10 найкращих речей, які слід знати перед експортом добавок до США

експорт

FDA США регулює готові дієтичні добавки та дієтичні інгредієнти. Дієтична добавка визначається Конгресом як продукт, що приймається всередину, що містить "дієтичний інгредієнт", призначений для доповнення дієти. Дієтичні добавки можуть мати різну форму, включаючи таблетки, капсули, рідини та інші.

Вимоги FDA до дієтичних добавок, також відомих як добавки до здоров’я, нутрицевтики, традиційна медицина чи функціональна їжа в деяких місцях світу, відрізняються від вимог звичайних харчових продуктів. Виробники та дистриб'ютори дієтичних добавок можуть використовувати цей список для підготовки продуктів для ринку США:

1) FDA не має нормативного визначення поняття "функціональне харчування". Харчові продукти повинні бути позначені як звичайною їжею або дієтичною добавкою.

2) Виробники дієтичних добавок підпадають під вимоги FDA щодо реєстрації харчових продуктів (FFR). Компанії повинні підтвердити наявність активних ПЗП перед відправкою.

3) Обов’язково подайте попереднє повідомлення. Дієтичні добавки підпадають під цю вимогу, як і звичайна їжа. Коли подавати попереднє повідомлення, залежить від того, як надходить відправлення.

4) Знати нормативні статуси інгредієнтів. Дієтичні інгредієнти, яких не було на американському ринку до жовтня 1994 року, вважаються "новими" і на них поширюються вимоги щодо сповіщення до продажу.

5) На відміну від звичайних продуктів харчування, дієтичні добавки повинні містити адресу США або номер телефону на своїх етикетках, щоб споживачі могли повідомляти про серйозні несприятливі події. Усі звіти про серйозні несприятливі події (AER) повинні подаватися до FDA.

6) Невідповідні вимоги щодо маркування можуть спричинити затримання продукту та відмову у в’їзді як „несанкціонований новий препарат“. Переконайтеся, що на етикетці відсутні претензії щодо хвороб.

7) Веб-сайти включені до нагляду FDA щодо маркування продукції. Будь-які претензії, згадані на веб-сайті компанії, можуть бути включені в огляд FDA та спричинити те, що продукція вважатиметься "не затвердженими новими препаратами".

8) FDA вимагає, щоб етикетки харчових добавок включали таблицю "Факти добавок", яка відрізняється від таблиці "Факти харчування", яка міститься у звичайних продуктах харчування в США.

9) Дієтичні добавки мають інші вимоги до цГМФ (діючої належної виробничої практики), включаючи 100-відсоткове тестування ідентичності будь-яких дієтичних інгредієнтів, що входять до складу препарату.

10) Дієтичні добавки перебувають під посиленою пильною увагою з боку FDA через те, що на ринок потрапляє безліч фальсифікованих продуктів, закріплених ліками, що відпускаються за рецептом. Виробники дієтичних добавок повинні бути впевнені, що їх продукція відповідає всім вимогам щодо реєстрації, маркування та рецептури. Компанії, які не відповідають вимогам, можуть опинитися на "Оповіщенні про імпорт", за допомогою якого FDA автоматично зупиняє кожну партію товару, фактично не перевіряючи його.

Поряд з цими фактами виробники та дистриб’ютори дієтичних добавок повинні знати про майбутній період поновлення реєстрації FDA. Відповідно до Закону про модернізацію безпечності харчових продуктів FDA (FSMA), як дієтичні добавки, так і звичайні заклади харчування повинні поновлювати реєстрацію в FDA з 1 жовтня по 31 грудня кожного парного року. Якщо належним чином не поновити реєстрацію об'єкта, це може призвести до затримання продуктів або анулювання реєстрації об'єкта.

Щоб отримати додаткову інформацію про правила, що регулюють харчові добавки та функціональну харчову промисловість, відвідайте ІНСАЙДЕРБібліотека нормативного вмісту.