Чи змінить FDA своє визначення дієтичного інгредієнта?

nutritical

Дженніфер Гребоу

Дженніфер Гребоу - головний редактор журналу Nutritional Outlook.

Визначення дієтичної речовини в новому проекті керівництва FDA щодо дієтичних інгредієнтів сильно відрізняється від визначення дієтичного інгредієнта згідно з DSHEA, фактичним законом, що регулює добавки.

Визначення мають значення. Хоча пересічний споживач може і не замислюватися про те, як харчові продукти, які вони їдять, або дієтичні добавки, які вони споживають, визначаються законодавством, суть полягає в тому, що нормативні дефініції створюють основу для того, як цілі сегменти споживчих ринків зможуть впроваджувати інновації, виживати, і процвітати в реальному світі.

Що стосується дієтичних добавок, визначення терміна дієтичний інгредієнт - інгредієнти, що використовуються для виготовлення дієтичних добавок - це, сподіваємось, те, що FDA зараз розглядає або переглядає.

Трохи довідкової інформації: Закон, що регулює дієтичні добавки в США, Закон про охорону здоров’я та освіту від 1994 року (DSHEA), визначає дієтичний інгредієнт як „вітамін; мінеральна; трава або інша рослинна рослина; амінокислота; дієтична речовина для вживання людиною для доповнення дієти шляхом збільшення загального споживання їжі ... ”Згідно з цим визначенням, народилася ціла індустрія харчових добавок, яка включала широкий спектр продуктів, які ви бачите сьогодні на полицях магазинів, від вітамінів та амінокислот до рослинних добавок та багато іншого.

Однак це визначення не відповідає тому, як FDA вузько визначила дієтичну речовину у своєму переглянутому проекті керівництва щодо нового дієтичного інгредієнта (NDI), опублікованому в серпні 2016 року. Хоча проект керівництва не є законом (на відміну від DSHEA, який є законом), воно мається на увазі щоб відобразити думку FDA, коли відомство визначає, які інгредієнти повинні подавати повідомлення про НДІ. У проекті керівництва (стор. 38) FDA зазначає, що «дієтична речовина» має на увазі продукти та харчові компоненти, які люди їдять як частину свого звичного раціону ». FDA також заявляє, що допустимі категорії добавок, такі як вітаміни, мінерали та амінокислоти, «визнані дієтичними інгредієнтами, оскільки [вони] визначаються [їхньою] функцією живлення», тобто вони забезпечують харчування людського організму.

Визначення дієтичної речовини в проекті керівництва значно відрізняється від визначення дієтичного інгредієнта згідно з DSHEA, фактичним законом, що регулює добавки. Якщо FDA дотримується свого визначення в проекті керівництва, це може означати, що агентство може не піднімати великі пальці інгредієнтам, які регулярно не вживаються в раціоні або не є харчовими за призначенням. І це поставить у невизначеність або, безумовно, поставить під сумнів допустимий статус широкого асортименту неживних інгредієнтів, які вже є на полицях дієтичних добавок.

У травні FDA провела відкрите засідання для обговорення цього та інших питань, що перешкоджають здатності FDA ефективно регулювати добавки. Одним із спікерів на зустрічі був Скотт Басс, партнер юридичної фірми Sidley Austin LLP. На цьому публічному форумі Басс розповів про те, як «незаконна інтерпретація» харчової речовини FDA у керівництві щодо НДІ насправді зашкодить споживачам двома важливими способами. По-перше, він зазначив, що багато важливих інгредієнтів, що зміцнюють здоров'я, в дієтичних добавках насправді не є суто харчовими. Якщо жоден із цих інгредієнтів не входить до складу дієтичних добавок, сказав він, тоді великий сегмент галузі харчових добавок - і інновації всередині - будуть знерухомлені. Ці інноваційні продукти більше не будуть доступні споживачам, які шукають їх заради свого здоров’я.

За словами Басса, другим важливим способом загрози громадському здоров’ю є те, що компанії не бачать способу дотримуватися проекту керівництва FDA, що стосується NDI, тобто вони не можуть знайти спосіб, щоб їхні інгредієнти вважалися дієтичними інгредієнтами. відповідно до інструкцій. У цьому випадку компанії можуть спробувати альтернативний шлях дотримання вимог. Натомість вони можуть проводити незалежні загальновизнані як безпечні (GRAS) самозатвердження, які, за твердженням FDA, можуть усунути необхідність у компаніях подавати повідомлення про НДІ. Проте процес GRAS має свою частку критиків, і деякі не вважають його відповідною заміною повідомлення про НДІ.

Басс вже говорив про проблему проблемних визначень проекту керівництва, в тому числі до Nutritional Outlook. Нещодавно я запитав Басса про те, як, на його думку, ця проблема, на яку вказували він та інші лідери галузі, викликала резонанс серед членів FDA, а також непромислових учасників засідання FDA у травні.

Басс сказав: "Це не перший раз, коли я спілкувався з FDA з цього питання ... натомість це вперше, коли його висвітлювали на публічному форумі". Він заявив, що зараховує FDA за те, що він скликав збори в першу чергу, щоб відкрити дискусію про те, як посилити доповнення нормативних актів. "Реакція, яку я отримав від представників FDA та представників промисловості на зустрічі, свідчила б про те, що це було точно отримано", - сказав він.

Чи перетворюється цей прийом на справжню зміну у визначенні вказівки щодо НДІ, ще належить з’ясувати. Примітно, що ще на травневому засіданні FDA Кара Уелч, виконуюча обов'язки спеціального помічника заступника уповноваженого з питань політики, законодавства та міжнародних справ, Управління уповноваженого при FDA, заявила, що принаймні один клас інгредієнтів - синтетичні рослинні рослини -Можливо, сьогодні FDA не розглядає їх як дієтичні інгредієнти.

Тим не менше, Басс та інші задаються питанням, чи змогла FDA одного разу відійти від проблемного визначення дієтичного інгредієнта в проекті керівництва. І якби FDA змінив своє визначення дієтичної речовини в своєму проекті керівництва, чи міг би він також змінити свою позицію щодо таких інгредієнтів, як синтетичні рослинні препарати та пробіотики, які FDA в даний час заявляє, що не враховує дієтичні інгредієнти? Басс сказав, що вважає, що це могло. "Я дуже сподіваюся", - сказав він.

Отже, знову ж таки, що є у визначенні? Сподіваємось, це не загроза для галузі.

Дженніфер Гребоу
Головний редактор