Управління з контролю за продуктами та ліками США

Оголошення про безпеку

[08-03-2018] Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) попереджає, що антибіотик азитроміцин (Zithromax, Zmax) не слід давати довгостроково, щоб запобігти певному запальному стану легенів у пацієнтів з раком крові або лімфатичних вузлів, які перенесли донорські стовбурові клітини пересадка. Результати клінічного випробування 1 виявили збільшення частоти рецидивів раку, що вражає кров та лімфатичні вузли, включаючи смерть, у цих пацієнтів. Ми розглядаємо додаткові дані та повідомлятимемо наші висновки та рекомендації, коли наш огляд буде завершено.

тривалому

Важкий стан легенів, при якому тривалий час вивчався азитроміцин, який називається синдромом облітеру бронхіоліту, спричинене запаленням та рубцевими процесами в дихальних шляхах легенів, що призводить до сильної задишки та сухого кашлю. Хворі на рак, яким піддають трансплантацію стовбурових клітин донорам, схильні до синдрому облітеру бронхіоліту. Виробник торгової марки азитроміцин надає лист шановного медичного працівника з цього питання безпеці медичним працівникам, які доглядають за пацієнтами, яким пересаджують донорські стовбурові клітини.

Азитроміцин не схвалений для профілактики синдрому облітеру бронхіоліту. Це схвалений FDA антибіотик, який використовується для лікування багатьох типів інфекцій, що вражають легені, пазухи, шкіру та інші частини тіла. Препарат застосовується більше 26 років. Він продається під торговими марками Zithromax та Zmax та як дженерики багатьма різними фармацевтичними компаніями. Це працює, зупиняючи ріст бактерій, які можуть викликати інфекції.

Невідомі ефективні антибіотикотерапевтичні засоби для профілактики синдрому облітеру бронхіоліту. Медичні працівники не слід призначати довготривалий азитроміцин для профілактики синдрому облітеру бронхіоліту пацієнтам, яким проводять трансплантацію донорських стовбурових клітин через підвищений потенціал рецидиву раку та смерті.

Пацієнти яким пересадили стовбурові клітини, не слід припиняти прийом азитроміцину без попередньої консультації зі своїм медичним працівником. Це може нашкодити без прямого нагляду лікаря. Поговоріть з ними, якщо у вас є якісь запитання або сумніви щодо прийому цього ліки.

Дослідники у Франції виявили цей підвищений ризик рецидиву раку та смерті під час проведення клінічного випробування, що вивчає ефективність довготривалого азитроміцину для запобігання синдрому облітеру бронхіоліту у пацієнтів, яким проводять трансплантацію донорських або алогенних стовбурових клітин для раку крові та лімфатичних вузлів. . Дослідники дійшли висновку, що ризики тривалого впливу азитроміцину після трансплантації донорських стовбурових клітин можуть перевищувати переваги. Випробування не змогло визначити, чому частота рецидивів раку та смерті була вищою при застосуванні азитроміцину.

Дослідники зупинили дослідження ALLOZITHRO 1 приблизно через 13 місяців після завершення дослідження 480 пацієнтів, оскільки несподіване збільшення частоти як рецидивів раку, так і смерті спостерігалося у пацієнтів, які приймали азитроміцин. Рецидив раку спостерігався у 77 пацієнтів (32,9%) при лікуванні азитроміцином порівняно з 48 пацієнтами (20,8%) при плацебо, яке є неактивним лікуванням. Загалом 95 пацієнтів померли в групі лікування азитроміцином проти 66 пацієнтів у групі плацебо; таким чином, 2-річна виживаність становила 56,6% у пацієнтів, які отримували азитроміцин, порівняно з 70,1% у тих, хто отримував плацебо. У перші кілька місяців дослідження рівень смертності був приблизно рівним серед тих, хто отримував азитроміцин та плацебо. Однак згодом виник дисбаланс, який тривав до 2-річного періоду часу, коли дослідження було припинено.

Щоб допомогти FDA відстежувати проблеми безпеки з лікарськими засобами, ми закликаємо медичних працівників та пацієнтів повідомляти про побічні ефекти, пов’язані з азитроміцином та іншими лікарськими засобами, до програми FDA MedWatch, використовуючи інформацію у полі „Зв’язок з FDA” внизу сторінки.