Неоднорідність прийому, відвідуваності та результатів клінічного випробування програми загальної дієти, що замінює вагу

Анотація

Передумови

Випробування показали, що програми загальної дієтичної заміни (TDR) є безпечними та ефективними для схуднення на первинному рівні. Однак незрозуміло, чи впливають характеристики учасників на відвідування, відвідуваність чи ефективність програми.

Методи

Ми використали дані 272 учасників випробувань, яких запросили взяти участь у клінічному дослідженні щодо схуднення за допомогою листа від лікаря загальної практики. Ми використовували аналіз Кокрана-Мантеля-Хензеля, щоб оцінити, чи відрізняється прийняття запрошення взяти участь у дослідженні за статтю, віком, ІМТ, соціальною депривацією та наявністю діагнозу діабету 2 типу або гіпертонії. Ми використовували змішане узагальнене лінійне моделювання, щоб дослідити, чи вік, стать чи соціальна депривація учасників на основі місця проживання були пов’язані зі зміною ваги за 12 місяців.

Результати

Чоловіки мали менше шансів записатись, ніж жінки (RR 0,59 [95% ДІ 0,47, 0,74]), а люди із середнього та найвищого рівня ІМТ вступали частіше, ніж ті з найнижчого рівня (2,88 RR [95% ДІ 1,97, 4,22] та RR 4,38 [95% ДІ 3,05, 6,07] відповідно). Пацієнти із практик, що знаходяться в найбільш знедолених і середньозабезпечених третинах, частіше приймали участь у порівнянні з пацієнтами з найменш знедоленими третими (RR 1,84 [95% ДІ 1,81, 2,59] і RR 1,68 [95% ДІ 1,18, 2,85] відповідно). Не було жодних доказів того, що вік або вже існуючий діагноз діабету 2 типу (RR 1,10 [95% ДІ 0,81, 1,50]) або гіпертонії (RR 0,81 [95% CI 0,62, 1,04]) впливали на зарахування. У групі TDR 13% учасників мали низький рівень участі, 8% брали участь лише у фазі схуднення, а 79% брали участь як у програмах зниження ваги, так і в підтримці ваги. Ті, хто брав участь у всій програмі, схудли найбільше. Аналіз підгруп припустив, що старші учасники та особи з вищим базовим ІМТ втратили більше ваги за 1 рік, ніж їхні порівняльники.

Висновок

Незважаючи на певну неоднорідність у застосуванні та результатах програми, якщо результати цього випробування будуть відтворені у звичайній практиці, немає жодних доказів того, що програми зниження ваги TDR посилюють несправедливість.

Судова реєстрація

Випробування DROPLET було зареєстровано в реєстрі ISRCTN (ISRCTN75092026).

Передумови

Програми загальної дієти з низькою енергією (TDR) для лікування людей, що страждають ожирінням, передбачають заміну звичної їжі продуктами на формулу на термін до 12 тижнів у поєднанні з поведінковою підтримкою. Докази двох останніх рандомізованих контрольованих досліджень показують, що пропонування програми TDR у первинній медичній допомозі є безпечним та призводить до значної втрати ваги [1, 2]. Однак незрозуміло, чи є представники таких випробувань представниками загальної практики людей із ожирінням. Ця інформація важлива для того, щоб вказати на потенціал цього підходу для досягнення рівних результатів у системі рутинної допомоги.

Сучасна опора підтримки ваги у Великобританії - це направлення на поведінкову програму схуднення, яка, як правило, включає групові сеанси, що проводяться в громаді протягом 12 тижнів [3]. Попередні оцінки цих програм у клінічних випробуваннях, що проводяться в умовах повсякденного догляду, повідомляли, що жінки та люди старшого віку та з менш обделених районів частіше потрапляють до них [4, 5]. Ці самі дослідження не свідчать про різницю у втраті ваги щодо статі, віку чи депривації учасників, що свідчить про те, що участь у цих програмах сама по собі не збільшує нерівності [6, 7].

Цікаво, що населення, яке бере участь у випробуваннях на схуднення, зазвичай є більш репрезентативним для загальної популяції з ожирінням, ніж типові реферали із звичайної первинної медичної допомоги, які, як правило, мають середній вік, старші та майже всі жінки [8, 9]. Уявлення про те, що ці групи для схуднення в громаді обслуговують переважно жінок середнього віку, може перешкодити практикуючим звертатися до людей, які не відповідають стереотипу, або перешкоджати тим, кого направляють, фактично відвідувати.

Програми TDR, протестовані в останніх випробуваннях, забезпечували індивідуальну підтримку поведінки та дієту, яка передбачає заміну всіх страв спеціально розробленими продуктами. Ці характеристики можуть сподобатися іншій підгрупі населення, ніж групові програми, і цілком ймовірно, що не всі потенційні учасники виявлять, що такий підхід до втрати ваги відповідає рівню їхнього життя, що може призвести до різного результату. У цьому аналізі ми досліджуємо, чи відрізнялися поглинання, участь та результати програми TDR, запропонованої в рамках клінічного випробування, щодо характеристик учасників або наявності захворювання, пов’язаного з вагою.

Методи

Дизайн та обстановка

Дослідження лікарів із надмірною вагою до загальноенергетичного лікування із зниженою енергією (DROPLET) було рандомізованим контрольованим дослідженням з двома руками для визначення клінічної та економічної ефективності направлення до первинної медичної допомоги для комерційної програми з низьким енергоспоживанням TDR, що проводиться у громаді, порівняно із звичайними втручаннями з управління вагою, пропонованими медичною сестрою. Учасники випробування були набрані з десяти практик первинної медичної допомоги в Оксфордширі, Великобританія. Ми опублікували повну інформацію про протокол випробувань та основні результати в інших місцях [2, 10, 11].

Вербування

Кожна практика шукала в своїх електронних записах відповідних пацієнтів. Лікарі загальної практики надіслали лист із запрошенням, пропонуючи можливість взяти участь у випробуванні, в якому порівнювали дві програми управління вагою. У листі коротко описувався характер двох процедур для схуднення, а також те, що обидва способи лікування пропонувались безкоштовно в рамках випробування, але не було вказано деталей щодо місця та строків призначень для лікування. Зацікавлені одержувачі зв’язалися з дослідницькою групою, і ті, хто відповідав критеріям прийнятності, були призначені на прийом до медичної сестри у своїй практиці первинної медичної допомоги для офіційної перевірки на відповідність вимогам і, якщо це було прийнято, запропонували взяти участь у випробуванні. Потім учасники були рандомізовані у співвідношенні 1: 1 (стратифіковані загальною практикою та базовим ІМТ ≤ 35 кг/м 2 або> 35 кг/м 2) на програму TDR або звичайний догляд.

Лікування

TDR втручання

Звичайний догляд

Учасникам, рандомізованим на контрольне втручання, була запропонована програма поведінкової регуляції ваги, яку пропонував член практики, який був навчений пропонувати програму схуднення (як правило, медична сестра). В рамках цієї програми учасникам надали примірник буклету «Отже, ви хочете схуднути ... назавжди» [12], і їм запропонували серію зустрічей протягом 12 тижнів із частотою, яка зазвичай використовується на практиці (наприклад, щотижня або раз на два тижні).

Заходи результату

Практики первинної медичної допомоги надали дослідницькій групі анонімні зведені дані про стать, вік, ІМТ та діагнози діабету 2 типу та гіпертонії для всіх пацієнтів, яких запросили взяти участь у дослідженні. Поштовий індекс кожної практики був використаний для представлення соціальної депривації пацієнтів на основі Індексу множинної депривації (IMD) [13] для аналізу поглинання, а для зареєстрованих учасників використовувались IMD домашніх поштових індексів учасників. IMD класифікує географічні райони близько 500 домогосподарств у Великобританії за семи показниками: дохід, зайнятість, дефіцит здоров'я та інвалідність, освіта, злочинність, бар'єри для житла та послуг та середовище життя. Ці ранги згруповані в децилі, які використовувались для аналізу з найнижчим децилем [1], що представляє найбільш збіднені райони, і найвищим децилем [10], що представляє найменш знедолені райони. Ми вивчали наявність діабету та гіпертонії поряд з демографічними характеристиками, оскільки це пов’язані з вагою стани, які часто покращують втрату ваги, і це може збільшити мотивацію до участі та повного лікування.

Під час судового розгляду кожен з радників TDR реєстрував кількість та дати відвідувань за допомогою стандартної картки обліку для кожного з учасників, рандомізованих до програми TDR. Наприкінці судового розгляду консультанти надали копію картки записів дослідницькій групі, яка визначила кількість відвідувачів та розподілила участь у програмі згідно з такими взаємовиключними схемами участі:

Участь у всій програмі (фази схуднення та підтримання ваги) (визначається як відвідування принаймні 6 із 8 сеансів TDR (1–8 тижнів) та принаймні 2 із 4 сеансів повторного введення їжі (9–3 тижні) 12) і принаймні 2 з 3 сеансів підтримки ваги (13–24 тижні)).

Участь лише у фазі схуднення (визначається як участь лише у фазі TDR, або як фаза TDR, так і фаза повторного введення їжі, але не брала участь у фазі підтримання ваги)

Низький рівень зацікавленості (не відповідав критеріям участі в жодній фазі)

Дев'ять учасників не потрапили до жодної із зазначених груп. Ці учасники були розміщені в групі, відображаючи останню фазу, з якою вони брали участь, незалежно від того, чи відповідали вони нашим критеріям участі на попередніх етапах. Перебіг учасників через випробування показано на рис. 1.

Потік учасників випробування DROPLET. 1 Відвідали 2. Або відвідували ≥ 6 сеансів TDR з можливих 8 лише протягом 1–8 тижнів, або відвідували ≥ 6 сеансів TDR та ≥ 2 сеанси повторного введення їжі з можливих 4 сеансів, запропонованих протягом тижнів 9–12. 3 Участь у всій програмі, визначеній як участь у фазі схуднення (як визначено вище) та участь у фазі підтримання ваги, визначена як відвідування ≥ 2 з 3 можливих сеансів підтримки ваги, запропонованих протягом 13–26 тижнів.

Аналіз

Ми поділили демографічні змінні та ІМТ для запрошеної популяції на третину, і ці граничні показники групи використовувались у всіх подальших аналізах. Ми використовували метод Кокрана-Мантеля-Хензеля для розрахунку скоригованих коефіцієнтів ризику (RR) та 95% довірчих інтервалів (CI) для демографічних характеристик зарахованих (n 272) учасників порівняно із запрошеними (n 2115), але не зареєстрований (n 1843), розшарування на практиці. Багатоваріантна логістична регресія була використана для вивчення зв'язку між характеристиками учасників та ймовірністю бути включеними до однієї із взаємовиключних груп участі. Ми використовували узагальнені лінійні моделі змішаного ефекту, щоб дослідити, чи відрізняється втрата ваги за 1 рік між демографічними групами лише для учасників групи TDR. Відвідування та характеристика, що представляє інтерес, і взаємодія між цими змінними використовувались як фіксовані фактори, з іншими характеристиками як додатковими факторами та учасником, і практикували як випадкові ефекти з подальшим коваріатом щодо базової ваги.

Ми порівняли різницю у зміні ваги від базового рівня для кожного рівня залучення в групу втручання з контрольною групою, використовуючи узагальнену лінійну змішану модель з групою відвідування та залучення та взаємодію між цими змінними як фіксованими факторами, практикою та ідентифікатором учасника як випадкові фактори, що коригують для віку, статі, вихідного ІМТ, децилю ІМД, діабету та гіпертонії для контролю незрозумілості. Всі аналізи були дослідницькими, але ми представляємо стор значення для сприяння інтерпретації.

Результати

Характеристика запрошених пацієнтів та зареєстрованих учасників

Асоціація між характеристиками учасників та взаємодією з програмою

Базові характеристики для 134 учасників, рандомізованих до групи TDR і для яких дані були доступні для аналізу, представлені в таблиці 2. Сімнадцять (13%) учасників не брали участі в програмі (брали участь у таблиці 2 Базові характеристики найнятих учасників, які були рандомізовані до втручання TDR

Асоціація між характеристиками учасників та втратою ваги

Не було жодних доказів різниці між чоловіками та жінками щодо втрати ваги через 1 рік (середня різниця - 1,87 кг [95% ДІ - 4,66, 0,93], стор = 0,191). Були дані, що найстарші учасники (віком> 56 років) втратили більше ваги порівняно з наймолодшими учасниками (віком ≤ 44 років) (середня різниця - 3,54 [95% ДІ - 6,86, 0,22], стор = 0,037), а учасники з базовим ІМТ (318–35,5) та учасники з найвищим ІМТ (> 35,5 кг/м 2) втратили більше ваги порівняно з групою найнижчого ІМТ (≤ 31,8 кг/м 2) (середні відмінності - 4,21 [95% ДІ - 8,43, - 0,01], стор = 0,05 та - 5,93 кг [95% ДІ - 10,3, - 1,54], стор = 0,008 відповідно). Однак не було доказів того, що після коригування на всі інші фактори втрата ваги протягом 1 року відрізнялася залежно від району проживання або між тими, у кого вже існував діагноз ЦД 2 типу або гіпертонії, та їх однолітками (рис. 2).

Відмінності підгруп у зміні ваги від вихідного рівня на 1 рік. Точки зрізу для третинних розколів, визначені із запрошеної популяції. IMD, індекс дециля множинної депривації, розрахований з використанням поштового індексу практики; нижній IMD вказує на більш знедолене місце

Асоціація між схемою заручин і зміною ваги

Скориговані втрати ваги для контрольної групи та групи TDR, розділені за кожною групою участі, а також будь-які відмінності між групами представлені в таблиці 4 та на рис. 3. Учасники, які брали участь у всіх етапах програми, втратили більше ваги, ніж контрольна група, за 3 і 6 місяців та 1 рік. Втрата ваги у учасників, які брали участь як на етапах TDR, так і на етапі повторного введення їжі, але не на етапі підтримання ваги, була значно більшою, ніж у контрольної групи, через 3 і 6 місяців, але не було жодних доказів будь-яких відмінностей від контрольної групи в 1 рік. Не було різниці у зміні ваги між людьми, рандомізованими до групи втручання, які не брали участі у фазі TDR, та контрольної групи.

Обговорення

Люди з вищим ІМТ, жінки та представники районів із більшою соціально-економічною депривацією частіше брали участь у клінічному дослідженні, що вивчало ефективність програми TDR. Однак мало доказів того, що вік або наявність раніше існуючого діагнозу або гіпертонії, або діабету були пов’язані із зарахуванням. Для учасників, рандомізованих за програмою TDR, не було доказів того, що вік, стать, ІМТ, соціально-економічна депривація або наявність раніше існуючих діагнозів діабету або гіпертонії були пов’язані з ймовірністю участі в програмі. Учасники, які брали участь у всіх етапах програми, втратили найбільшу вагу. Люди похилого віку та особи з вищим базовим ІМТ мали більшу втрату ваги через 1 рік.

Незважаючи на те, що ми мали дані про етнічну приналежність, переважна більшість учасників дослідження були білими британцями, що означає, що неможливо було оцінити, залежно від етнічної приналежності, поглинання чи втрата ваги. Крім того, хоча вибірка була репрезентативною для місцевого населення, територія, де проводилось дослідження, є більш заможною та менш етнічно різноманітною, ніж Великобританія в цілому [14, 15]. Потрібні подальші докази щодо прийнятності підходу TDR у більш знедолених районах з більшою часткою чорношкірих та представників етнічних меншин.

Висновок

Були незначні відмінності у застосуванні загальної програми заміни дієти та подальшій втраті ваги щодо характеристик учасників. Однак у цьому дослідженні немає жодних доказів того, що якби програми TDR для зниження ваги пропонувались у звичайному догляді, це збільшило б несправедливість.