Ранкове видання

CommonHealth

Підтримайте новини

У великій битві між державними регуляторами та торговцями дієтичними добавками деякі вважають, що регулятори програють.

За словами дослідників Гарвардської медичної школи, безліч дієтичних добавок, заражених "небезпечною сумішшю заборонених фармацевтичних препаратів", продовжує широко продаватися і використовуватися жінками в районі Бостона, незважаючи на регуляторні зусилля, спрямовані на припинення продажу незаконних продуктів.

Дійсно, майже чверть із понад 550 жінок, опитаних у Гарвардському дослідженні, використовували або раніше використовували один продукт, зокрема, Пай Ю Го, добавку для схуднення китайського виробництва, яка, як відомо, фальсифікується сибутраміном, що пригнічує апетит, яке було витягнуто з американського ринку через підвищений ризик серцевого нападу, інсульту та раку, а також проносне фенолфталеїн, вилучене з позабіржових продажів у 1997 році "завдяки канцерогенним властивостям", - йдеться у дослідженні.

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів оголосила про "добровільне" відкликання Пай Ю Го в 2009 році, однак дослідники кажуть, що цей крок мало "вплинув" на кількість жінок, які його використовують.

Автор дослідження Пітер Коен, загальний лікар-терапевт Кембриджського альянсу охорони здоров'я та доцент кафедри медицини в Гарвардській медичній школі, заявив, що, незважаючи на інтенсивний контакт лікарів та FDA щодо небезпеки прийому таких забруднених продуктів, жодна жінка, опитана в ході дослідження, не знала дії FDA. Більше того, більшість опитаних почали приймати Пай Ю Го після того, як відкликання набуло чинності, сказав він.

Учасниками були група жінок, що народилися в Бразилії, які відвідували клініку первинної медичної допомоги в Сомервіллі, штат Массачусетс, або одну з кількох сусідніх церков. (Коен сказав, що є дані про те, що добавки для схуднення були популярними серед цих іммігрантів.) Дослідники виявили, що учасники, які мали надлишкову вагу, страждали ожирінням або не мали медичного страхування, частіше, ніж нормальна вага, і застраховані жінки повідомляли про прийом Пай Ю Го, що означає "плід, який проливає жир" на мандарині.

Дослідження, опубліковане в Journal of General Internal Medicine, зосереджувалося лише на Пай Ю Го, дитині, яка рекламує небезпечні, завантажені наркотиками та продаються без рецепта продукти, що маскуються як природні засоби для схуднення. (Зрештою, з приємним маркетингом, хто не хотів би виглядати гарячою, витонченою, одягненою в бікіні моделлю на коробці?) Взятий як капсула або як чай, Пай Ю Го був представлений у новинах, а загальна проблема забруднених добавок широко повідомляється, наприклад, у The New England Journal of Medicine, серед інших публікацій. Але Коен каже, що в магазинах по місту продаються буквально сотні різних забруднених добавок для схуднення з такими іменами, як Super Slim і Planta Fruita.

"Якщо ви зайдете до Олстона сьогодні, ви побачите два десятки продуктів, які виглядають підозрілими", - сказав він.

Коен заявив, що його дослідження, яке прагнуло перевірити раніше анекдотичні докази продовження продажів продукту, виявило кілька сюрпризів.

По-перше, за його словами, він був шокований, побачивши, що роздрібна торгівля, а не продажі через Інтернет спонукають споживачів, і що більша частина продажів Pai You Guo припадає на сусідні магазини мам і попів або через окремих дистриб'юторів.

Він також зазначив, що був здивований і стурбований тим, наскільки неефективними були дії FDA щодо зниження продажів.

"Нормативна база просто не працює," сказав Коен, "і нам доведеться реформувати, як ми регулюємо добавки, щоб переконатися, що вони в безпеці. Зараз кожен може продати що завгодно, якщо він назвіть це "дієтичною добавкою", і FDA має грати, щоб наздоганяти. Це просто лякає ".

Справедливості заради, намагання припинити незаконну торгівлю дієтичними добавками мало чим нагадує напад на багатоголову гідру грецької міфології: кожен раз, коли ти відрізаєш одну голову, ще дві відростають.

Прес-секретар FDA Сіобхан Делансі сказав одне: відстеження фактичного виробника продукції вимагає копіткого перепису: упаковка часто не англійською мовою, а найменування виробника часто немає в списку. Отже, слідчі повинні починати з нижньої частини ланцюга розподілу і повільно повертатися до джерела. "А дистриб'ютори можуть бути сотні", - сказав Делансі.

Але головна проблема добавок, за її словами, полягає в тому, що вони не регулюються, як фармацевтичні препарати. Відповідно до чинного законодавства США, добавки можна продавати на ринку без перевірки на безпеку та ефективність, як це вимагається для ліків. "Люди використовують цю лазівку, щоб випускати продукти, які насправді не є дієтичними добавками", - сказав Делансі.

Наприклад, навіть якщо FDA зможе розігнати один продукт, як це було у випадку з добавкою під назвою "2-денна дієта", інший виробник почне робити її дещо інакше. "Якщо продукт має встановлену послідовність, як тільки першу людину розбивають, інші люди відскакують", - сказав Делансі. "Вони беруть імена, беруть упаковку і роблять щось подібне, щоб наживати на цьому".

Справді, негативні побічні ефекти, здається, не сповільнюють попит.

Гарвардські дослідники повідомляють, що переважна більшість жінок, які застосовують Пай Ю Го (85%), відчували принаймні один побічний ефект, включаючи сухість у роті, безсоння, серцебиття, непритомність, занепокоєння або пристрасть до продукту. Але, за словами Коена, 56% жінки також сказали, що втратили вагу.

"Переважна більшість жінок, які приймають його, вважають, що це безпечніше, ніж рецепт, який допоможе їм схуднути", - сказав Коен. "Вони думають, що оскільки вони можуть придбати їх у вільному продажу, це безпечно".

У своєму журналі "New England Journal" за 2009 рік Коен пояснює, як виробники добавок розробляють розумні нові способи уникнути регуляторів:

Нещодавно недобросовісні виробники ускладнили FDA виявлення незадекларованих інгредієнтів, включивши фармацевтичні аналоги у свою продукцію. Аналоги створюються шляхом модифікації вихідної хімічної структури сполуки - наприклад, додаванням гідроксильної групи. Підозрюється, що ці аналоги розроблені для уникнення виявлення FDA, що ускладнює регулювання продукції та зменшує ризик судових позовів про порушення патентів. Недавній аналіз показав, що більше половини з 26 добавок, що продаються для посилення статевої функції, містять аналоги інгібіторів фосфодіестерази 5 типу. Оскільки ці аналоги ніколи не вивчались у людей, їх ризики невідомі, але несподівані побічні реакції на аналоги вже задокументовані. Наприклад, у звітах Великобританії, Китаю та Японії аналог фенфлураміну пов'язується з ураженням печінки, включаючи фульмінантну печінкову недостатність, що вимагає трансплантації.

"Суть, - каже він, - полягає в тому, що ці продукти небезпечні і не повинні використовуватися".

Що стосується регуляторів, вони вирішили, що на додаток до того, щоб переслідувати продавців харчових продуктів, їм слід ще більше намагатися охопити споживачів. Отже, ось скарб FDA на інформацію про забруднені дієтичні добавки; і ось посилання для підписки на особисте повідомлення електронної пошти кожного разу, коли агентство видає попередження про забруднену добавку.

Ця програма вийшла в ефір 16 серпня 2011 р. Аудіо для цієї програми недоступне.

Репортер з питань охорони здоров’я
Рачель Циммерман раніше повідомляла про стан здоров'я та перетин здоров'я та бізнесу для Bostonomix.