Управління з контролю за продуктами та ліками США

Прес-реліз FDA

Зараз відомство затвердило 15 біоподібних препаратів і просуває нову політику щодо підвищення ефективності розвитку та аналізу біоподібних речовин

Сьогодні Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів затвердила Труксиму (ритуксимаб-абс) як перший біоподібний до Ритуксану (ритуксимаб) для лікування дорослих пацієнтів із CD20-позитивною, В-клітинною неходжкинською лімфомою (НХЛ), яка буде використовуватися як одна засіб або в поєднанні з хіміотерапією. Труксима є першим біосиміліаром, який був схвалений в США для лікування неходжкинської лімфоми.

«Як частина Плану дій FDA щодо біоподібних речовин, ми просуваємо нову політику, щоб зробити розробку біоподібних препаратів більш ефективною та забезпечити більше можливостей виробникам біоподібних речовин зробити ці продукти комерційно успішними та конкурентоспроможними. Наша мета - сприяти конкуренції, яка може розширити доступ пацієнтів до важливих ліків ", - сказав комісар FDA Скотт Готліб," дозвіл Truxima - це наше третє біологічне схвалення за останній місяць. Зростаючий трубопровід біоподібних речовин обнадіює. Ми спостерігаємо, як все більше біоподібних препаратів отримують частку ринку у міру розвитку цієї галузі. Ми продовжуватимемо забезпечувати ефективну оцінку біоподібних ліків за допомогою процесу, який гарантує, що ці нові ліки відповідають суворим стандартам FDA для затвердження ".

Труксима призначений для лікування дорослих пацієнтів із:

Рецидивуючий або тугоплавкий, низькоякісний або фолікулярний, CD20-позитивний В-клітинний НХЛ як окремий агент;
Раніше не вилікований фолікулярний, CD20-позитивний, В-клітинний НХЛ у поєднанні з хіміотерапією першої лінії, а також у пацієнтів, які досягають повної або часткової відповіді на препарат ритуксимабу у поєднанні з хіміотерапією, як підтримуючу терапію з одним препаратом; і
Непрогресуючий (включаючи стабільне захворювання), низькоякісний, CD20 позитивний, В-клітинний НХЛ як єдиний агент після хіміотерапії циклофосфамідом першої лінії, вінкристином та преднізоном (CVP).

Біологічні продукти, як правило, являють собою великі складні молекули і можуть бути отримані за допомогою біотехнологій у живій системі, такій як мікроорганізм, клітина рослин або клітина тварин. Біоподібний - це біологічний продукт, який затверджено на основі даних, що свідчать про те, що він дуже схожий на біологічний продукт, який вже затверджений FDA (контрольний препарат), і не має клінічно значущих відмінностей щодо безпеки, чистоти та потенції (тобто безпеки та ефективність) від контрольного продукту, на додаток до відповідності іншим критеріям, визначеним законодавством.

Схвалення FDA Труксими базується на огляді доказів, які включали велику структурну та функціональну характеристику, дані досліджень на тваринах, дані фармакокінетики людини, дані клінічної імуногенності та інші клінічні дані, які демонструють, що Труксима біологічно схожа на Ритуксан. Truxima затверджено як біоподібний, а не як взаємозамінний продукт.

Найпоширенішими побічними ефектами Труксими є інфузійні реакції, лихоманка, аномально низький рівень лімфоцитів у крові (лімфопенія), озноб, інфекція та слабкість (астенія). Постачальникам медичних послуг рекомендується спостерігати за пацієнтами щодо синдрому лізису пухлини (ускладнення лікування, коли пухлинні клітини одночасно вбиваються і викидаються в кров), серцеві побічні реакції, пошкодження нирок (ниркова токсичність), непрохідність кишечника та перфорація. Пацієнти не повинні отримувати щеплення під час лікування. Жінки, які вагітні або годують груддю, не повинні приймати Труксиму, оскільки це може завдати шкоди плоду, що розвивається, або новонародженій дитині.

Як і Rituxan, маркування Truxima містить попереджувальне попередження, щоб попередити медичних працівників та пацієнтів про підвищений ризик наступного: смертельні інфузійні реакції, важкі шкірні та ротові реакції, деякі із смертельними наслідками; Реактивація вірусу гепатиту В, що може спричинити серйозні проблеми з печінкою, включаючи печінкову недостатність та смерть; та прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, рідкісна, серйозна інфекція головного мозку, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті. Цей продукт повинен бути виданий керівництву пацієнта щодо ліків, яке містить важливу інформацію про використання препарату та ризики.

FDA надала схвалення Truxima Celltrion. Rituxan був затверджений в листопаді 1997 року і виробляється Genentech.

Після затвердження Truxima FDA затвердила 15 біоподібних препаратів. 30 жовтня 2018 р. FDA затвердила Hyrimoz (адалімумаб-адаз), від Сандоса, як біоподібний препарат Humira (адалімумаб), а 2 листопада 2018 р. FDA затвердила Udenyca (пегфілграстим-cbqv) від Coherus як біоподібний до Неуласти (пегфілграстим).