Дослідження біоеквівалентності таблеток натрію левотироксину 150 мкг

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Здоровий

Препарат: Препарат Левотироксин 150 мкг Препарат: Препарат Еутірокс 150 мкг

Фаза 4

Левотироксин (Т4) використовується для лікування пацієнтів з гіпотиреозом і часто може призвести до терапії протягом усього життя. Його фізіологічно активним метаболітом є трийодтиронін (Т3). Левотироксин також ендогенно виробляється в організмі. Оскільки незначні зміни в застосуванні левотироксину (наприклад, зміна марки або рецептури) можуть спричинити значні зміни в концентрації тиреотропного гормону (ТТГ) у сироватці крові, точний та точний контроль ТТГ є критичним для уникнення потенційних несприятливих ятрогенних ефектів. Tecnoquimicas модифікував свій склад таблеток Левотироксин, щоб відповідати новим фармакопеїчним специфікаціям. Потім він оцінить вплив на ефективність лікарського засобу на основі фармакокінетичних (РК) показників загальної сироватки Т4 та загальної сироватки Т3 нової форми левотироксину (Тестова рецептура) відносно еталонної рецептури від Merck (Довідкова рецептура)

Це буде одноцентрове, відкрите, двоперіодне, двопроцедурне, дво послідовне, рандомізоване, однодозове, перехресне дослідження. 80 здорових дорослих будуть рандомізовані для отримання одноразової дози (4 х 150 мкг таблетки = 600 мкг) тестового препарату левотироксину та еталонного препарату левотироксину окремо на кожному періоді лікування. Між двома періодами лікування буде дві послідовності лікування (AB, BA) та 42-денний змив.