Етикетка: GRIS-PEG- таблетка гризеофульвін, вкрита плівковою оболонкою

Переглянути фотографії пакунків

Переглянути фотографії наркотиків

Інформація про етикетку ліків

Безпека

Супутні ресурси

Medline Plus
Клінічні випробування

PubMed
- Усі цитати
- Побічні ефекти
- Терапевтичне використання
- Фармакологія
- Клінічні випробування
Зведення біохімічних даних

Більше інформації про цей препарат

Цей SPL містить інактивовані NDC, перелічені ініційованою FDA дією щодо дотримання. "Href =" # modal-code "> Містить інактивовані коди NDC
NDC (Національний кодекс про наркотики) - Кожному лікарському засобу присвоюється цей унікальний номер, який можна знайти на зовнішній упаковці препарату. "Href =" # "> Коди NDC: 0884-0763-04, 0884-0773-04
Упаковщик: Pedinol Pharmacal, Inc.

Категорія: ЕТИКЕТ ЛІКУВАННЯ ЛЮДИНИ
Розклад DEA: Жоден
Маркетинговий статус: Нове застосування наркотиків

Інформація про маркування лікарських засобів

Оновлено 26 липня 2016 р

Якщо ви споживач або пацієнт, відвідайте цю версію.

Таблетки Gris-PEG ® містять ультрамікророзмірні кристали гризеофульвіну, антибіотика, отриманого з виду пеніцилію .

Хімічна назва гризеофульвін, USP - 7-хлор-2 ’, 4,6-триметокси-6’ β-метилспіро [бензофуран-2 (3Н), 1 ’- [2] циклогексен] -3,4’-діон. Його структурна формула:

Гризеофульвін, USP, є білим до кремово-білого порошку без запаху, який дуже слабо розчиняється у воді, розчиняється в ацетоні, диметилформаміді та хлороформі та важко розчинний у спирті.

Кожна таблетка Gris-PEG містить:

Активний інгредієнт: гризеофульвін ультрамікророзмір…. 125 мг

Неактивні інгредієнти: поліетиленгліколь 8000, моногідрат лактози, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію, метилпарабен, полівініловий спирт, діоксид титану, поліетиленгліколь 3350 та тальк.

Активний інгредієнт: гризеофульвін ультрамікророзмір… 250 мг

Неактивні інгредієнти: поліетиленгліколь 8000, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, метилпарабен, полівініловий спирт, діоксид титану, поліетиленгліколь 3350 та тальк.

Мікробіологія

Гризеофульвін є фунгістатиком з активністю in vitro щодо різних видів мікроспоруму, епідермофітону та трихофітону. Він не впливає на бактерії або інші роди грибів.

Після перорального прийому гризеофульвін осідає в клітинах-попередниках кератину і має більшу спорідненість до хворих тканин. Препарат щільно зв’язується з новим кератином, який стає високо стійким до грибкових інвазій.

Ефективність шлунково-кишкового всмоктування ультрамікрокристалічного гризеофульвіну приблизно в півтора рази вище, ніж у звичайного мікророзмірного гризеофульвіну. Цей фактор дозволяє приймати всередину на дві третини стільки ультрамікрокристалічного гризеофульвіну, скільки мікророзмірна форма. Однак на даний момент немає доказів того, що ця нижча доза забезпечує будь-які суттєві клінічні відмінності щодо безпеки та/або ефективності.

У дослідженні біоеквівалентності, проведеному на здорових добровольцях (N = 24) натщесерце, 250 мг ультрамікрокристалічних таблеток гризеофульвіну порівнювали з 250 мг ультрамікрокристалічних таблеток гризеофульвіну, які були фізично змінені (подрібнені) і введені з яблучним пюре. Встановлено, що таблетки ультрамікрокристалічного гризеофульвіну 250 мг є біоеквівалентом фізично зміненим (подрібненим) таблеткам ультрамікрокристалічного гризеофульвіну 250 мг (див. Таблицю 1).

Gris-PEG (гризеофульвін ультрамікроз) призначається для лікування наступних інфекцій стригучого лишаю; tinea corporis (стригучий лишай тіла), tinea pedis (стопи спортсмена), tinea cruris (стригучий лишай паху і стегна), tinea barbae (цирульний свербіж), tinea capitis (стригучий лишай шкіри голови) і tinea unguium (оніхомікоз, стригучий лишай нігтів), коли спричинені одним або декількома з наступних родів грибів: Trichophyton rubrum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton interdigitalis, Trichophyton verrucosum, Trichophyton megnini, Trichophyton gallinae, Trichophyton crateriforminium Trichophyton, Microsporum canis, Microsporum gypseum та Epidermophyton floccosum. ПРИМІТКА: Перед початком терапії слід визначити тип грибків, відповідальних за інфекцію. Застосування препарату не виправдане при незначних або тривіальних інфекціях, які реагують лише на місцеві агенти. Гризеофульвін не ефективний при: бактеріальних інфекціях, кандидозі (моніліозі), гістоплазмозі, актиномікозі, споротрихозі, хробластомікозі, кокцидіоїдомікозі, північноамериканському бластомікозі, криптококозі (торульоз), протигрибковому тине і нокардіозі.

З 1977 року було зареєстровано два випадки зближення близнюків у пацієнтів, які приймали гризеофульвін протягом першого триместру вагітності. Гризеофульвін не слід призначати вагітним пацієнтам. Якщо пацієнт завагітніє під час прийому цього препарату, пацієнт повинен бути поінформований про потенційну небезпеку для плода.

Цей препарат протипоказаний пацієнтам з порфірією або печінково-клітинною недостатністю та особам з гіперчутливістю до гризеофульвіну в анамнезі.

Профілактичне використання

Безпека та ефективність гризеофульвіну для профілактики грибкових інфекцій не встановлені.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про важкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) та мультиформну еритему при застосуванні гризеофульвіну. Ці реакції можуть бути серйозними і можуть призвести до госпіталізації або смерті. Якщо виникають важкі шкірні реакції, слід припинити застосування гризеофульвіну (див. Розділ НЕБАЖЛІВНІ РЕАКЦІЇ).

Гепатотоксичність

Повідомлялося про підвищення рівня АСТ, АЛТ, білірубіну та жовтяниці при застосуванні гризеофульвіну. Ці реакції можуть бути серйозними і можуть призвести до госпіталізації або смерті. Слід спостерігати за пацієнтами щодо побічних ефектів з боку печінки та припинення прийому гризеофульвіну, якщо це виправдано (див. Розділ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).

Токсикологія тварин

Хронічне годування гризеофульвіном на рівні від 0,5% до 2,5% від раціону призводило до розвитку пухлин печінки у кількох штамів мишей, особливо у чоловіків. Менші розміри частинок призводять до посиленого ефекту. Нижні рівні перорального дозування не перевірялись. Також повідомлялося, що підшкірне введення відносно невеликих доз гризеофульвіну один раз на тиждень протягом перших трьох тижнів життя викликало гепатомати у мишей. Повідомлялося про пухлини щитовидної залози, переважно аденоми, але деякі карциноми у самців щурів, які отримували гризеофульвін на рівні 2,0%, 1,0% та 0,2% від раціону, а також у самок щурів, які отримували два рівні вищих доз. Хоча дослідження на інших видах тварин не дали доказів туморогенності, ці дослідження не були належним чином розроблені, щоб сформувати підставу для висновку з цього приводу. У дослідженнях підгострої токсичності перорально введений гризеофульвін спричиняв гепатоцелюлярний некроз у мишей, але цього не спостерігалося у інших видів. Повідомлялося про порушення обміну порфірину у лабораторних тварин, які отримували гризеофульвін. Повідомлялося, що гризеофульвін надає колхіциноподібний ефект на мітоз та кокарциногенність з метилхолантреном при індукції шкірної пухлини у лабораторних тварин.

Застосування під час вагітності - див. Розділ ПРОТИПОКАЗАННЯ.

Дослідження розмноження тварин

У літературі повідомляється, що гризеофульвін виявився ембріотоксичним та тератогенним при пероральному застосуванні вагітним щурам. У послідах кількох сук, які отримували гризеофульвін, повідомлялося про цуценят з відхиленнями від норми. Повідомлялося, що придушення сперматогенезу відбувається у щурів, але дослідження у людини не змогли це підтвердити.

Пацієнти, які перебувають на тривалій терапії будь-якими сильнодіючими ліками, повинні бути під пильним наглядом. Слід проводити періодичний контроль функції системи органів, включаючи ниркову, печінкову та кровотворну. Оскільки гризеофульвін походить від видів пеніцилію, існує можливість перехресної чутливості до пеніциліну; однак відомих пацієнтів, чутливих до пеніциліну, лікували без труднощів. Оскільки реакція фоточутливості іноді асоціюється з терапією гризеофульвіном, слід попереджати пацієнтів про уникання впливу сильного природного або штучного сонячного світла. У пацієнтів, які отримували гризеофульвін, повідомлялося про червоний вовчак або синдромах, подібних до вовчака. Гризеофульвін знижує активність антикоагулянтів типу варфарину, тому пацієнтам, які одночасно отримують ці препарати, може знадобитися коригування дози антикоагулянта під час та після терапії гризеофульвіном. Барбітурати зазвичай пригнічують активність гризеофульвіну, і при одночасному застосуванні може знадобитися коригування дози протигрибкового засобу. У літературі є повідомлення про можливі взаємодії між гризеофульвіном та пероральними контрацептивами. Ефект алкоголю може посилюватися гризеофульвіном, виробляючи такі ефекти, як тахікардія та припливи.

Повідомлялося про постмаркетингові повідомлення про важкі шкірні та печінкові побічні явища, пов’язані із застосуванням гризеофульвіну (див. Розділ ПОПЕРЕДЖЕННЯ).

Коли виникають побічні реакції, вони найчастіше мають тип гіперчутливості, такі як шкірні висипання, кропив'янка, мультиформні еритеми, подібні до лікарських реакцій, і рідко - ангіоневротичний набряк, і можуть вимагати відміни терапії та відповідних заходів протидії. Після тривалої терапії повідомлялося про парестезії рук і ніг. Іншими побічними ефектами, про які іноді повідомляють, є молочниця через ротову порожнину, нудота, блювота, епігастральний дистрес, діарея, головний біль, втома, запаморочення, безсоння, психічна розгубленість та порушення виконання звичайних занять. Про протеїнурію та лейкопенію повідомлялося рідко. При застосуванні препарату слід припинити застосування гранулоцитопенії. Коли рідко виникають серйозні реакції на гризеофульвін, вони, як правило, пов'язані з високими дозами, тривалими періодами терапії або обома.

Щоб повідомити про підозрювані небажані реакції, зв’яжіться з Valeant Pharmaceuticals North America LLC за номером 1-800-321-4576 або FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

Важливим є точний діагноз зараження організму. Ідентифікацію слід проводити або шляхом безпосереднього мікроскопічного дослідження місця інфікування тканини в розчині гідроксиду калію, або шляхом культивування на відповідному середовищі. Ліки слід продовжувати до повного знищення заражаючого організму, як вказано у відповідному клінічному або лабораторному обстеженні. Репрезентативними періодами лікування є tinea capitis від 4 до 6 тижнів; tinea corporis, від 2 до 4 тижнів; tinea pedis, від 4 до 8 тижнів; tinea unguium - залежно від швидкості росту нігтів, щонайменше 4 місяці; нігті на ногах, не менше 6 місяців.

Слід дотримуватися загальних заходів щодо гігієни для контролю джерел зараження або реінфекції. Зазвичай потрібно одночасне застосування відповідних препаратів для місцевого застосування, особливо при лікуванні tinea pedis. У деяких формах атлетичної стопи можуть бути задіяні дріжджі та бактерії, а також грибки. Гризеофульвін не знищить бактеріальну або моніліальну інфекцію.

Таблетки Gris-PEG ® можна ковтати цілими або подрібнювати і посипати на 1 столову ложку яблучного пюре і ковтати негайно, не розжовуючи.

Дорослі: Щоденне введення 375 мг (у вигляді одноразової дози або в розділених дозах) дасть задовільну відповідь у більшості пацієнтів з tinea corporis, tinea cruris та tinea capitis. Для тих грибкових інфекцій, які важче викорінити, таких як tinea pedis та tinea unguium, рекомендується розділена доза 750 мг.

Педіатричне застосування: приблизно 7,3 мг на кг ваги тіла на день ультрамікророзмірного гризеофульвіну є ефективною дозою для більшості педіатричних пацієнтів. На цій підставі пропонується наступна схема дозування:
16-27 кг: від 125 мг до 187,5 мг на день
понад 27 кг: від 187,5 до 375 мг на день

Діти та немовлята віком від 2 років - дозування не встановлено. Клінічний досвід застосування гризеофульвіну у дітей, хворих на лишай, свідчить про ефективність одноразової добової дози. Клінічний рецидив відбудеться, якщо прийом ліків не продовжуватиметься, доки заражений організм не буде знищений.

Gris-PEG ® (гризеофульвін ультрамікрози) Таблетки, 125 мг, біла сітка, еліптичної форми, з тисненням «Gris-PEG» з одного боку та «125» з іншого. Міцність 125 мг покрита плівковою оболонкою та доступна у флаконах по 100 штук (NDC 0884-0763-04).

Gris-PEG (griseofulvin ultramicrosize) Таблетки, 250 мг, біла сітка, у формі капсули, з тисненням “Gris-PEG” з одного боку та “250” з іншого. Міцність 250 мг покрита плівковою оболонкою та доступна у флаконах по 100 штук (NDC 0884-0773-04).

Зберігайте таблетки Gris-PEG при контрольованій кімнатній температурі від 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) у щільних, світлостійких контейнерах.

Виготовлено для:
ТОВ "Valeant Pharmaceuticals North America"
Bridgewater, NJ 08807 США

Автор:
Valeant Pharmaceuticals International, Inc.
Лаваль, Квебек, Канада, H7L 4A8

ЕТИКЕТ УПАКОВКИ - ОСНОВНА ДИСПЛЕЙНА ПАНЕЛЬ - 125 мг 100 відсотків NDC 0884-0763-04 Тільки Rx GRIS-PEG ®
(гризеофульвін ультрамікророзмір)
Таблетки, USP 125 мг, 100 таблеток VALEANT

NDC 0884-0773-04 Rx лише GRIS-PEG ®
(гризеофульвін ультрамікророзмір)
Таблетки, USP 250 мг 100 таблеток VALEANT