Дієтичні таблетки Arena отримують підтримку панелі FDA

Консультативна група при Управлінні з контролю за продуктами та ліками США в переважній більшості рекомендувала затвердити в четвер таблетки для схуднення, що базуються в Сан-Дієго, "Арена Фармасьютикалсіз", наближаючи довгоочікуваний препарат проти ожиріння до ринку.

Голосування в четвер ставить Арену в глуху жару разом із Vivus Inc., що базується на Маунтін-В'ю, за те, що можливо до літа отримає схвалення FDA щодо нового препарату проти ожиріння. Востаннє FDA схвалила дієтичні таблетки Xenical в 1999 році.

Колегія незалежних експертів FDA проголосувала 18-4, що вигоди перевищують ризики для лоркасерину Арени, що свідчить про повернення препарату, який FDA відхилила в жовтні 2010 р. В очікуванні подальшого дослідження.

Arena та Vivus разом із Orexigen Therapeutics, що базуються в Ла-Хойї, намагаються випустити на ринок препарат для схуднення, який додасть нову зброю для нападу на рівень ожиріння в країні.

Понад третина дорослих в США - 78 мільйонів людей - страждають ожирінням, і, як очікується, до 2030 року їх кількість зросте до 42 відсотків, повідомляє федеральний Центр контролю за захворюваннями.

Захворювання, пов’язані з ожирінням, такі як діабет, хвороби серця та інші недуги, коштують близько 150 мільярдів доларів на рік або 9 відсотків витрат на охорону здоров’я.

Arena повторно подала заявку, отримавши результати переглянутого дослідження, яке додало хворих на цукровий діабет та оцінило пухлини у лабораторних щурів.

Голосування Консультативного комітету з питань ендокринологічних та метаболічних препаратів FDA не є обов'язковим, але FDA, як правило, виконує його рекомендації. Очікується, що агентство прийме остаточне рішення щодо лоркасерину до 27 червня.

У клінічному центрі Скриппса з управління вагою в Ла-Хойї лікарський доктор Кен Фуджіока підтримав голосування комісії.

“Ого, фантастично. Це дало б нам більше інструментів, ніж ми маємо зараз », - сказав він. "Третина або, можливо, половина моїх пацієнтів будуть потенційними кандидатами" на препарат.

Фуджіока заявив, що пацієнти з ожирінням часто можуть втратити 10 відсотків ваги за допомогою дієти та фізичних вправ, але додавання лоркасерину або іншого препарату означало б підвищення цього рівня щонайменше до 15 відсотків. Це, мабуть, було б вищим за узгодженого догляду з лікарем, дієтологом та тренером з фізичних вправ, сказав він.

"Арена" швидко опублікувала заяву після голосування.

"Позитивний голос дорадчого комітету підтримує нашу віру в лоркасерин як потенційний новий варіант лікування для лікування надмірної ваги та ожиріння", - сказав Джек Ліф, виконавчий директор "Арени". "Ми будемо продовжувати співпрацювати з FDA, оскільки агентство завершить огляд нового застосування препарату лоркасерин".

Акції Arena не торгувалися в четвер через слухання, але ціна зросла цього тижня в очікуванні сприятливого голосування. Після того, як доповідь співробітників FDA, опублікована у вівторок, показала загально незначний ризик раку від наркотиків, акції зросли з 2,70 доларів у понеділок до 3,66 доларів у середу. Як і Arena, Vivus та Orexigen також стикалися з первинними відмовами федеральних регуляторних органів з 2010 року.

Vivus повернувся до дорадчої комісії FDA у лютому і проголосував 20-2 голосами за свій препарат Qnexa. FDA має вирішити до 17 липня, чи затверджувати його.

Orexigen розробляє Contrave, який може повернутися до FDA для затвердження в 2014 році. Orexigen відновив клінічні випробування на Contrave минулої осені після того, як FDA вказала на необхідність додаткових досліджень.

У четвер група зазначила, що результати втрати ваги за допомогою лоркасерину відносно скромні. Згідно з презентацією співробітників FDA, пацієнти втратили близько 3,1 відсотка маси тіла в 52-тижневих дослідженнях. Більшість пацієнтів втратили значну частину ваги протягом перших 12 тижнів.

FDA має два стандарти ефективності препарату для схуднення: або пацієнти, які отримують препарат, повинні демонструвати середню втрату ваги принаймні на 5 відсотків більше, ніж група плацебо, або 35 відсотків пацієнтів, які отримують препарат, повинні втратити принаймні 5 відсотків їх вага і принаймні вдвічі більший відсоток тих, хто в групі плацебо втратив вагу.

Lorcaserin не відповідав першому стандарту із середньою втратою 3,1 відсотка, але відповідав другому стандарту. Дослідження показали, що 38 відсотків пацієнтів, які отримували препарат, втратили 5 відсотків ваги порівняно з 16 відсотками, які отримували плацебо.

Препарат Вівус, Qnexa, показав сильніші результати, і більшість пацієнтів повідомили про майже 10-відсоткову втрату ваги. Але консультативна група рекомендувала Vivus підтвердити безпеку препарату під час подальшого дослідження після надходження його на ринок.

Кілька членів комітету зробили ту ж пропозицію щодо лоркасерину.

Учасники дискусії рекомендували робити ехокардіограми пацієнтам, оскільки недостатньо даних, щоб виключити потенційний зв’язок між препаратом та захворюваннями серцевих клапанів у деяких людей.

На той час, коли Arena подала заявку, FDA не вимагала досліджень серцево-судинних захворювань, але обмежений аналіз даних Arena, проведений співробітниками FDA, змусив деяких учасників дискусії також запропонувати дослідження на ринку після цього.