Дослідження авелумабу в комбінації з акситинібом при розвиненому раку ниркової клітини (JAVELIN Renal 100)

дослідження
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результати дослідження
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Рак ниркових клітин Препарат: Авелумаб (MSB0010718C) Препарат: Акситиніб (AG-013736) Фаза 1

Таблиця макетів для навчальної інформації
Тип дослідження: Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування: 55 учасників
Маскування: Немає (відкрита мітка)
Основне призначення: Лікування
Офіційна назва: ЕТАП 1B, ВИКОРИСТАННЕ ЕТИКЕТ, ДОЗНАЧЕННЯ ДОЗИ ДЛЯ ОЦІНЮВАННЯ БЕЗПЕКИ, ФАРМАКОКІНЕТИКИ ТА ФАРМАКОДИНАМІКИ AVELUMAB (MSB0010718C) В КОМБІНАЦІЇ З AXITINIB (AG-013736) У ПАЦІЄНТІВ З ПОПЕРЕДНЬОЮ РЕАЛЬНОСТЮ
Фактична дата початку дослідження: 15 жовтня 2015 р
Фактична дата первинного завершення: 3 квітня 2018 р
Розрахункова дата завершення дослідження: 22 січня 2021 року

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право
Вік, придатний для навчання: 18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення: Всі
Приймає здорових добровольців: Ні

  • Попередня системна терапія, спрямована на просунутий РКС.
  • Попередня ад'ювантна або неоад'ювантна терапія РКС, якщо прогресування захворювання або рецидив сталися протягом або протягом 12 місяців після останньої дози лікування
  • Попередня імунотерапія антитілами IL-2, IFN-α або анти PD 1, анти PD L1, анти PD L2, анти CD137 або антитілом 4, асоційованим з цитотоксичними Т-лімфоцитами (CTLA 4) (включаючи іпілімумаб), або будь-яким іншим антитілом або препарат, спеціально націлений на спільну стимуляцію Т-клітин або шляхи імунного контрольного пункту
  • Попередня терапія аксітинібом, а також будь-яка попередня терапія іншими інгібіторами шляху VEGF.
  • Відомі важкі реакції гіперчутливості до моноклональних антитіл (ступінь ≥3), анафілаксія в анамнезі.
  • Будь-що з наступного за попередні 6 місяців: інфаркт міокарда, важка/нестабільна стенокардія, шунтування коронарних/периферичних артерій, симптоматична застійна серцева недостатність, цереброваскулярна катастрофа, транзиторна ішемічна атака, тромбоз глибоких вен або симптоматична емболія легеневої артерії.
  • Вакцинація протягом 4 тижнів після першої дози авелумабу та під час випробування заборонена, за винятком введення інактивованих вакцин (наприклад, інактивованих вакцин проти грипу).