Сили ризику раку відкликання препарату для схуднення Belviq

Препарат для схуднення Belviq буде вилучено з ринку США на вимогу Управління з контролю за продуктами та ліками, після того, як дослідження прив'язали його до підвищеного рівня раку.

сили

Belviq вийшов на ринок США в 2012 році і продається японським виробником препаратів Eisai Co. Продажі препарату в США досягли максимуму в 2015 році, за цей рік у США було виконано понад 600 000 рецептів, згідно з даними, зібраними Bloomberg і Symphony Health. За даними, зібраними Bloomberg, дохід Eisai від наркотиків в Америці у 2014 фінансовому році становив 49,4 мільйона доларів.

Вважається, що таблетки викликають хімічні сигнали, які викликають бажання людей менше їсти. Але ранні дослідження, проведені на щурах, давали підказки, що це також може спричинити рак. З моменту затвердження Belviq дослідники проводили п'ятирічне дослідження з метою вивчення профілю безпеки препарату.

FDA заявила в четвер, що ці вищі ризики є досить значними для того, щоб відомство зробило рідкісний крок із закликом до вилучення препарату. Близько 7,7% пацієнтів Belviq мали діагноз раку, порівняно з 7,1% пацієнтів, які отримували плацебо. У осіб, які приймали Belviq, частіше діагностували деякі типи пухлин, включаючи рак підшлункової залози, колоректального та легенів, повідомляє FDA.

Eisai заявив у своїй заяві, що вважає, що користь Belviq для пацієнтів із зайвою вагою та ожирінням перевищує ризик наркотиків.

«Однак, на основі зміни в оцінці ризику та вигоди FDA та на прохання агентства, Eisai погодився добровільно вивести продукцію з ринку США. Eisai поважає рішення FDA і тісно співпрацює з агентством », - йдеться у заяві компанії, що базується в Токіо.

Попереднє дослідження спочатку було замовлене FDA для вивчення ризику серцевих проблем, що є загальним занепокоєнням деяких препаратів для схуднення. У ньому було зареєстровано 12 000 пацієнтів, і на це потрібно було п’ять років. Пацієнти, які брали участь у дослідженні, мали надлишкову вагу або ожиріння, або мали серцево-судинні захворювання, або їм було щонайменше 50 років. За даними регулятора, тенденція до вищого рівня захворюваності на рак у пацієнтів Belviq виявилася, оскільки пацієнти приймали препарат протягом тривалого періоду часу.

FDA попередила в середині січня про можливий підвищений ризик раку з Belviq, але заявила, що на той момент вона не могла зробити висновок, що препарат був причиною.