Препарат Belviq для схуднення витягнутий з ринку через ризик раку

Пляшка таблеток марки Belviq. (Зображення продукту Eisai Inc.)

схуднення

Виробник препарату для схуднення витягнув його з ринку в четвер на прохання федеральних регуляторів, які заявили, що він створює дещо підвищений ризик раку.

Японська компанія Eisai Inc. заявила, що добровільно відкликає препарат, Belviq. Однак у заяві компанії зазначено, що вона не погоджується з інтерпретацією Американської адміністрацією з питань харчових продуктів і медикаментів нових даних про безпеку препарату і досі вважає, що користь Belviq перевищує ризик.

FDA заявила, що пацієнти повинні негайно припинити прийом Belviq, утилізувати залишки таблеток і звернутися до свого лікаря за порадою щодо альтернативних варіантів. Агенція також сказала лікарям повідомити своїх пацієнтів про припинення прийому препарату.

Belviq був затверджений у 2012 році, приблизно в той самий час, коли на ринок вийшли кілька інших перспективних препаратів для схуднення. Жоден з них не став блокбастером, яким вони очікували, але вони запропонували можливість багатьом людям, які борються із зайвою вагою або ожирінням та пов'язаними з ними проблемами зі здоров'ям.

Belviq був першим препаратом, який довів, що допомагає людям схуднути та утримувати його протягом декількох років, не підвищуючи ризик серцевих проблем. Це було завершено п’ятирічним дослідженням серцевої безпеки препарату на 12000 пацієнтів, яке FDA вимагало від Eisai провести як умову схвалення.

Нещодавно завершений аналіз даних цього дослідження, проведений FDA, показав, що у 7,7% учасників, які приймали Belviq, був діагностований рак, трохи більше ніж у 7,1%, у яких розвинувся ряд видів раку в групі порівняння із даними фіктивних таблеток. FDA заявила, що у пацієнтів, які приймали Belviq, частіше повідомлялося про рак підшлункової залози, колоректального та легенів.

Агенція заявила, що для тих, хто приймав Belviq, не потрібен спеціальний скринінг на рак. Він зазначив, що підвищений ризик спостерігався лише після тривалого вживання препарату.

Eisai сказав, що його оцінка полягає в тому, що Belviq приносить більше користі, ніж ризику для призначених пацієнтів. Він спеціально схвалений для дорослих з індексом маси тіла 30 та дорослих з ІМТ 27, які мають інші захворювання, що несуть серцеві ризики, такі як високий кров'яний тиск, високий рівень холестерину або діабет 2 типу.

Версію продовженого випуску під назвою Belviq XR також витягують з ринку.

Під час тестування до затвердження Belviq майже половина учасників, яким дали Belviq, за рік втратили щонайменше 5% своєї ваги, а майже чверть - щонайменше 10%. Ці результати були більш ніж у два рази кращими, ніж результати учасників, яким давали фіктивні таблетки.

З конкуруючих препаратів, випущених приблизно в той же час, Qsymia спричинив більшу втрату ваги, ніж Belviq. Contrave, затверджений у 2014 році, призвів до зниження ваги, подібного до Belviq, але суворо попереджав про ризик збільшення суїцидальних думок та поведінки.

Витрати на ліки шкодять продажам. Belviq і Contrave продають приблизно 300 доларів на місяць без страховки, а Qysmia продає приблизно 200 доларів на місяць, залежно від аптеки.

Кілька старих дієтичних препаратів раніше були вилучені з продажу, оскільки було виявлено, що вони підвищують ризик пошкодження клапанів серця, суїцидальних думок або інших проблем.