Паралельна гіпертермія та хіміорадіотерапія в LAPC: Фаза II Дослідження (HEATPAC)

фази
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Знайте ризики та потенційні переваги клінічних досліджень та поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як брати участь. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Рак підшлункової залози Інше: Хіміорадіотерапія (CTRT) Інше: Термохіміотерапія (CTRTHT) Фаза 2

Це рандомізоване дослідження фази II є частиною всебічного протоколу, розробленого для місцево поширених раків підшлункової залози (LAPC). Усі пацієнти LAPC, які відповідають наведеним нижче критеріям "Непідданого до перевірки LAPC", вважатимуться придатними до участі у дослідженні.

  1. Велика венозна інфільтрація/тромбоз ворітної вени або верхньої брижової вени, що поширюється на кілька сантиметрів (не допускаючи резекції та реконструкції вени)
  2. Облягання пухлини (≥180 °) верхньої мезентричної артерії або проксимальної печінкової артерії
  3. Абатмент пухлини (

Таблиця макетів для навчальної інформації
Тип дослідження: Інтервенційне (клінічне випробування)
Орієнтовний набір: 78 учасників
Виділення: Рандомізований
Модель втручання: Паралельне призначення
Опис моделі втручання: Гіпертермія при хіміорадіотерапії порівняно з хіміотерапією
Маскування: Немає (відкрита мітка)
Основне призначення: Лікування
Офіційна назва: Рандомізоване дослідження фази II супутньої гіпертермії та хіміотерапії проти хіміорадіотерапії поодинці після неоад’ювантної хіміотерапії при локально розвиненому раку підшлункової залози (HEATPAC)
Фактична дата початку дослідження: 1 січня 2017 р
Розрахункова дата первинного завершення: 30 червня 2021 року
Розрахункова дата завершення дослідження: 31 грудня 2021 року

Наркотики та радіація

Препарат (гемцитабін) опромінення (Локо-регіональна променева терапія за допомогою SIB-IMRT)

Рентгенотерапія: 5 днів на тиждень (1–5 днів) кожного тижня протягом 5,5 тижнів (28 фракцій), загальна доза: 50,4 Гр при 1,8 Гр/фр. протягом 5,5 тижнів Хіміотерапія: Гемцитабін (400 мг/кв. м) вводили щотижня через 24 години після гіпертермії на 2-й день і після променевої терапії щотижня на D2

Наркотики, радіація та гіпертермія

Препарат (гемцитабін) опромінення (Локо-регіональна променева терапія за допомогою SIB-IMRT) Гіпертермія (Локо-регіональна гіпертермія),

Променева терапія: 5 днів на тиждень (1–5 днів) кожного тижня протягом 5,5 тижнів (28 фракцій), загальна доза: 50,4 Гр при 1,8 Гр/фр. протягом 5,5 тижнів Хіміотерапія: Гемцитабін (400 мг/кв. м) вводили щотижня через 24 години після гіпертермії на 2-й день і після променевої терапії щотижня на D2 Гіпертермія: Щотижнева Місцева гіпертермія перед променевою терапією на D1 кожного тижня, 41-43 ° C протягом 60 хвилин, раз на тиждень

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: Від 18 до 80 років (для дорослих, для дорослих)
Стать, яка підходить для вивчення: Всі
Приймає здорових добровольців: Ні

Пацієнти з місцево поширеним раком підшлункової залози з

  • Велика венозна інфільтрація/тромбоз ворітної вени або верхньої брижової вени, що тягнеться на кілька сантиметрів
  • Облягання пухлини (≥180 °) верхньої мезентричної артерії або проксимальної печінкової артерії
  • Абатмент пухлини (50 мл/хв
  • Адекватна функціональність печінки визначається як загальний білірубін ≤ 2х від верхньої межі норми
  • Адекватні запаси кісткового мозку: кількість білих кров'яних клітин ≥ 2,5 x 10˄9/л, кількість тромбоцитів ≥ 100 x 10˄9/л, гемоглобін ≥ 8,0 г/л
  • Жінки дітородного віку повинні забезпечити достатній контроль контрацепції під час клінічного випробування та через шість місяців після завершення клінічного випробування
  • Для жінок дітородного віку негативний тест на вагітність протягом 2 тижнів до рандомізації.
  • Пацієнтки не повинні годувати груддю
  • Відсутність психологічних, сімейних, соціологічних чи географічних умов, які потенційно можуть перешкоджати дотриманню протоколу дослідження та графіку подальшого спостереження