Новий дієтичний центр нападів на наркотики

Лікарі переважно позитивно ставляться до нового комбінованого препарату для щоденних дієтичних таблеток.

21 липня 2009 ? - Пошук ідеальних таблеток, процедур або ін’єкцій для схуднення людей може здатися такою ж високою метою, як генетична інженерія грошового дерева. Але фармацевтичні компанії все ще намагаються.

Вчора виробники нового препарату для схуднення під назвою Contrave оголосили, що їх клінічні випробування насправді перевищили вимоги Управління з контролю за продуктами та ліками США, щоб довести ефективність препарату для схуднення.

Люди, які приймали препарат, втратили в середньому 8 відсотків ваги свого тіла (близько 17 фунтів) протягом одного року порівняно з людьми, які отримували плацебо, які втратили в середньому 1 відсоток ваги свого тіла за рік.

"Це перший відомий мені препарат, який вирішив проблему тяги", - сказав д-р Денніс Кім, старший віце-президент з питань медицини та комунікацій Orexigen Therapeutics Inc., виробник Contrave.

"Ми чітко розібралися з перешкодами, еталоном ефективності, і, звичайно, рішення FDA перевірити, чи пройде це з міркувань безпеки", - сказала Кім, яка також є доцентом кафедри медицини в Каліфорнійському університеті, Сан-Дієго.

Найпоширеніші побічні ефекти включали нудоту, запор та головний біль. Найважчими побічними ефектами були один випадок зараження жовчного міхура та одна людина, яка мала напади. У дослідження було включено понад 3000 людей, але близько 40 відсотків з них покинули суд.

Незважаючи на успіх з точки зору стандартів ефективності FDA, багато фахівців з ожиріння висловлювали обережність щодо препарату або будь-якого іншого препарату для схуднення.

"Я маю обмежений ентузіазм щодо фармакотерапії для управління вагою, і ці результати, безумовно, не змінюють мого погляду на цю тему", - сказав д-р Девід Кац, доцент з громадського здоров'я Єльського університету та фахівець із ожиріння. "Результати є багатообіцяючими, хоча, безсумнівно, не лише сліпучими".

Катц сказав, що вважає, що результати Contrave "досить відповідають" успіху інших препаратів для схуднення.

"Можливо, єдиним перспективним елементом тут є те, що Contrave - це комбінація двох препаратів, які тривалий час використовуються для інших цілей, і, отже, можуть бути принаймні відносно безпечними", - написав Кац в електронному листі ABC News.

Contrave - перший препарат, що поєднує протидепресивний засіб і препарат для відмови від куріння, званий бупропіон та налтрексон, призначений для боротьби із алкогольною та опіатною залежністю.

Таблетки для схуднення, які спрямовані на тягу мозку

Сенс у Contrave, сказав Кім, полягає не в збільшенні обміну речовин, а в блокуванні тяги в системі тяги-винагороди в мозку.

"Це не стільки реакція на те, чим ти займаєшся, скільки тяга до цієї діяльності", - сказала Кім, яка додала, що, оскільки препарат націлений на тягу, а не на винагороду, пацієнти з меншою ймовірністю відчувають зменшення задоволення від фізичних вправ або сексу.

Інші препарати для схуднення, що продаються на ринку, також націлені на мозок або центральну нервову систему, а не на метаболізм. Наприклад, Meridia (або сибутрамін) працює як пригнічувач апетиту, посилюючи хімічні повідомлення, які повідомляють мозку, що ти задоволений.

На основі віддалених результатів інших препаратів для схуднення, спрямованих на мозок, Кац обережно ставився до обіцянки Contrave.

"Вага регулюється багатьма шляхами, і на сьогоднішній день спроби відключити апетит по одному шляху призвели до компенсації для інших", - сказав він.

Тільки час покаже для Contrave. Оскільки бар FDA для ефективності не стоїть на шляху, виробники Contrave заявляють, що збираються отримати дозвіл FDA на препарат на початку 2010 року, що не гарантується.

Незалежно від того, чи схвалено препарат Contrave, деякі лікарі прогнозують, що підхід, що стоїть за цим препаратом, стане тенденцією до лікування ожиріння.

"Немає сумніву в тому, що такі ліки, як Contrave, - це шлях у майбутнє", - сказав доктор Мітчелл Рослін з лікарні Lenox Hill у Нью-Йорку. "Щоб ліки від ожиріння були ефективними, їм повинен бути такий тип коктейлю, який вражає кілька цілей".

Кім зазначив, що результати зниження ваги, отримані завдяки такому підходу, мають деякі додаткові переваги для здоров'я - пацієнти відчувають себе менш сварливими, наприклад, зниження рівня ЛПНЩ або рівня "поганого холестерину", зниження рівня тригліцеридів, менше вісцерального жиру між органами та менша талія. Хворі на діабет, які отримували препарат, також продемонстрували кращий контроль рівня глюкози в крові.

Що FDA запитує про препарат для схуднення

FDA вимагає щонайменше третини пацієнтів, які отримують препарат для схуднення, втратити 5 відсотків маси тіла, щоб назвати препарат ефективним. З людей, які приймали Contrave у двох недіабетичних клінічних випробуваннях, майже половина (48-56%) втратила більше 5% ваги свого тіла за рік.

Contrave також перевищив очікування FDA, що вдвічі більше людей, які вживали препарат, досягли 5-відсоткової ваги тіла, ніж люди, які отримували плацебо. У двох недіабетичних дослідженнях втричі більше людей досягли зниження маси тіла на 5 відсотків на препараті, ніж на плацебо.

Кіт Аюб, директор клініки харчування в Медичному коледжі імені Альберта Ейнштейна в Бронксі, штат Нью-Йорк, не був точно вражений результатами.

"Цей препарат, схоже, має перевагу щодо інших. Здається, він відповідав критеріям FDA, і існує розумна величина втрати ваги протягом року. Однак давайте продовжувати це робити", - сказав Айоб. "П'ятдесят шість тижнів - це довгий час, щоб схуднути лише на 5 відсотків ваги. Для людини вагою 200 фунтів це 10 фунтів на рік".

"Це добре, без сумніву, і краще, ніж плацебо, але я б не хотів, щоб люди думали, що це якесь диво", - сказав він.

Ayoob зазначає, що препарат діє, контролюючи тягу, але люди часто переїдають і страждають ожирінням з інших причин.

Інші лікарі були стурбовані тим, що станеться, якщо пацієнти прийматимуть препарат протягом тривалого періоду часу.

"Найголовніше, що відбувається після припинення прийому препарату? Чи відновиться вага? Якими будуть наслідки багаторічного використання цих препаратів?" - сказав Кац. "Незважаючи на ці проблеми, це вражаючі дані".

Кім сказав, що FDA зазвичай вимагає проведення річних досліджень препаратів, призначених для хронічного застосування, і передбачає, що Contrave буде призначено для тривалого застосування.

"Буде невелика кількість пацієнтів, які зможуть вийти з цих препаратів", - сказала Кім. "Але переважній більшості пацієнтів, мабуть, доведеться приймати ці ліки хронічно".