Дослідження з оцінки ефективності та безпеки XC221 200 мг при лікуванні грипу та інших ГРВІ

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Гострі респіраторні вірусні інфекції грипу

Препарат: XC221 Препарат: плацебо

Фаза 2

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	120 учасників
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Маскування:	Подвійний (учасник, слідчий)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Подвійне сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване порівняльне багатоцентрове дослідження для оцінки безпеки, переносимості та ефективності XC221 у дозі 200 мг на день у пацієнтів з неускладненим грипом або іншими ГРВІ
Фактична дата початку дослідження:	31 січня 2019 р
Фактична дата первинного завершення:	3 липня 2019 р
Фактична дата завершення навчання:	3 липня 2019 р

Час до настання стійкого поліпшення клінічних симптомів за модифікованою шкалою Джексона (не більше 1 бала за кожен симптом), виміряний у годинах з моменту першої дози препарату.

Модифікована шкала Джексона вимірює суб’єктивні оцінки людей за ступенем тяжкості 12 респіраторних симптомів. Діапазони для кожного симптому: 0 балів (відсутні симптоми) - 3 бали (найважчі). Загальний бал (коливається від 0 до 32 балів) - це сума балів за кожен симптом.

Час першої оцінки 3 послідовних оцінок за Модифікованою шкалою Джексона, в якій всі клінічні симптоми становили 0 балів.

Загальний бал не більше 3 балів, коли для кожного симптому не більше 1 бала, вимірюється годинами з моменту прийому першої дози препарату.

Середній бал за модифікованою шкалою Джексона на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й, 8-й дні.

Оцінка за кожен симптом повинна бути не вище 1 бала на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й, 8-й дні з моменту початку лікування.

Симптом (чхання, ринорея, закладеність носа, кашель, лихоманка, нездужання, озноб, головний біль, міалгія, біль у горлі, лоскот, осиплість), що виявляється на рівні 2 або 3 балів при першій оцінці при відвідуванні 0 (день 0).

Модифікована шкала Джексона (чхання, ринорея, закладеність носа, кашель, лихоманка, нездужання, озноб, головний біль, міалгія, біль у горлі, лоскот, охриплість) на 2-й, 3-й, 2-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й і 8-й дні з моменту початку лікування у популяції пацієнтів з відповідним симптомом, показаним на рівні 2 або 3 балів при відвідуванні 0 (день 0).

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Обидві статі віком від 18 років.
Клінічно діагностований грип або ГРВІ легкого або середнього ступеня тяжкості.
Температура тіла пацієнта ≥37,5ºС і принаймні 1 симптом за модифікованою шкалою Джексона оцінюють більше 2 балів.
Нескладнений перебіг грипу або ГРВІ на основі клінічних оцінок.
Перші 36 годин від початку симптомів грипу або ГРВІ.
Жінки репродуктивного віку (які не перебувають у менопаузі та не пройшли хірургічну стерилізацію) та чоловіки, які мають сексуальну активність, повинні використовувати надійний метод контрацепції (прийнятними методами контрацепції у цьому дослідженні є: внутрішньоматкові пристрої, оральні контрацептиви, контрацептивний пластир, ін’єкційні контрацептиви тривалої дії, подвійний бар’єрний метод (презерватив та діафрагма зі сперміцидом) протягом усього періоду дослідження.
Дотримання режиму лікування, відвідування та лабораторні обстеження, передбачені протоколом.
Підписана інформована форма згоди.