FDA та дієтичні добавки: як регулюються добавки

Індустрія добавок

Дивлячись на деякі висвітлення у ЗМІ, ви можете подумати, що галузь харчових добавок подібна до Дикого Заходу. Відсутність регулювання. Ніяких стандартів. . . А отже, і ніякої безпеки.

Це не може бути далі від істини.

Дієтичні добавки регулюються Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA), якому надано повноваження регулювати галузь через Закон про охорону здоров’я та освіту дієтичних добавок (DSHEA). DSHEA - це федеральний закон, прийнятий в 1994 році, який визначає, що таке дієтичні добавки, і включає в себе керівництво щодо їх продажу та регулювання. FDA регулює маркетинг дієтичних добавок, безпеку інгредієнтів та виробництво. Дізнайтеся більше про DSHEA.
Сама галузь створила кілька сторонніх організацій, які самостійно контролюють та перевіряють якість продукції. Багато з цих програм перевищують стандарти FDA щодо дієтичних добавок.
NOW ® бере участь у цих програмах з самого початку та дотримується стандартів, які у багатьох випадках виходять далеко за межі необхідного. Ви можете дізнатись більше про наш винятковий досвід, натиснувши тут.

Звичайно, дієтичні добавки не зобов’язані законом проходити те саме тестування, що і фармацевтичні продукти. Це пов’язано з тим, що фармацевтичні хімічні речовини, розроблені в лабораторіях, ніколи раніше не потрапляли в організм людини.

Навпаки, дієтичні добавки класифікуються як продукти харчування. Це тому, що вони виготовляються з натуральних інгредієнтів, які мають давню історію використання людиною.

З огляду на це, нам все ще потрібні правила, які гарантують безпеку та ефективність дієтичних добавок. Ось як діють чинні норми, щоб захистити вас і забезпечити якість.

Як FDA регулює дієтичні добавки

Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) регулює дієтичні добавки кількома способами:

FDA здійснює моніторинг маркетингових заяв, висунутих компаніями, що вживають дієтичні добавки. Вони стежать за тим, щоб компанії, що займаються дієтичними добавками, не заявляли, що їхні продукти запобігають, зменшують симптоми або виліковують хвороби.
FDA розглядає та схвалює виведення на ринок нових інгредієнтів, затверджуючи загальновизнаний статус безпечного (GRAS) або як нових дієтичних інгредієнтів (NDI).
Якщо докази вказують на те, що інгредієнт шкідливий, FDA встановлює вимоги щодо попередження на етикетці додатків і - за необхідності - вимагає вилучення інгредієнта з ринку.
FDA перевіряє виробничі потужності, щоб переконатися, що вони дотримуються належної виробничої практики (GMP).
GMP FDA охоплюють все: від перевірки сировини до випробувань готової продукції та точного маркування.

Що стосується забезпечення безпеки, ефективності та якості, то GMP є, мабуть, однією з найбільш важливих сфер регулювання.

Як належні виробничі практики FDA допомагають регулювати якість та безпеку

FDA створила різні набори GMP для фармацевтичних продуктів, медичних виробів та продуктів харчування. Однак минуло більше десяти років після того, як законодавство зобов'язувало FDA встановлювати GMP для дієтичних добавок.

Важливо розуміти, хоча FDA очікує, що виробники дієтичних добавок відповідають вимогам GMP, FDA не підтверджує, що компанії дотримуються вимог. Натомість, коли FDA перевіряє виробничу установу, вона видаватиме "спостереження", виявляючи недоліки. Потім виробнику необхідно виправити ці недоліки.

Оскільки в 2009 році CGMP FDA були повністю впроваджені для дієтичних добавок, NOW є лідером у галузі відповідності.

З 2009 року FDA перевіряла двічі FDA. Порушень інспекції було мало і незначно.
У 2012 році ми отримали кілька рекомендацій щодо вдосконалення, які з тих пір ми реалізували. Але ми не отримували жодних спостережень щодо серйозних порушень.
Наша остання перевірка на відповідність стандартам FDA CGMP була у травні 2015 р. В даний час зараз повністю відповідає GMP.

На додаток до федеральної програми FDA щодо дотримання вимог CGMP, виробники дієтичних добавок можуть отримати сертифікат виробництва GMP від декількох неурядових, сторонніх організацій. ЗАРАЗ бере участь у кількох із цих програм і пройшов аудит кількох сторонніх аудиторів.