Valsartan, Losartan & Other BP Med Recalls 2018-19

У цій статті

Які препарати від артеріального тиску згадували?
Чому відкликають ліки?
Який ризик захворіти на рак одним із цих препаратів?
Згадує те, що викликає стрибок?
Що робиться з продуктами, виробленими в інших країнах?
Що робити людям, які покладаються на ці ліки?

Примітка: Ця історія була оновлена 23 вересня 2019 року з додатковим відкликанням лозартану від Torrent Pharmaceuticals.

Протягом останніх кількох місяців було відкликано десятки ліків, що використовувались для лікування високого кров’яного тиску, коли федеральні слідчі виявляли в них потенційно домішки, що викликають рак. Коли American Health Packaging відкликала одну партію таблеток валсартану 7 березня, дослідницька група громадських інтересів заявила, що це було 75-е відкликання ліків від артеріального тиску з моменту появи проблеми.

Ці загальні ліки, що відпускаються за рецептом, включають валсартан, лозартан та ірбесартан у різних комбінаціях та різних виробників.

Проблеми набули настільки широкого поширення, що 12 березня FDA надала пріоритет затвердженню нового генерику валсартану, щоб допомогти полегшити дефіцит препарату. У квітні агентство оприлюднило список із 40 препаратів від артеріального тиску, які, за його словами, не забруднюють. Список ви можете знайти тут.

"Наша мета полягає в тому, щоб ця інформація допомогла медичним працівникам, оскільки вони розглядають прийнятні варіанти лікування для своїх пацієнтів", - йдеться у повідомленні агентства.

FDA також працює над визначенням того, що саме спричинило домішки та які зміни необхідно внести у виробничий процес, щоб запобігти цьому. У березні Група досліджень громадських інтересів заявила, що FDA повинна активізувати темпи.

"Після 75 відкликань стає очевидно, що потрібні більш агресивні дії", - зазначив у своєму звіті споживчий нагляд PIRG Адам Гарбер. "Американці очікують, що їх ліки від артеріального тиску лікують їх стан, а не викликають рак. FDA має закінчити розслідування та розробити план запобігання подальшому забрудненню".

У 2016 році було написано майже 60 мільйонів рецептів для препаратів лозартану та 14 мільйонів для валсартану або препарату, який його включає. Того року було написано додаткові 3,6 мільйона рецептів для ірбесартану. Ось що вам потрібно знати.

Які препарати від артеріального тиску згадували?

Валсартан. Цього року було відкликано стільки видів валсартану, що FDA створила веб-сайт, призначений саме для них. Останнє - таблетки валсартану 160 мг American Health Packaging, номер партії 179791, термін дії яких закінчується 31 березня 2020 року. Таблетки поставляються у блістерній упаковці із 100 штук з номером NDC 60687-139-01.

Агентство також створило сторінку, на якій перелічені ліки, про які не відкликали.

Лозартан. У грудні FDA оголосила про добровільний відкликання таблеток лозартану калію USP. До попереднього відкликання в січні було додано ще вісім партій таблеток лозартану Torrent Pharmaceuticals. Подивіться, на які товари вплинув відкликання.

У листопаді FDA оголосила про добровільне відкликання лозартану калію/гідрохлоротіазиду, таблетки по 100 мг/25 мг у пластикових пляшках на 1000 штук, NDC 0781-5207-10, номер партії JB8912, опис. Дата 06/2020.

Відкликання Торрента було розширено 22 січня, включивши 10 додаткових партій таблеток лозартану калію та шість партій таблеток лозартану калію та гідрохлоротіазиду. У квітні Торрент ще більше розширив відкликання ще 36 партій таблеток лозартану калію та 68 партій таблеток лозартану калію/гідрохлоротіазиду. У вересні Torrent оголосив, що також відкликаються додаткові три партії таблеток лозартану калію у дозах 100 мг та 50 мг та дві партії таблеток лозартану калію/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг та 100 мг/25 мг. Повний список дивіться тут.

Macleods Pharmaceuticals Limited 25 лютого відкликала одну партію комбінованих таблеток калію/гідрохлоротіазиду лозартану 100 мг/25 мг із терміном придатності до липня 2019 року. 26 червня Macleods також відкликав 32 партії лозартану калію, включаючи дві партії таблеток по 50 мг та таблетки лозартану калію/гідрохлоротіазиду, у тому числі 12 партій по 50 мг/12,5 мг, три партії по 100 мг/12,5 мг та 15 партій по 100 мг/25 мг сили.

28 лютого компанія Camber Pharmaceuticals відкликала 87 партій таблеток лозартану USP 25 мг, 50 мг та 100 мг. Подивіться на постраждалі товари та як виглядає етикетка.

Компанія Legacy Pharmaceutical Packaging, 15 березня, відкликала 43 партії таблеток лозартану. 24 квітня компанія відкликала додаткову партію таблеток лозартану по 50 мг. Перегляньте перелік продуктів, на які це впливає, тут і тут.

Teva Pharmaceuticals USA 26 квітня відкликала 35 партій таблеток лозартану калію (6 партій таблеток 25 мг та 29 партій 100 мг), які продавались виключно Golden State Medical Supply з Камарілло, Каліфорнія. Golden State перефасовує таблетки під власну етикетку для роздрібного продажу. Teva розширила це відкликання 10 червня 2019 року ще шести партіями таблеток лозартану калію USP у концентрації 50 мг та 100 мг. Подивіться всі постраждалі продукти тут.

4 травня компанія Vivimed Life Sciences Pvt Ltd відкликала 19 партій таблеток лозартану калію у дозах 25 мг, 50 мг та 100 мг. Наркотики були виготовлені в Індії та розповсюджувались компанією Heritage Pharmaceuticals з Іст-Брансвіка, Нью-Джерсі. Для отримання детальної інформації про відкликані препарати відвідайте веб-сайт FDA.

Ірбесартан. У липні FDA оголосила про добровільний відкликання таблеток ірбесартану. Подивіться, на які товари вплинув відкликання. У січні 2019 року компанія Prinston Pharmaceutical Inc., яка вела бізнес як Solco Healthcare LLC, добровільно відкликала вісім партій препаратів на основі ірберсартану. Вони ще не перелічені на веб-сайті FDA щодо всіх відкликаних продуктів іберсартану. Відкликання стосується таблеток ірберсартану та ірберсартану HCTZ, вироблених у Китаї.

Чому відкликають ліки?

У кожному випадку відкликаний препарат був заражений N-нітрозодиметиламіном (NDMA), N-нітрозодіетиламіном (NDEA) або N-нітрозо N-метил 4-аміно-масляною кислотою (NMBA).

Вважається, що ці хімічні речовини викликають рак у людей. Дослідження також показують, що NDEA може спричинити пошкодження печінки та клітин крові.

NDEA використовується для виготовлення ракетного палива, і його також можна знайти в деяких продуктах харчування та питній воді, але на низьких рівнях. Він також може бути створений за допомогою певних хімічних реакцій і як побічний продукт промислових процесів.

Який ризик захворіти на рак одним із цих препаратів?

FDA каже, що це дуже мало. Кількість NDMA, виявлена у відкликаних препаратах валсартану, перевищує допустимі рівні. Записи виробників ліків свідчать, що домішки могли міститися у продуктах валсартану до 4 років. За оцінками FDA, якби 8000 людей приймали найвищу дозу валсартану, яка становить 320 міліграмів, із відкликаних партій щодня протягом 4 років, то, ймовірно, був би лише один додатковий випадок раку протягом життя цих 8000 людей.

Для контексту, у кожного з трьох людей у Сполучених Штатах протягом усього життя діагностують рак.

Згадує те, що викликає стрибок?

Загальною ниткою серед усіх цих згадувань є те, що ліки або їхні інгредієнти були виготовлені в Китаї чи Індії.

Американські фармацевтичні компанії з 1990-х років все частіше використовують заводи в інших країнах для виробництва своєї продукції. Близько 40% готових ліків виготовляються за кордоном, зазначає Урядова служба підзвітності. Майже 8 з 10 активних фармацевтичних інгредієнтів, з яких готують таблетки на інших заводах, теж є.

Ця глобалізація постачання наркотиків у країні допомагає знижувати ціни, оскільки дешевше їх виготовляти в інших країнах. Але з меншими витратами іноді виникає нижчий контроль якості.

Що робиться з продуктами, виробленими в інших країнах?

Представник FDA заявляє, що агентство все ще розслідує, як ці препарати заразились. Інспектори вважають, що забруднені сполуки були ненавмисно створені в результаті хімічної реакції.

Що робити людям, які покладаються на ці ліки?

Експерти кажуть, що кожен, хто приймає відкликаний препарат, повинен продовжувати це робити, але негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Загроза забруднення може бути меншою, ніж загроза неприйняття препарату.

Ваш лікар або фармацевт може допомогти вам знайти альтернативу. Але принаймні один експерт каже, що відкликання ускладнює пошук валсартанових препаратів, які не були відкликані. І, за їхніми словами, деякі ліки від артеріального тиску, які не входять до списку відкликаних, спостерігали зростання цін у міру зростання попиту.

Джерела

Крейг Біверс, PharmD, координатор клінічних аптек серцево-судинної системи, Медичний центр Університету Кентуккі.

Речник FDA Джеремі Кан.

Роберт Хендфілд, директор ресурсного кооперативу, Університет штату Північна Кароліна.

Журнал-Конституція Атланти: "Ліки від артеріального тиску нагадують: все, що ви повинні знати, лікарі Атланти, кажуть експерти".

ClinCal.com: «Статистика використання валсартану, США, 2006 - 2016».

Дослідницька група громадських інтересів: "Ліки від артеріального тиску відкликані в 75-й раз за 8 місяців".