Доступ до закону про їжу та наркотики

Статистика та аналіз з міжнародної практики закону про харчові продукти та наркотики Келлі Драй

Це напій або рідка дієтична добавка? FDA видає остаточні вказівки, щоб допомогти компаніям визначити важливу різницю

14 січня 2014 р. FDA видала остаточні вказівки, щоб допомогти компаніям визначити, чи відповідає продукт "дієтичною добавкою" або "звичайною їжею", як визначено Федеральним законом про їжу, ліки та косметику (FD&C). Незважаючи на те, що дієтичні добавки та звичайні продукти харчування в рамках FD&C вважаються «продуктами харчування», існують важливі відмінності у нормативних вимогах, що стосуються харчових продуктів, які кваліфікуються як «дієтичні добавки». Остаточне керівництво FDA, опубліковане минулого тижня, «Відрізнити рідкі дієтичні добавки від напоїв», оновлює проект керівництва FDA від 2009 р. І, загалом, містить більше деталей, ніж проект керівництва.

Існують важливі відмінності у нормативних вимогах, що стосуються дієтичних добавок у порівнянні зі звичайними продуктами харчування. Остаточне керівництво детально розглядає фактори, які FDA враховує при визначенні нормативної класифікації рідкого продукту. Ці фактори обговорюються нижче.

FDA наголосила, що "у більшості обставин комбінація факторів визначає, чи представлений продукт як звичайний продукт харчування". Заключне керівництво також пояснює, що FDA зазвичай розглядає порошкоподібні препарати, що додаються до рідин, і які позначаються як дієтичні добавки, щоб бути належним чином охарактеризовані, якщо цей продукт не представлений для вживання напоїв або як альтернатива напоям.

Крім того, керівництво підкреслює намір FDA забезпечити продаж продуктів харчування у належній формі, щоб запобігти неправильному додаванню інгредієнтів до звичайних харчових продуктів під помилковим уявленням, що продукт є дієтичною добавкою. Згідно з керівництвом, «[m] просто додавання інгредієнта, зазначеного як дієтичний інгредієнт у розділі 201 (ff) (1) Закону про ЗЗТ, до продукту, який загальновизнаний як напій, сам по собі не перетворює цей напій на дієтичну добавку . " Як приклад, вказівки пояснюють, що додавання рослинних речовин, таких як гінкго до Kool-Aid, не призведе до автоматичного створення продукту, який можна продати як дієтичну добавку. Будь-який інгредієнт, доданий до звичайного харчового продукту, незалежно від того, чи належним чином цей продукт продається як звичайний харчовий продукт, повинен додаватися відповідно до норм харчових добавок, бути загальновизнаним як безпечний за передбачуваними умовами використання або іншим чином бути вилученим із визначення харчової добавки.

Остаточні вказівки FDA були опубліковані того ж дня, що і під назвою "Розміри FDA щодо речовин, що додаються до їжі, включаючи напої та дієтичні добавки". Дивіться тут наш допис у блозі про доступ до законів про харчові продукти та лікарські засоби, щоб отримати інформацію про те, як FDA оцінює, чи відповідають інгредієнти рідких продуктів харчовим добавкам FDA. Випуск на цьому тижні FDA двох пов’язаних з цим керівних документів свідчить про те, що рідкі продукти можуть розраховувати на більш ретельний контроль за результатами пріоритетів застосування FDA. Компанії, які продають рідкі продукти, повинні ретельно розглянути нові вказівки FDA, визначаючи, чи відповідають їх продукти рідким дієтичним добавкам порівняно з напоями, а також забезпечуючи відповідність рецептур та маркування продуктів вимогам, що стосуються продуктів відповідної категорії.