Таблетки Мідіана 3 мг + 0,03 мг №21

Активний інгредієнт

В 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, міститься:

комбінованих оральних контрацептивів

- Активні речовини
- Етінілестрадіол 0,03 мг.
- Дроспіренон 3 мг.

- Допоміжні речовини лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон С25, стеарат магнію.

- Біла оболонка Opadry II біла 85G18490 (полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, соєвий лецитин).

Упаковка

У блістері 21 таблетка. В упаковці 1 блістер.

Механізм дії

Мідіана - контрацептивний ефект препарату заснований на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є пригнічення овуляції та зміни ендометрію.

Комбінований препарат для пероральної контрацепції, що містить етинілестрадіол та дроспіренон. У терапевтичній дозі дроспіренон також має антиандрогенні та слабкі антимінералокортикоїдні властивості. Він не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це забезпечує дроспіренону фармакологічний профіль, подібний до природного прогестерону.

Є дані про зниження ризику раку ендометрія та яєчників за допомогою комбінованих оральних контрацептивів.

Протипоказання

Препарат Мідіана не слід призначати при наявності будь-якого із перелічених нижче станів. Якщо будь-який із цих станів розвивається вперше під час прийому препарату, потрібно негайно його скасувати.

- Наявність тромбозу вен в даний час або в анамнезі:
- Тромбоз глибоких вен.
- Легенева емболія.

- Стенокардія.
- Транзиторна ішемічна атака.

- Стійкість до APS (активований білок С).
- Дефіцит антитромбіну III.
- Дефіцит білка С.
- Недолік білка S.
- Гіпергомоцистеїнемія.
- Наявність антифосфоліпідних антитіл:
- Антитіла до кардіоліпіну.
- Вовчак антикоагулянт.

З обережністю:

- Фактори ризику тромбозу та тромбоемболії:
- Куріння у віці 35 років.
- Ожиріння.

Вагітність та годування груддю

Під час вагітності та лактації застосування препарату Мідіана протипоказано. Якщо вагітність настала на тлі гормональної контрацепції, необхідна негайна відміна препарату.

Кілька доступних даних про ненавмисне використання комбінованих оральних контрацептивів свідчать про відсутність тератогенного ефекту та підвищений ризик для дітей та жінок під час пологів.

Комбіновані оральні контрацептиви впливають на лактацію, можуть зменшити кількість та змінити склад грудного молока. Під час гормональної контрацепції в молоці виявляється невелика кількість гормональних контрацептивів або їх метаболітів, що може вплинути на дитину. Використання комбінованих оральних контрацептивів можливо після повного припинення грудного вигодовування.

Дозування та введення

Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той же час, при необхідності, з невеликою кількістю рідини, в порядку, вказаному на блістерній упаковці. Необхідно приймати по 1 таблетці на день протягом 21 дня поспіль. Прийом таблеток від кожної наступної упаковки слід починати через 7-денний інтервал прийому таблеток, під час якого, як правило, виникає менструальна кровотеча. Зазвичай це починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до моменту початку наступної упаковки.

- Якщо раніше не використовували гормональні контрацептиви (за останній місяць), прийом комбінованих оральних контрацептивів починається з 1-го дня природного менструального циклу жінки (тобто з 1-го дня менструальної кровотечі).

- У разі заміни іншого комбінованого орального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластиру. Бажано починати прийом препарату Мідіана наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього комбінованого перорального контрацептиву; у таких випадках Медіану не слід приймати пізніше наступного дня після звичайного переривання прийому таблеток або прийому неактивних таблеток попереднього комбінованого орального контрацептиву. При заміні вагінального кільця або трансдермального пластиру рекомендується приймати оральний контрацептив Мідіана починати з дня, коли попередній засіб видалено; у таких випадках прийом Медіана слід розпочинати не пізніше дня запланованої процедури заміни.

- У разі заміни методу використанням лише прогестинів (міні-пілі, ін’єкційні форми, імплантати) або внутрішньоматкових контрацептивів з вивільненням прогестинів. - з дня, коли мала бути зроблена наступна ін’єкція). Однак у всіх цих випадках бажано застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

- Після переривання вагітності в першому триместрі. Жінка може негайно почати приймати. За цієї умови немає необхідності в додаткових контрацептивних заходах.

- Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Жінці бажано починати приймати препарат Мідіана на 21-28-й день після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо прийом розпочали пізніше, протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції. У разі статевого контакту слід виключити вагітність або уникати перших менструацій перед прийомом препарату.

- Прийом пропущених таблеток Якщо затримка прийому таблеток становила менше 12 годин, протизаплідний захист не зменшується. Жінці потрібно прийняти таблетку якомога швидше, наступні таблетки приймають у звичайний час. Якщо затримка прийому таблеток становить більше 12 годин, захист від контрацепції може бути зменшена. Тактика пропуску препарату базується на наступних двох правилах:
- Не припиняйте приймати таблетки більше 7 днів.
- Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи необхідно 7 днів безперервного прийому таблеток.

- Тиждень 1 Вам потрібно якомога швидше випити останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід застосовувати бар’єрний метод контрацепції. Якщо статевий акт відбувся протягом 7 днів до пропуску таблетки, слід враховувати ймовірність вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до 7-денної перерви у прийомі препарату, тим вищий ризик вагітності.

- Тиждень 2 Вам потрібно якомога швидше випити останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом попередніх 7 днів, немає необхідності використовувати додаткові засоби контрацепції. Однак, якщо вона пропустила більше 1 таблетки, протягом наступних 7 днів слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

У разі пропуску таблетки та відсутності інтервалу відміни кровотечі від першого вільного препарату необхідно виключити вагітність.

- Шлунково-кишкові розлади У разі серйозних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту (таких як блювота або діарея), абсорбція може бути неповною і повинні бути вжиті додаткові заходи контрацепції. У разі блювоти протягом 3-4 годин після прийому таблеток необхідно прийміть нову заміну таблетки якомога швидше. Нову таблетку, якщо це можливо, потрібно випити протягом 12 годин після прийнятого звичайного часу. Якщо ви пропускаєте більше 12 годин, якщо це можливо, ви повинні дотримуватися правил прийому препарату.

- Прийом пропущених таблеток Якщо пацієнтка не хоче змінювати звичний режим прийому препарату, вона повинна прийняти додаткову таблетку (або кілька таблеток) з іншої упаковки.

- Як затримати кровотечу "скасування" Щоб відкласти початок відміни кровотечі, потрібно продовжувати приймати препарат Мідіана з нової упаковки без перерви в прийомі. Затримка можлива до кінця прийому таблеток у другій упаковці. Під час циклу подовження можуть виникати повільні кровотечі з піхви або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом препарату Мідіана з нової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви. Щоб перенести день початку абстинентного кровотечі на інший день тижня за звичайним графіком, скоротіть наступну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки потрібно. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик відсутності кровотечі, а під час прийому таблеток із другої упаковки спостерігатимуться кров’янисті виділення та проривні маткові кровотечі (а також у разі затримки настання „відміни“) кровотеча).

Побічні ефекти при одночасному застосуванні дроспіренону та етинілестрадіолу повідомлялись із такою частотою:

Активний інгредієнт

В 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, міститься:

- Активні речовини
- Етінілестрадіол 0,03 мг.
- Дроспіренон 3 мг.

- Допоміжні речовини лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон С25, стеарат магнію.

- Біла оболонка Opadry II біла 85G18490 (полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, соєвий лецитин).

Упаковка

У блістері 21 таблетка. В упаковці 1 блістер.

Механізм дії

Мідіана - контрацептивний ефект препарату заснований на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є пригнічення овуляції та зміни ендометрію.

Комбінований препарат для пероральної контрацепції, що містить етинілестрадіол та дроспіренон. У терапевтичній дозі дроспіренон також має антиандрогенні та слабкі антимінералокортикоїдні властивості. Він не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це забезпечує дроспіренону фармакологічний профіль, подібний до природного прогестерону .

Є дані про зниження ризику раку ендометрія та яєчників за допомогою комбінованих оральних контрацептивів.

Протипоказання

Препарат Мідіана не слід призначати при наявності будь-якого із перелічених нижче станів. Якщо будь-який із цих станів розвивається вперше під час прийому препарату, потрібно негайно його скасувати.

- Наявність тромбозу вен в даний час або в анамнезі:
- Тромбоз глибоких вен.
- Легенева емболія.

- Стенокардія.
- Транзиторна ішемічна атака.

- Стійкість до APS (активований білок С).
- Дефіцит антитромбіну III.
- Дефіцит білка С.
- Недолік білка S.
- Гіпергомоцистеїнемія.
- Наявність антифосфоліпідних антитіл:
- Антитіла до кардіоліпіну.
- Вовчак антикоагулянт. З обережністю:

- Фактори ризику тромбозу та тромбоемболії:
- Куріння у віці 35 років.
- Ожиріння.

Вагітність та годування груддю

Під час вагітності та лактації застосування препарату Мідіана протипоказано. Якщо вагітність настала на тлі гормональної контрацепції, необхідна негайна відміна препарату.

Кілька доступних даних про ненавмисне використання комбінованих оральних контрацептивів свідчать про відсутність тератогенного ефекту та підвищений ризик для дітей та жінок під час пологів.

Комбіновані оральні контрацептиви впливають на лактацію, можуть зменшити кількість та змінити склад грудного молока. Під час гормональної контрацепції в молоці виявляється невелика кількість гормональних контрацептивів або їх метаболітів, які можуть вплинути на дитину. Використання комбінованих оральних контрацептивів можливо після повного припинення грудного вигодовування.

Дозування та введення

Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той же час, при необхідності, з невеликою кількістю рідини, в порядку, вказаному на блістерній упаковці. Необхідно приймати по 1 таблетці на день протягом 21 дня поспіль. Прийом таблеток від кожної наступної упаковки слід починати через 7-денний інтервал прийому таблеток, під час якого, як правило, виникає менструальна кровотеча. Зазвичай це починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до моменту початку наступної упаковки.

- Якщо раніше не використовували гормональні контрацептиви (за останній місяць), прийом комбінованих оральних контрацептивів починається з 1-го дня природного менструального циклу жінки (тобто з 1-го дня менструальної кровотечі).

- У разі заміни іншого комбінованого орального контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластиру. Бажано починати прийом препарату Мідіана наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього комбінованого перорального контрацептиву; у таких випадках Медіану не слід приймати пізніше наступного дня після звичайного переривання прийому таблеток або прийому неактивних таблеток попереднього комбінованого орального контрацептиву. При заміні вагінального кільця або трансдермального пластиру рекомендується приймати оральний контрацептив Мідіана починати з дня, коли попередній засіб видалено; у таких випадках прийом Медіана слід розпочинати не пізніше дня запланованої процедури заміни.

- У разі заміни методу використанням лише прогестинів (міні-пілі, ін’єкційні форми, імплантати) або внутрішньоматкових контрацептивів з вивільненням прогестинів. - з дня, коли мала бути зроблена наступна ін’єкція). Однак у всіх цих випадках бажано застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

- Після переривання вагітності в першому триместрі. Жінка може негайно почати приймати. За цієї умови немає необхідності в додаткових контрацептивних заходах.

- Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Жінці бажано починати приймати препарат Мідіана на 21-28-й день після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо прийом розпочали пізніше, протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції. У разі статевого контакту слід виключити вагітність або уникати перших менструацій перед прийомом препарату.

- Прийом пропущених таблеток Якщо затримка прийому таблеток становила менше 12 годин, протизаплідний захист не зменшується. Жінці потрібно прийняти таблетку якомога швидше, наступні таблетки приймають у звичайний час. Якщо затримка прийому таблеток становить більше 12 годин, захист від контрацепції може бути зменшена. Тактика пропуску препарату базується на наступних двох правилах:
- Не припиняйте приймати таблетки більше 7 днів.
- Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи необхідно 7 днів безперервного прийому таблеток.

- Тиждень 1 Вам потрібно якомога швидше випити останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід застосовувати бар’єрний метод контрацепції. Якщо статевий акт відбувся протягом 7 днів до пропуску таблетки, слід враховувати ймовірність вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до 7-денної перерви у прийомі препарату, тим вищий ризик вагітності.

- Тиждень 2 Вам потрібно якомога швидше випити останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у звичайний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом попередніх 7 днів, немає необхідності використовувати додаткові засоби контрацепції. Однак, якщо вона пропустила більше 1 таблетки, протягом наступних 7 днів слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

У разі пропуску таблетки та відсутності інтервалу відміни кровотечі від першого вільного препарату необхідно виключити вагітність.

- Шлунково-кишкові розлади У разі серйозних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту (таких як блювота або діарея), абсорбція може бути неповною і повинні бути вжиті додаткові заходи контрацепції. У разі блювоти протягом 3-4 годин після прийому таблеток необхідно прийміть нову заміну таблетки якомога швидше. Нову таблетку, якщо це можливо, потрібно випити протягом 12 годин після прийнятого звичайного часу. Якщо ви пропускаєте більше 12 годин, якщо це можливо, ви повинні дотримуватися правил прийому препарату.

- Прийом пропущених таблеток Якщо пацієнтка не хоче змінювати звичний режим прийому препарату, вона повинна прийняти додаткову таблетку (або кілька таблеток) з іншої упаковки.

- Як затримати кровотечу \ "скасування \". Щоб відкласти початок абстинентного кровотечі, потрібно продовжувати приймати препарат Мідіана з нової упаковки без перерви в прийомі. Затримка можлива до кінця прийому таблеток у другій упаковці. Під час циклу подовження можуть виникати повільні кровотечі з піхви або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом препарату Мідіана з нової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви. Щоб перенести день початку абстинентного кровотечі на інший день тижня за звичайним графіком, скоротіть наступну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, скільки потрібно. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик відсутності кровотечі, а під час прийому таблеток із другої упаковки спостерігатимуться кров’янисті виділення та проривні маткові кровотечі (а також у разі затримки початку \ "відміни \" \ "кровотеча).

Побічні ефекти при одночасному застосуванні дроспіренону та етинілестрадіолу повідомлялись із такою частотою: