Ефективність та безпека топірамату в поєднанні з метформіном при лікуванні осіб із ожирінням, які страждають на цукровий діабет 2 типу: рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження

Приналежність

  • 1 Медичний факультет, Інститут діабету та метаболізму, Медичний університет, Грац, Австрія. [email protected]

Автори

Приналежність

  • 1 Медичний факультет, Інститут діабету та метаболізму, Медичний університет, Грац, Австрія. [email protected]

Анотація

Завдання: Для дослідження ефективності та безпеки топірамату у пацієнтів із ожирінням з діабетом 2 типу, які отримували метформін.

поєднанні

Дизайн: Це було багатоцентрове, подвійне сліпе, контрольоване плацебо дослідження. Усі випробовувані протягом усього дослідження отримували нефармакологічну програму дієти, фізичних вправ та поведінки; призначена дієта була на 600 ккал/день менше, ніж індивідуально розраховані енергетичні витрати суб'єкта. Після 6-тижневого одноразового введення плацебо пацієнтів рандомізували на плацебо, топірамат 96 мг/день або топірамат 192 мг/день. Після 8-тижневого періоду титрування випробовувані залишались у призначеній дозі протягом 52 тижнів. Однак спонсор рано закінчив дослідження, щоб розробити нову форму з контрольованим вивільненням, яка може підвищити переносимість та спростити дозування у цій популяції пацієнтів. Загалом було рандомізовано 646 чоловіків та жінок із ожирінням (вік: 18-75 років, індекс маси тіла: 27-50 кг/м (2)) із встановленим анамнезом цукрового діабету 2 типу, контрольованого монотерапією метформіном. Ефективність оцінювали заздалегідь визначеною модифікованою популяцією з наміром лікувати (MITT) із 307 суб'єктів, дата рандомізації яких дозволила б їм пройти 24 тижні на досліджуваному препараті до оголошення про припинення дослідження.

Вимірювання: Спільними первинними параметрами ефективності були середні відсотки зміни ваги та зміни глікозильованого гемоглобіну (HbA (1c)) від вихідного рівня до 24 тижня.

Результати: Суб'єкти групи плацебо, топірамат 96 мг/добу та топірамат 192 мг/добу втратили 1,7%, 4,5% (Р Висновки: Топірамат був ефективним для зменшення ваги та поліпшення глікемічного контролю у пацієнтів із ожирінням з діабетом 2 типу, які отримували монотерапію метформіном. Подальші дослідження у діабетиків із ожирінням є необхідними.