Гіпофракційна променева терапія при раку простати

променева
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Обґрунтування: Поки невідомо, чи екстремальна гіпофракціонування однаково безпечна та ефективна, ніж стандартна променева терапія при лікуванні раку простати.

МЕТА: Цей протокол представляє рандомізоване дослідження фази II, яке має на меті дослідити переносимість та контроль захворювань екстремальної гіпофракціонованої променевої терапії раку простати.


Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Злоякісне новоутворення місцевої хвороби простати Випромінювання: модульована інтенсивністю променева терапія Випромінювання: об’ємна модульована дугова терапія Випромінювання: променева терапія із керованим зображенням Не застосовується

Цей протокол представляє рандомізоване дослідження фази II, спрямоване на дослідження толерантності та контролю захворювань екстремальної гіпофракціонованої РТ на рак передміхурової залози шляхом надання 5 х 7,25 Гр = 36,25 Гр протягом двох альтернативних графіків: або протягом 9 днів (дослідження А), або понад 28 дні раз на тиждень, той самий день тижня (дослідження В).

Графіки загальної дози та фракціонування були обрані на основі припущення про їхню неефективність щодо потенційних пізніх ректальних ефектів, які слід очікувати з максимальною еквівалентною дозою 74 Гр у 2 Гр фракціях та припускаючи альфа/бета = 3 Гр для прямої кишки.

В обох плечах призначена доза на фракцію уретри та навколишньої перехідної зони знизиться з 7,25 Гр до 6,5 Гр при одночасному методі інтегрованого підсилення (SIB). Доза 5 х 6,5 Гр еквівалентна 31 х 2 Гр при припущенні альфа/бета = 3 Гр для уретри і еквівалентна 37 х 2 Гр при припущенні альфа/бета = 1,5 Гр для мікроскопічних вогнищ пухлини в перехідній зоні, що оточує уретра. Вибір двох схем лікування буде об’єктом окремого дослідження фази I-II, яке охоплюється одним протоколом та проводиться паралельно центрами-учасниками. Буде введено рандомізоване призначення будь-якого з двох досліджень, щоб уникнути упередженості підбору при призначенні лікування в кожному центрі.

Визначити ризик розвитку гострої та пізньої токсичності сечової, ректальної та статевої токсичності у пацієнтів, які отримують два різні графіки екстремальної гіпофракціонованої променевої терапії

  • Визначити якість життя (EORTC QLQ-C30, модуль раку простати EORTC QLQ-PR25) у пацієнтів, які отримують два різні графіки екстремальної гіпофракціонованої променевої терапії
  • Визначити частоту локальних збоїв
  • Для визначення в двох досліджуваних групах рівня виживаності без біохімічних захворювань bDFS
  • Визначити в двох дослідженнях безвіру метастази
  • Визначити в обох дослідженнях окремий показник виживання захворювання

    • Це багатоцентрове дослідження.

    Пацієнти проходять екстремальну гіпофракційну променеву терапію раку передміхурової залози, надаючи 5 х 7,25 Гр = 36,25 Гр протягом двох альтернативних графіків:

    Експериментальна група A: Більше 9 днів. Експериментальна група В: Більше 28 днів один раз на тиждень, той самий тиждень. За всіма пацієнтами спостерігатимуться щонайменше 18 місяців для участі в аналізі основних кінцевих точок дослідження. Що стосується вторинних кінцевих точок, подальше спостереження буде продовжено до 10 років.