Модифікація способу життя та Lorcaserin для підтримки втрати ваги

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результати дослідження
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Запропоноване 12-місячне рандомізоване контрольоване дослідження оцінить ефективність консультування щодо способу життя у поєднанні з лоркасерином (10 мг 2 рази на добу) або плацебо для підтримки втрати ваги, досягнутої за 14-тижневу дієтичну обробку.

14-тижнева обкатка. Щоб претендувати на рандомізацію, учасники повинні втратити ≥5% від початкової ваги протягом 14-тижневої дієтичної обкатки. Ця втрата буде досягнута завдяки щотижневому груповому консультуванню щодо способу життя, яке включає 1000-1200 ккал/день дієти з контролем порцій, яка поєднує чотири щоденні порції рідкої дієти (коктейлі HMR) з вечерею заморожених продуктів закуска (і подача фруктів та овочів). Очікується, що понад 70% учасників досягнуть 5% критерію втрати протягом 14-тижневої обкатки.

Загалом 182 жінки та чоловіки з ІМТ ≥33 та ≤55 кг/м2 без супутніх захворювань або ≥30 та ≤55 кг/м2 (із супутніми серцево-судинними захворюваннями (ССЗ)) будуть зараховані до 4-місячний період обкатки. До зарахування всі учасники пройдуть анамнез, фізичний огляд, електрокардіограму (ЕКГ) та відповідні аналізи крові. Вони будуть відвідувати щотижневі групові заняття протягом 14 тижнів. Учасників чекає короткий медичний візит на 8 тижні, щоб перевірити стан здоров’я, і аналізи крові будуть повторені. Дослідники передбачають, що 136 (75%) учасників втратять 5% або більше початкової ваги та отримають право на рандомізацію. Учасникам, які не втратять 5%, буде надано перелік ресурсів для схуднення (наприклад, інші програми) для полегшення їх подальшого управління вагою.

12-місячне рандомізоване дослідження з лоркасерином. Загалом 136 учасників, які втратили 5% або більше початкової ваги за період обкатки, будуть випадковим чином призначені подвійним сліпим способом до лоркасерину (10 мг два рази на день) або відповідного плацебо. Щоб отримати право на участь, учасники повинні мати ІМТ (після попередньої втрати ваги) ≥30 кг/м2 (без супутніх захворювань) або більше або дорівнювати ≥27 (із супутніми захворюваннями). Рандомізацію проведе Служба з розслідування наркотиків у лікарні Університету Пенсільванії. Перед рандомізацією всі учасники пройдуть другий короткий анамнез та фізичний огляд, а також ЕКГ та аналізи крові. Ліки відпускатимуться під час рандомізованого візиту та під час коротких медичних візитів, які наступні. Протягом 1 року всі учасники візьмуть участь у 16 групових класах модифікації способу життя, призначених для підтримки втрати ваги, приблизно половина з яких буде проведена за допомогою групової конференц-дзвінка.

Первинний показник результату. Первинною кінцевою точкою є зміна маси тіла (у кг), виміряна від рандомізації до 12 місяця. Суперпервинна кінцева точка - це відсоток учасників у двох групах, які на 12 місяці підтримували ≥5% зниження вага тіла, досягнута протягом 14-тижневого дієтичного періоду обкатки. Вторинні кінцеві точки ефективності включають зміни факторів ризику серцево-судинних захворювань, глікемічного контролю та якості життя, виміряні від рандомізації до місяця 12. Дослідницькі кінцеві точки включають зміни цих серцево-судинних захворювань та пов'язані з ними результати, виміряні на початку 14-тижневої обкатки період до місяця 12. Слідчі також досліджуватимуть відсоток учасників двох груп, які на 12-му місяці досягли втрат ≥5%, ≥10% та ≥15% від початкової ваги, як вимірюється з початку в період.

Кінцеві точки безпеки включатимуть фізичне обстеження, електрокардіограму, побічні явища (АЕ), стандартні лабораторні тести та стан психічного здоров’я, оцінені за шкалою оцінки тяжкості суїцидальності Колумбії (C-SSRS) та опитувальник здоров’я пацієнтів (PHQ-9).

Статистичний аналіз. Запланований обсяг вибірки 136 учасників із коефіцієнтом рандомізації 1: 1 передбачає 20% відсіву (на 12-му місяці) і був оцінений як адекватний для оцінки первинної кінцевої точки з потужністю ≥90% (P = 0,05, двосторонній тест). Дослідники прогнозують різницю у зміні ваги між двома групами (від рандомізації до 12 місяця) у 4 кг (SD = 3,5). Попередньо визначений аналіз даних буде проведений на повному наборі аналізів, що включатиме всіх рандомізованих осіб, які зазнали дії досліджуваного препарату, принаймні з однією оцінкою ваги після рандомізації.