Регулювання ваги без позбавлення

Plenity ® - це рецептурний продукт для ваших пацієнтів, які хочуть інший спосіб регулювати свою вагу. 1,2

Plenity - перша несистемна оральна капсула для контролю ваги. В даний час Plenity надається обмеженому колу пацієнтів, які беруть участь у досвіді телемедицини. Пленність буде широко доступна для призначення всіх лікарів у 2021 році.

Перший у своєму роді

150 мільйонів дорослих в США з ІМТ від 25 до 40 кг/м 2. Більше половини класифікуються як надмірна вага (ІМТ 25-30 кг/м 2), і до цих пір у багатьох з них не було рецептів.

Достатньо може бути призначений дорослим з ІМТ до 25 кг/м 2, з або без супутніх захворювань, таких як гіпертонія, діабет 2 типу та/або дисліпідемія

Різниця

Призначений для допомоги у регулюванні ваги у дорослих із надмірною вагою та ожирінням з ІМТ від 25 кг/м 2 і до 40 кг/м 2, коли використовується разом з дієтою та фізичними вправами
Продемонстрована ефективність у численних клінічних дослідженнях * †
Профіль безпеки схожий на плацебо
Не формує звичок і не викликає звикання
Жодних обмежень щодо того, як довго можна використовувати Plenity

Не всмоктується систематично
Виключається так само, як і їжа
Приймається двічі на день всередину, за 20 хвилин до обіду та вечері. У клінічних випробуваннях Пленіт приймають з 16 унціями води

Механізм дії:
Дивись, як це працює

Ефективність

У головному дослідженні, проведеному до року ††, люди, які залишались у режимі Plenity, змогли схуднути та утримати його при подальшому використанні. 1,2

Безпека та ефективність Plenity були вивчені в основному дослідженні GLOW * та розширеному дослідженні GLOW-EX. †

†† GLOW, 6-місячна пробна версія та GLOW-EX, 6-місячна пробна версія

6 із 10 дорослі, які отримували Plenity, відповідали, досягнувши ≥5% втрати ваги (середня втрата ваги 10% або

* Дослідження Gelesis Loss Of Weight (GLOW) було 6-місячним багатоцентровим, рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим основним дослідженням, що оцінювало безпеку та ефективність Пленіте. Пленіт було призначено 436 дорослим із надмірною вагою та ожирінням, з T2D або без нього. Дорослих рандомізували до 2,25 г препарату Пленті або плацебо і їм було призначено зменшене споживання калорій та фізичні вправи. Спільними первинними кінцевими точками були; 1) щонайменше 35% пацієнтів із Пленітом, які досягли ≥5% втрати ваги, та 2) чи втрачали особи, які отримували Пленітет, на 3% більше маси тіла, ніж особи, які отримували плацебо. Дослідження відповідало і перевищувало категоричну кінцеву точку. Він не досяг суперпереваги. Відсоток пацієнтів, які втратили ≥5% маси тіла, становив 59%. Особи, які страждають на повну втрату, втрачали в середньому 6% проти тих, хто отримував плацебо, які втратили в середньому 4% (P = 0,0007).

Було чітке і раннє розділення між респондентами та невідповідачами, що може дозволити ранньому прогнозуванню відповіді на терапію. Більш конкретно, у цьому пост-hoc аналізі втрата ваги щонайменше на 3% вже через 8 тижнів лікування передбачала клінічно значущу втрату ваги через 6 місяців, при цьому рівень чутливості та специфічності перевищував 80%.

† GLOW-EX було 6-місячним відкритим розширеним дослідженням для дорослих, які завершили лікування (плацебо або Пленіті) і втратили ≥3% маси тіла від вихідного рівня (N = 39). Метою дослідження було оцінити безпеку довготривалого впливу (1 рік) Пленности та ефективність Пленіте у підтримці втрати ваги, досягнутої через 6 місяців (у поєднанні зі зміною способу життя). 1,2

Безпека

Немає різниці в загальній частоті побічних ефектів (НЕ) порівняно з плацебо
Найбільш поширеними (> 5%) шлунково-кишковими недугами в групі «Напруженість» були біль у животі, запор, метеоризм, рідкісні спорожнення кишечника, розтягнення живота, діарея та нудота
95% ПЕ були слабкими або середніми за інтенсивністю, виникали протягом перших 3 місяців та зникали протягом 2 тижнів
Серйозних побічних явищ у групі Plenity не спостерігалося
Низький рівень відсіву через неінфекційні захворювання (3,6% у групі `` Пленність '' проти 3,3% у групі плацебо)

Хочете отримати більше інформації?

Прочитайте статтю GLOW та GLOW-EX

Plenity - допоміжний засіб для управління вагою у дорослих із надмірною вагою або ожирінням та індексом маси тіла (ІМТ) від 25 до 40 кг/м 2 у поєднанні з дієтою та фізичними вправами.

Важлива інформація щодо безпеки

Залежність протипоказана пацієнтам, які вагітні або мають алергію на целюлозу, лимонну кислоту, стеарилфумарат натрію, желатин або діоксид титану
Рясність може змінити всмоктування ліків. Уважно прочитайте розділи 6 та 8.3 Інструкції з використання
Уникайте застосування пацієнтам із: анатомічними аномаліями стравоходу, включаючи полотна, дивертикули та кільця; підозра на стриктури (наприклад, у пацієнтів з хворобою Крона); та ускладнення від попередньої операції на шлунково-кишковому тракті (ШКТ), які можуть вплинути на транзит ШКТ та рухливість
З обережністю застосовувати пацієнтам з активними станами шлунково-кишкового тракту, такими як шлунково-стравохідна рефлюксна хвороба (ГЕРХ), виразка або печія
Загальна захворюваність на НЕ у групі `` Пленність '' нічим не відрізнялася від групи плацебо
Найпоширенішими побічними ефектами були діарея, роздутий живіт, рідкісні випорожнення та метеоризм.

Лише Rx. Для безпечного та правильного використання Plenity, зверніться до Інструкції з використання лікаря.