ) та високою (10 ккал/хв) активністю.

Використання eTools

Учасників, які відвідували WW, було запропоновано повідомляти про частоту використання eTools під час кожного візитного оцінювання.

Витрати

Були розраховані витрати на проведення 48-тижневої програми BWL та 12-тижневої складової BWL програми CT. Ці оцінки включали витрати на час персоналу, необхідний для проведення лікування (наприклад, підготовка та проведення групи, проведення індивідуальних зважувань, перегляд щоденників) та вартість матеріалів для лікування (наприклад, підшивки уроків, крокоміри, книги з підрахунком калорій). Витрати, пов'язані з дослідженнями (наприклад, набір, відбір, подальша оцінка), не були включені.

Статистичний аналіз

Результати

Базові демографічні характеристики за групою лікування для 141 учасника, включеного в усі аналізи, представлені в таблиці 1. Не було виявлено відмінностей між групами щодо цих вихідних характеристик (P > 0,19). Загалом середній вік учасників був 49,7 ± 9,2 року та вихідний ІМТ 36,2 ± 5,5 кг/м 2. Дев'яносто відсотків вибірки були жінками, а 67% визнали себе не білими. Загальне утримання становило 93% через 12 тижнів, 90% через 24 тижні та 80% через 48 тижнів. Утримання було нижчим для BWL порівняно з WW через 12 тижнів (85% проти 98%, P = 0,021) та 24 тижні (80% проти 94%, P = 0,049), і порівняно з КТ через 24 тижні (80% проти 96%, P = 0,024). Інших відмінностей у показниках ретенції у групі лікування не виявлено. Учасники дослідження не відрізнялись від некомплектних за віком, базовою вагою, базовим ІМТ, статтю, расою чи етнічною приналежністю.

BWL (n = 46) WW (n = 49) КТ (n = 46)

Вік (роки)	49,2 ± 9,8	49,0 ± 9,2	50,9 ± 8,8
Вага (кг)	97,3 ± 17,1	98,9 ± 19,1	93,5 ± 16,4
Індекс маси тіла (ІМТ; кг/м 2)	36,4 ± 5,0	35,5 ± 5,3	36,6 ± 6,1
Споживання енергії (ккал/добу)	1 926 ± 793	1,991 ± 994	1851 ± 739
Витрачена енергія (ккал/тиждень)	1688 ± 1424	1,558 ± 1,356	1435 ± 1135
Стать Жіноча)	89.1	89,8	91.3
Раса (% не білих)	64.4	73,5	63,0
Етнічна приналежність (% латиноамериканців)	23.9	24.5	11.1

Примітка: Значення мають середнє значення ± SD або%. BWL, поведінкове лікування схуднення; КТ, комбіноване лікування; WW, спостерігачі за вагою.

Втрата ваги

Загальна зміна ваги у всіх групах лікування, скоригована з урахуванням вихідної ваги, була значною через 12 тижнів (М = −4,2 кг, стандартна похибка (SE) = 0,4, P