Орлістат (Ro 18-0647), інгібітор ліпази, при лікуванні ожиріння людини: дослідження багаторазових доз

Приналежність

  • 1 кафедра ендокринології, лікарня Вільного університету, Амстердам, Нідерланди.

Автори

Приналежність

  • 1 кафедра ендокринології, лікарня Вільного університету, Амстердам, Нідерланди.

Анотація

Завдання: Оцінити ефективність та переносимість інгібітора ліпази Орлістат (Ro 18-0647) у дозах 10, 60 та 120 мг тричі на день на додаток до м’якої гіпокалорійної дієти, що містить 30% калорій у вигляді жиру.

орлістат

Дизайн: 4-тижневий одноразовий плацебо-введення лише дієти, після чого 12-тижневий подвійний сліпий, плацебо-контрольований, рандомізований період лікування.

Налаштування: П’ять європейських амбулаторних клінік, що спеціалізуються на ендокринології та/або лікуванні ожиріння, одна центральна лабораторія.

Предмети: З 237 здорових осіб із ожирінням, які відповідають критеріям включення, 188 продемонстрували відповідність дієті протягом періоду обкатки та були рандомізовані на період лікування.

Основні результати: Основним критерієм ефективності була різниця у втраті ваги після 12 тижнів лікування між групами, які отримували Орлістат, та групою, яка приймала лише дієту. Вторинними критеріями ефективності були зміни загального вмісту в сироватці крові, ЛПВЩ та ЛПНЩ-холестерину.

Результати: У порівнянні з плацебо середня (+/- se) додаткова втрата ваги 0,63 +/- 0,54 кг при 30 мг на добу (Р = 0,246), 0,71 +/- 0,55 кг при 180 мг на день (Р = 0,190) та 1,75 +/- 0,54 кг з 360 мг на добу спостерігали (Р = 0,001) або спостерігали Орлістат. Загальні дані вказували на дозозалежність. Були помічені незначні зниження загального та ЛПНЩ-холестерину (значне у групах 180 та 360 мг на день) та співвідношення ЛПНЩ до ЛПВЩ-холестерину (значне лише у групі 360 мг на день). Легкі, переважно шлунково-кишкові побічні ефекти спостерігались частіше в групах Орлістату і спричиняли передчасне припинення дослідження лише у чотирьох пацієнтів. Не було виявлено жодних помітних лабораторних відхилень, включаючи розчинні у ліпідах вітаміни A, D та E.

Висновок: Орлістат, очевидно, дозозалежним чином, призводить до додаткової втрати ваги порівняно з однією дієтою і загалом, добре переноситься.