Управління з контролю за продуктами та ліками США

Федеральний закон про харчові продукти, ліки та косметику (Закон FD&C) вимагає, щоб виробники та дистриб'ютори, які бажають продавати дієтичні добавки, що містять "нові дієтичні інгредієнти", повідомляли про ці інгредієнти Управління з контролю за продуктами та ліками. (Див. Розділ 413 (d) Закону про FD&C, 21 USC 350b (d).) Як правило, повідомлення повинно містити інформацію, яка є основою, на якій виробник або дистриб'ютор дійшов висновку, що дієтична добавка, що містить новий дієтичний інгредієнт, буде розумно очікується, що він буде безпечним за умов використання, рекомендованих або запропонованих на маркуванні.

Якщо ви є виробником або дистриб'ютором, ці сторінки містять загальний огляд наступного:

У серпні 2016 року FDA опублікувала нову версію проекту керівництва, в якому більш детально розглядаються ці та інші теми. Докладніше про те, як подавати сповіщення про новий дієтичний інгредієнт.

Коли повідомляти FDA та що таке новий дієтичний інгредієнт

Що таке "новий дієтичний інгредієнт?"

Термін "новий дієтичний інгредієнт" означає дієтичний інгредієнт, який не продавався в США в якості харчової добавки до 15 жовтня 1994 р. (Див. Розділ 413 (d) Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (Закон FD&C) ), 21 USC 350b (d)). Немає авторитетного переліку дієтичних інгредієнтів, які продавались у складі дієтичних добавок до 15 жовтня 1994 року. Тому виробники та дистриб’ютори (ви) несете відповідальність за визначення, чи є інгредієнт «новим дієтичним інгредієнтом», а якщо ні, то за документування будь-якого що дієтична добавка, що містила дієтичний інгредієнт, продавалася до 15 жовтня 1994 р. або що дієтичний інгредієнт продавався для використання в харчових добавках до цієї дати.

Якщо ви хочете випустити на ринок «новий дієтичний інгредієнт» у дієтичній добавці, ви повинні бути впевнені, що ця речовина вважається «дієтичним інгредієнтом». (Див. Розділ 201 (ff) (1) Закону FD&C (21 USC 321 (ff) (1)). Дієтичним інгредієнтом є вітамін; мінерал; трава або інша рослинна речовина; амінокислота; дієтична речовина для використання людиною для доповнення дієти шляхом збільшення загального споживання їжі; або концентрату, метаболіту, компонента, екстракту або комбінації будь-якого з вищезазначених дієтичних інгредієнтів.

Крім того, продукт, що містить дієтичний інгредієнт, повинен бути дієтичною добавкою. (Див. Розділ 201 (ff) Закону FD&C (21 USC 321 (ff)). Термін "дієтична добавка" означає продукт (крім тютюну), призначений для доповнення раціону, який містить один або кілька дієтичних інгредієнтів. Дієтична добавка обмежується продуктами, призначеними для прийому всередину в таблетках, капсулах, порошках, софтгелях, гелевих капсулах, рідинах або інших формах, які не представлені як звичайна їжа або як єдиний предмет їжі або раціону, і які маркуються Крім того, продукт, що містить виріб, який є схваленим новим препаратом або ліцензованим біопрепаратом, не може бути дієтичною добавкою, якщо він не продавався як дієтична добавка або як харчовий продукт до затвердження його як нового препарату або ліцензування як Дієтичні добавки також не можуть включати статті, які дозволені для дослідження як новий препарат або біопрепарат (і щодо яких були проведені суттєві клінічні дослідження та щодо яких існували такі дослідження blic), за винятком випадків, коли товар продавався як дієтична добавка або як їжа до того, як він був дозволений для розслідування.

Ви можете знайти законодавчу мову розділу 201 (ff) Закону про FD&C (21 U.S.C. 321 (ff)), перейшовши до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику.

Коли я повинен повідомити FDA про новий дієтичний інгредієнт?

Закон FD&C передбачає, що дієтична добавка, що містить новий дієтичний інгредієнт, вважається фальсифікованою відповідно до розділу 402 (f) Закону FD&C (21 U.S.C. 342 (f)), якщо вона не відповідає одній із двох вимог:

Дієтична добавка містить лише дієтичні інгредієнти, які були присутніми в харчових продуктах як продукт, що використовується для їжі у формі, в якій їжа не зазнала хімічних змін; або
Існує історія використання або інші докази безпеки, які підтверджують, що дієтичний інгредієнт при використанні в умовах, рекомендованих або запропонованих на маркуванні харчової добавки, розумно очікується як безпечний і принаймні за 75 днів до введення або доставки для впроваджуючи в міждержавну торгівлю, виробник або дистриб'ютор дієтичного інгредієнта або дієтичної добавки надає FDA інформацію, включаючи будь-які посилання на опубліковані статті, що є основою, на якій виробник або дистриб'ютор дійшов висновку, що дієтична добавка, що містить такий дієтичний інгредієнт, обґрунтовано очікується, що вони будуть у безпеці.

(Див. Розділ 413 Закону про ПЗВК (21 U.S.C. 350b) та розділ 402 (f) Закону про ПЗВК (21 USC 342 (f)).

Іншими словами, якщо дієтичний інгредієнт не був присутній у продуктах харчування як продукт, що використовується для їжі в тій самій хімічній формі, яку ви плануєте використовувати у своїй дієтичній добавці, ви повинні показати, чому вважаєте, що новий дієтичний інгредієнт буде розумно очікується, що він буде безпечним за умов, рекомендованих або запропонованих на маркуванні.

Якщо ви не впевнені, чи дієтичний інгредієнт є "новим дієтичним інгредієнтом" згідно із Законом про пряму політику та оцінку, ви все одно можете надіслати нам повідомлення. Важливо, що якщо для продукту, що містить новий дієтичний інгредієнт, потрібне повідомлення, а товар продається без необхідного повідомлення, продукт фальсифікується згідно із законом. Незалежно від того, чи потрібно вам подавати попереднє повідомлення, ви несете відповідальність за оцінку безпеки дієтичних інгредієнтів, які ви використовуєте, і ви повинні гарантувати, що дієтичні добавки, які ви продаєте або поширюєте, не є фальсифікованими.

Інформація про надсилання повідомлень про нові дієтичні інгредієнти (хто, що, де, як)

Кому потрібно подати повідомлення?

Ви повинні подати попереднє сповіщення, якщо ви:

виробник, який має намір продати новий дієтичний інгредієнт;

виробник, який має намір продати дієтичну добавку, що містить новий дієтичний інгредієнт;

дистриб'ютор, який має намір продати новий дієтичний інгредієнт; або

дистриб’ютор, який має намір продати дієтичну добавку, що містить новий дієтичний інгредієнт.

Яку інформацію має містити повідомлення?

Якщо ви плануєте продавати дієтичну добавку, яка містить новий дієтичний інгредієнт, а новий дієтичний інгредієнт не був присутній у продуктах харчування як товар, що використовується для їжі у формі, в якій їжа не зазнала хімічних змін, ви повинні подати до FDA, принаймні за 75 днів до того, як дієтичний інгредієнт буде введений або поставлений для введення в міждержавну торгівлю, інформація, на основі якої ви дійшли висновку, що дієтична добавка, що містить новий дієтичний інгредієнт, розумно очікується безпечною.

23 вересня 1997 р. Ми опублікували у Федеральному реєстрі остаточне правило, яке встановлює правила, яких ти повинен дотримуватися, коли робиш попереднє повідомлення про новий дієтичний інгредієнт. Нормативні акти кодифіковані 21 CFR 190,6. Ці правила вимагають подання оригіналу та двох (2) копій повідомлення та всіх додатків до нього. Ви також повинні вказати в повідомленні:

Ваше ім'я та повна адреса.
Назва нового дієтичного інгредієнта. Якщо новим дієтичним інгредієнтом є трава або інший рослинний засіб, ви повинні вказати латинську двочленну назву (включаючи автора).
Опис харчової добавки або дієтичних добавок, що містять новий дієтичний інгредієнт, включаючи:
- рівень нового дієтичного інгредієнта у продукті;
- умови використання продукту, рекомендовані або запропоновані на маркуванні, або якщо жодні умови використання не рекомендовані або не запропоновані, звичайні умови використання; і
- історія використання або інші докази безпеки, що підтверджують, що дієтичний інгредієнт при використанні в умовах, рекомендованих або запропонованих на маркуванні харчової добавки, розумно очікується безпечним.
  - Будь-яке посилання на опубліковані матеріали повинно супроводжуватися передруком або ксерокопіями.
  - Будь-який матеріал іноземною мовою повинен супроводжуватися перекладом.
Підпис призначеної вами особи, яка відповідає за зміст повідомлення, і з нею можна зв'язатися, якщо у нас виникнуть запитання.

Який тип інформації мені потрібно надати, щоб створити підставу для висновку, що новий дієтичний інгредієнт, як обґрунтовано очікується, буде безпечним?

Ви не обмежені в тому, на які докази ви можете покластися, визначаючи, чи можна вважати безпечним використання нового дієтичного інгредієнта. (Див. Розділ 413 (а) (2) Закону про ЗЗТ (21 USC 350b (a) (2)). Дієтична добавка, що містить новий дієтичний інгредієнт, є фальсифікованою, якщо немає історії використання або інших доказів безпеки, що підтверджують, що обґрунтовано очікується, що новий дієтичний інгредієнт, застосовуваний за умов, рекомендованих або запропонованих на маркуванні харчової добавки, буде безпечним. Ви несете відповідальність за визначення, яка інформація служить підставою для вашого висновку. Як мінімум, ми рекомендуємо Ви проводите ретельний пошук наукової літератури та розглядаєте знайдені там докази безпеки, включаючи вивчення побічних ефектів, пов’язаних із вживанням інгредієнта. FDA розробляє керівництво з детальними рекомендаціями щодо цієї теми та опублікувало проект керівництва для коментарів у 2011 рік.

Куди ви надсилаєте попереднє сповіщення та з ким ви зв’язуєтесь у FDA, якщо у вас є запитання?

Повідомлення можна подавати в електронному або паперовому вигляді. Будь ласка, дивіться Як подавати повідомлення про новий дієтичний інгредієнт.

Якщо у вас є питання, ви можете зв’язатися з Управлінням програм дієтичних добавок електронною поштою за адресою [email protected].

Щоб зв’язатися з Інформаційним центром продовольства та косметики FDA, зателефонуйте: 1-888-SAFEFOOD (1-888-723-3366)