Управління з контролю за продуктами та ліками США

1024 Місце Хайленд-Ков
Ріджленд, MS 39157
Сполучені Штати

ЛИСТ-ПОПЕРЕДЖЕННЯ

ПРИ НОЧІ ДОСТАВКИ

ВИМОГЛИЙ ПОВЕРНЕННЯ

7 листопада 2018 року

Магазин товарів Jack Jack B

1024 Місце Хайленд-Ков

Ріджленд, MS 39157

Шановний містере Лоуренс!

Повідомляємо вас, що Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) переглянуло ваш веб-сайт за адресою Інтернету www.jackbgoods.com у жовтні 2018 року та визначило, що ви приймаєте там замовлення на товари Tianaa Red, Tianaa White та Tianaa Green. Позови на вашому веб-сайті підтверджують, що ці продукти є наркотиками відповідно до розділу 201 (g) (1) (B) Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (The Act) [21 U.S.C. § 321 (g) (1) (B)], оскільки вони призначені для використання у лікуванні, пом'якшенні, лікуванні або профілактиці захворювань. Крім того, навіть якщо на маркуванні вашої продукції не вказано тверджень, що роблять їх наркотиками, і припускаючи, що ці продукти відповідають визначенню “дієтична добавка” у розділі 201 (ff) Закону [21 U.S.C. § 321 (ff)], ці продукти будуть фальсифікованими дієтичними добавками відповідно до розділу 402 (a) (2) (C) (i) Закону [21 U.S.C. § 342 (a) (2) (C) (i)], оскільки вони містять небезпечну харчову добавку. Як пояснюється далі, введення або доставка цих товарів для введення в міждержавну торгівлю для таких цілей порушує Закон. Ви можете знайти Закон та нормативні акти FDA за посиланнями на домашній сторінці FDA за адресою www.fda.gov.

Не затверджені нові наркотики та неправильно зареєстровані препарати

Приклади деяких тверджень веб-сайту, які містять докази того, що ваші продукти Tianaa Red, Tianaa White та Tianaa Green призначені для використання в якості наркотиків, включають:

«Ми бачимо, що існує природна реакція, яка впливає на ділянку рецепторів серотоніну, забезпечуючи неперевершене рішення для тяги до опіатів. Кратом спочатку задовольнив цю потребу, забезпечуючи розумову ясність та енергію без збоїв. Тепер ці чотири альтернативи можуть досконало повторити переваги Kratom ".

"Ще ніколи не було такого чіткого вибору болю та тривоги".

Ваші продукти Tianaa Red, Tianaa White та Tianaa Green не є загальновизнаними як безпечні та ефективні для вищезазначеного використання, а отже, продукти є «новими препаратами» відповідно до розділу 201 (p) Закону [21 U.S.C. § 321 (с)]. Нові ліки не можуть бути законно введені або доставлені для введення в міждержавну торгівлю без попереднього схвалення FDA, як це описано в розділах 301 (d) та 505 (a) Закону [21 U.S.C. §§ 331 (d), 355 (a)]. FDA затверджує новий препарат на основі наукових даних та інформації, що демонструють безпеку та ефективність препарату.

Наркотичний засіб неправильно наведено відповідно до розділу 502 (f) (1) Закону [21 U.S.C. § 352 (f) (1)], якщо лікарський засіб не відповідає адекватним інструкціям щодо його (их) використання. «Адекватні вказівки для використання» означають вказівки, згідно з якими неспеціаліст може безпечно вживати наркотик та для цілей, для яких він призначений (21 CFR 201.5). Ліки, що відпускаються за рецептом, як визначено у розділі 503 (b) (1) (A) Закону [21 U.S.C. § 353 (b) (1) (A)], можна безпечно використовувати лише за вказівкою та під наглядом ліцензованого лікаря.

Ваші продукти Tianaa Red, Tianaa White та Tianaa Green призначені для лікування одного або декількох захворювань, які не піддаються самодіагностиці та лікуванню без нагляду ліцензованого лікаря. Тому неможливо написати адекватні вказівки для неспеціаліста щодо безпечного використання вашої продукції за призначенням. Відповідно, ваші вироби Tianaa Red, Tianaa White та Tianaa Green не мають відповідних вказівок щодо їх використання за цільовим призначенням, і, отже, вироби мають неправильне позначення відповідно до розділу 502 (f) (1) Закону [21 U.S.C. § 352 (f) (1)]. Впровадження або доставка для введення в міждержавну торгівлю цих неправомірних ліків порушує розділ 301 (а) Закону [21 U.S.C. § 331 (а)].

Підроблені дієтичні добавки

Навіть якби ваші продукти Tianaa Red, Tianaa White та Tianaa Green не мали претензій, які роблять їх несанкціонованими новими препаратами та неправильно зареєстрованими ліками, ваші продукти будуть фальсифікованими дієтичними добавками відповідно до розділу 402 (a) (2) (C) (i) закон [21 USC § 342 (a) (2) (C) (i)], оскільки вони містять небезпечну харчову добавку. Ваші продукти Tianaa Red, Tianaa White та Tianaa Green позначені як дієтичні добавки. Термін "дієтична добавка" визначений у розділі 201 (ff) Закону [21 U.S.C. § 321 (ff)]. Беручи до уваги, що ви оголосили свої продукти Tianaa Red, Tianaa White та Tianaa Green харчовими добавками при маркуванні своїх продуктів, ми припускаємо, що у вас є підстава зробити висновок, що ці продукти є “дієтичними добавками” відповідно до розділу 201 (ff) Закон [21 USC § 321 (ff)].

На етикетках додаткових фактів цих продуктів тіанептин оголошено дієтичним інгредієнтом. Відповідно до розділу 201 (ff) (1) Закону [21 U.S.C. § 321 (ff) (1)], дієтичним інгредієнтом є вітамін; мінеральна; трава або інша рослинна рослина; амінокислота; дієтична речовина для вживання людиною для доповнення раціону шляхом збільшення загального споживання їжі; або концентрат, метаболіт, компонент, екстракт або комбінація попередніх речовин. Тіанептин не є вітаміном; мінеральна; трава або інша рослинна рослина; амінокислота; дієтична речовина для вживання людиною для доповнення раціону шляхом збільшення загального споживання їжі; або концентрат, метаболіт, компонент, екстракт або комбінація попередніх речовин. Відповідно, тіанептин не є дієтичним інгредієнтом у межах визначення, викладеного в розділі 201 (ff) (1) Закону [21 U.S.C. § 321 (ff) (1)].

Якщо речовина загалом не визнана безпечною (GRAS) кваліфікованими експертами за призначенням у харчових продуктах і не відповідає жодним іншим виняткам із визначення харчової добавки, [1] це харчова добавка. Харчові добавки потребують схвалення на ринку, базуючись на даних, що демонструють безпеку. Будь-яка харчова добавка, яка не була схвалена для використання за призначенням у харчових продуктах, вважається небезпечною та спричинює фальсифікацію їжі відповідно до розділу 402 (a) (2) (C) (i) Закону [21 U.S.C. § 342 (a) (2) (C) (i)]. Підроблені продукти харчування не можуть бути законно імпортовані або продані в США.

Стаття 201 (и) Закону [21 §§ 321 (с) США] виключає дієтичні інгредієнти, що використовуються в дієтичних добавках, із визначення харчової добавки. Однак не дієтичні інгредієнти, призначені для використання в дієтичних добавках, такі як тіанептин, що використовується у ваших харчових добавках, не звільняються від визначення харчової добавки і повинні відповідати тим самим вимогам, що й речовини, що додаються до звичайних харчових продуктів. Іншими словами, не дієтичний інгредієнт, доданий до дієтичної добавки, повинен використовуватися відповідно до норм про харчові добавки або бути GRAS для призначення за призначенням, якщо це не відповідає іншому винятку із визначення харчової добавки.

Тіанептин загалом не визнаний безпечним за його умов використання у продуктах дієтичної добавки. Оскільки тіанептин не кваліфікується як дієтичний інгредієнт і не є GRAS або іншим чином не звільняється від визначення харчової добавки, ваші продукти Tianaa Red, Tianaa White та Tianaa Green фальсифікуються відповідно до розділу 402 (a) (2) (C) (i) закону [21 USC § 342 (a) (2) (C) (i)], оскільки вони містять небезпечну харчову добавку.

Порушення, наведені в цьому листі, не мають на меті бути всеохоплюючою заявою про порушення, які існують у зв'язку з вашими продуктами. Ви несете відповідальність за розслідування та визначення причин виявлених вище порушень, а також за запобігання їх повторному виникненню або виникненню інших порушень . Ви несете відповідальність за те, щоб ваша фірма відповідала всім вимогам федерального законодавства, включаючи положення FDA.

Вам слід негайно вжити заходів для виправлення порушень у цьому листі. Неможливість негайно виправити ці порушення може призвести до судових позовів без подальшого повідомлення, включаючи, без обмежень, вилучення та/або заборону.

Протягом п’ятнадцяти робочих днів з моменту отримання цього листа, будь ласка, письмово повідомте цей офіс про конкретні кроки, які ви вжили для виправлення порушень. Включіть пояснення щодо кожного кроку, який робиться для запобігання повторенню порушень, а також копії відповідної документації. Якщо ви вважаєте, що ваша продукція не порушує закон, додайте свої міркування та будь-яку допоміжну інформацію для нашого розгляду. Якщо ви не можете виконати виправні дії протягом п’ятнадцяти робочих днів, вкажіть причину затримки та час, протягом якого ви виконаєте виправлення.