Втручання у спосіб життя за допомогою Інтернету речей (IoT) для літніх людей: Протокол дослідження для рандомізованого контрольного дослідження (дослідження BEST-LIFE)

Савако Като

1 Нефрологічний факультет, Вища медична школа Університету Нагої, Нагоя, Японія

Масахіко Андо

2 Центр перспективної медицини та клінічних досліджень, Університетська лікарня Нагої, Нагоя, Японія

Такаакі Кондо

3 Програма з радіологічних та медичних лабораторних наук, Медична школа Нагойського університету, Нагоя, Японія

Ясуко Йошида

4 Інноваційний науково-дослідний центр превентивної медичної інженерії, Університет Нагої, Нагоя, Японія

Хіроюки Хонда

4 Інноваційний науково-дослідний центр превентивної медичної інженерії, Університет Нагої, Нагоя, Японія

Шоїчі Маруяма

1 Нефрологічний факультет, Вища медична школа Університету Нагої, Нагоя, Японія

Нефрологічний факультет, Вища медична школа Університету Нагої, 65 Цурумай-Чо, Шова-Ку, Нагоя 464-8550, Японія

Телефон: + 81-52-744-2192, факс: + 81-52-744-2209, електронна адреса: [email protected]

АНОТАЦІЯ

ВСТУП

Поширеність цукрового діабету 2 типу (T2DM) поступово зростає, 1) і його співвідношення зросло через старіння населення. 2) Оскільки клінічні характеристики діабету у пацієнтів літнього віку є специфічними, 3) необхідне правильне розуміння функціональних можливостей людини, супутньої патології тощо для запобігання та лікування Т2ДМ у цих групах пацієнтів без настання побічних явищ. 4) Навіть у пацієнтів літнього віку, як відомо, вдосконалення таких звичок, як дієтична та ЛФК, ефективно для запобігання та контролю над СД2. 4)

З 2014 року ми співпрацюємо з Toyota City Hall у проведенні проекту, спрямованого на збільшення тривалості здорового життя людей, які вийшли на пенсію з Toyota Motor Corporation (Toyota Health Navigator Club; THNC). Населення людей похилого віку загалом визначається як люди віком від 65 років. Отже, більшість його членів були літніми людьми. У цьому проекті було розроблено нову систему пропаганди здорової поведінки шляхом завантаження попередніх записів, пов’язаних із станом їх здоров’я, включаючи щорічні результати скринінгу стану здоров’я, на хмарну платформу. Потім ці записи були перетворені у графічні дані, до яких суб’єкти могли отримати доступ, увійшовши на свою особисту сторінку (“Моя сторінка”). Більше того, ми розробили функцію, яка дозволяє випробовуваним переглядати діаграму щоденних записів про показники своєї активності, ваги тіла (BW) та кров'яного тиску (BP) через їх Мою сторінку. Зі своєї «Моєї сторінки» випробовувані можуть отримувати персоналізовану пораду, яка автоматично надходить разом із запрограмованими повідомленнями.

Хоча загальновідомо, що здоровий спосіб життя є надзвичайно важливим для контролю T2DM, модифікація поведінки часто є складною. 5) Кредок та ін. попередньо розглянуто, що чотири важливі фактори, тобто "інструкція щодо поведінки", "планування дій", "постановка цілей" та "зворотний зв'язок та моніторинг", є основними для успіху методів модифікації поведінки. 5) Відповідно, була розроблена оригінальна система, яка використовує носні пристрої моніторингу, завантажені Інтернетом речей (IoT), та полегшує дистанційне медичне керівництво медичною сестрою для охоплення цих чотирьох факторів.

Однак результати були отримані на основі емпіричного проекту, а наукові дані про ефективність втручання залишаються незрозумілими. Таким чином, було проведено дослідження BEST-LIFE, щоб з’ясувати, чи можуть втручання у спосіб життя за допомогою нашої системи досягти мети нашого проекту, тобто запобігти захворюванням, пов’язаним із способом життя, та контролювати їх. У цьому триваючому рандомізованому контрольованому дослідженні ми оцінимо ефективність програми фізичних вправ як втручання у спосіб життя із застосуванням самоконтролю у японських літніх людей до та раннього діабету в дослідженні BEST-LIFE (контроль діабету та модифікація поведінки BE вік ST: Втручання в стилі LIFE за допомогою пристроїв IoT у людей похилого віку).

МЕТОДИ

Пробний дизайн

Дослідження BEST-LIFE - це відкрите, 6-місячне, рандомізоване (1: 1) паралельне групове дослідження для оцінки змін гемоглобіну A1c (HbA1c) та порівняння структурного втручання у спосіб життя із звичайним самообслуговуванням у діабетиків на ранніх стадіях та преддіабетичні пацієнти похилого віку. Випробування було зареєстровано в Реєстрі клінічних випробувань медичної інформаційної мережі Японської університетської лікарні (UMIN-CTR: UMIN 000023356). Протокол дослідження був схвалений етичним комітетом Вищої медичної школи Університету Нагоя (№ 2016-0209). Усі пацієнти надають письмову інформовану згоду на участь у цьому дослідженні.

Предмети вивчення

Загалом 583 із 832 зареєстрованих суб’єктів проходили щорічні систематичні медичні обстеження, організовані THNC у листопаді 2016 року. З цих осіб 283 з рівнем HbA1c ≥5,6% були вилучені та запрошені через листи-запрошення.

Критеріями включення до дослідження BEST-LIFE є особи з (1) рівнем HbA1c ≥5,6%, проаналізованими під час перевірки стану здоров'я, спонсорованої THNC, та (2) будь-якого віку * та статі. Суб'єкти виключаються з цього дослідження, якщо це (1) особи, які отримують амбулаторне лікування діабету чи інших захворювань і яким їх лікуючий лікар забороняє займатися ЛФК; 2) ті, хто визнаний непридатним на основі результатів систематичного обстеження здоров'я. * Оскільки члени THNC вже були на пенсії, що майже відповідало літнім людям, ми не створили додаткового вікового обмеження.

Реєстрація та рандомізація

Блок-схема поточної пробної версії

Збір клінічних даних

Суб'єкти будуть проходити систематичний медичний огляд, включаючи відбір крові та тестування, подібні до щорічного огляду здоров'я через 6 місяців після початку дослідження. Ми будемо збирати лабораторні дані щодо HbA1c, загального холестерину, тригліцеридів, ліпопротеїдів високої щільності, холестерину ліпопротеїдів низької щільності, креатиніну в сироватці крові, сечової кислоти, цукру в крові (натщесерце) та рівня гемоглобіну, визначеного в клінічній хімічній установі Oriental Clinic Med . Corp. (Нагоя, Японія). Ми також будемо вимірювати зріст, BW, систолічний BP (SBP) та діастолічний BP (DBP) на початку та через 6 місяців.

Оцінка фізичної активності та стадії поведінки здоров’я

Кількість щоденних кроків буде вилучено із завантажених даних. Фізична активність оцінюється з використанням вихідного показника фізичної активності (PAS), який визначається відповідно до алгоритму: щоденний показник фізичної активності = [(оцінка сили вправи) × (оцінка тривалості) × (оцінка частоти)] × (кількість разів/день). Кожна оцінка визначається з використанням оцінки сили фізичного навантаження, що відповідає 1, 10, 100 та 1000 до 3–3,9, 4–5,4, 5,5–6,9 та> 7 метаболічних еквівалентів (MET), відповідно; оцінка тривалості відповідає 1, 10 та 100 - 10–29, 30–64 та> 65 хв відповідно; а частота на 1, 10 і 20 відповідає 1 раз - 2 рази, 3–4 рази,> 5 разів на тиждень відповідно.

Результати попереднього огляду стану здоров’я суб’єктів та інформація про їхні звички у способі життя, такі як вміст дієти, звички куріння та кількість фізичних вправ, будуть зібрані під час співбесіди та створена база даних. Ми оцінюємо стадії поведінки у здоров’ї (SHB) за допомогою самостійного опитування на початковому рівні та через 6 місяців. Щодо звички до регулярних фізичних вправ, здорової дієтичної звички та відмови від куріння, вони повинні поставити галочку з такими твердженнями: (1) Ви не маєте наміру змінювати поведінку (Попереднє споглядання), (2) Ви визнаєте намір змінити поведінку (Споглядання), (3) Ви активно плануєте змінити поведінку (Детермінація), (4) Ви зміните поведінку, але протягом 6 місяців (Дія), (5) Ви підтримуєте зміну поведінки протягом не менше 6 місяців (технічне обслуговування).

Кінцеві точки

Основною кінцевою точкою є зміна рівня HbA1c від вихідного рівня до 6 місяців. Вторинними кінцевими точками є зміна SHB, BP і BW. Крім того, в якості дослідницького дослідження будуть досліджені показники, пов'язані із варіаціями рівнів HbA1c, такі як щоденні кроки та PAS у групі втручання. У початковій версії протоколу дослідження первинною кінцевою точкою була зміна стадій модифікації поведінки. Первинна кінцева точка була змінена з модифікації SHB на модифікацію HbA1c після схвалення етичним комітетом 14 червня 2017 року, оскільки більшість SHB вже належали до етапу дії та технічного обслуговування.

Обсяг вибірки

Згідно з результатами попередніх досліджень, які вивчали вплив модифікації способу життя на контроль діабету, 6) покращення рівня HbA1c після втручання, як повідомляється, демонструє стандартне відхилення приблизно 0,5%. Якщо припустити, що поліпшення рівня HbA1c на ≥0,25% вважається клінічно значущим, очікується, що покращення рівня HbA1c у групі втручання буде> 0,25% порівняно з показником контрольної групи у цьому дослідженні.

Загалом ≥126 випадків, включаючи принаймні 63 випадки на групу, потрібно за таких умов: рівень значущості 0,05 (з обох сторін) та потужність 80%. Оскільки деякі випадки можуть бути визнані непридатними для оцінки, ми прагнемо накопичити в цілому 140 справ, причому 70 випадків на групу.

Статистичний аналіз

Для оцінки первинного результату кількість HbA1c буде порівнюватися між групами лікування на основі аналізу коваріації, використовуючи вихідні HbA1c, стать та вік як коваріати.

Ще однією особливою характеристикою є використання віддалених медичних вказівок, які дає медична сестра під час планування розпорядку дня, щоб запобігти надмірному пошкодженню, або для раннього виявлення ускладнень, таких як інфаркт. Дистанційне керівництво за допомогою телефонного дзвінка може бути економічно вигідним та менш трудомістким для учасника. Більше того, для пенсіонерів може бути заохочуючим і спонукаючим отримати відповідні та детальні поради від експертних медичних сестер, які вони отримували під час роботи. Крім того, ми пропонуємо щотижневий фільм для індивідуально оптимального вправи через «Мою сторінку».

Випробування BEST-LIFE - це рандомізоване контрольоване дослідження для оцінки ефективності та безпеки програми фізичних вправ як втручання у спосіб життя із застосуванням носячої системи моніторингу, завантаженої IoT, та дистанційних вказівок з питань охорони здоров’я у японських людей похилого та раннього діабету предметів. Хоча необхідні подальші дослідження, це дослідження забезпечить докази ефективного та безпечного засобу втручання у здоровий спосіб життя у пацієнтів похилого віку з діабетом. Більше того, безперервна практика здорового способу життя у пацієнтів літнього віку до та раннього віку, які страждають на цукровий діабет, сприятиме гарному глікемічному контролю та зменшить ризик слабкості та саркопенії, що призведе до продовження тривалості здорового життя.

КОНФЛІКТ ІНТЕРЕСІВ

Немає декларації про конфлікт інтересів.