PUREGON®

фолітропін бета [rch]

Інформація про споживчу медицину

Що міститься в цій брошурі

Ця брошура відповідає на деякі поширені запитання про PUREGON.

Він не містить усієї доступної інформації.

Це не замінює розмову з вашим лікарем або фармацевтом.

Усі ліки мають ризики та переваги. Ваш лікар зважив ризики використання ПУРЕГОНУ щодо переваг, які вони очікують для вас.

Якщо у вас є сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інформацію разом із ліками. Можливо, ви захочете прочитати його ще раз.

Для чого використовується PUREGON

Розчин для ін’єкцій PUREGON містить фолітропін бета, гормон, відомий як фолікулостимулюючий гормон (ФСГ).

ФСГ належить до групи гонадотропінів, які відіграють важливу роль у фертильності та розмноженні людини. ФСГ необхідний жінкам для росту і розвитку фолікулів в яєчниках. Фолікули - це маленькі круглі мішечки, які містять яйцеклітини.

У чоловіків ФСГ необхідний для виробництва сперми.

PUREGON застосовується для лікування безпліддя в будь-якій з наступних ситуацій:

PUREGON може бути використаний для спричинення овуляції у жінок, які не відповіли на лікування кломіфен цитратом.
PUREGON можна використовувати для розвитку множинних фолікулів у жінок, які проходять технології допоміжної репродукції (ART), таких як в пробірці запліднення (ЕКО).

Чоловіки:
PUREGON може використовуватися для виробництва сперми у чоловіків, які безплідні через гормональний дефіцит.

PUREGON не викликає звикання.

Попросіть свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо того, чому цей препарат вам призначили.

Перш ніж використовувати PUREGON

Коли ви не повинні ним користуватися

Не використовуйте PUREGON, якщо:

алергічні (гіперчутливі) до фолітропіну бета або до будь-якого з інгредієнтів PUREGON, перелічених у кінці цієї брошури
мають пухлину яєчника, молочної залози, матки, яєчка або мозку (гіпофіз або гіпоталамус)
вагітні або думаєте, що ви можете бути вагітними
годують груддю
мають сильні або нерегулярні вагінальні кровотечі, коли причина невідома
страждають первинною недостатністю яєчників
мають кісти яєчників або збільшені яєчники, не викликані полікістозом яєчників (PCOD)
мають вади розвитку статевих органів, які унеможливлюють нормальну вагітність
мають міоматозні пухлини в матці, які унеможливлюють нормальну вагітність
страждають первинною недостатністю яєчок.

Будьте особливо обережні з Puregon

Скажіть своєму лікарю, якщо:

раніше мали алергічну реакцію на неоміцин та/або стрептоміцин (антибіотики). PUREGON може містити сліди цих антибіотиків
коли-небудь мав синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
вагітні або думаєте, що ви можете бути вагітною
коли-небудь переніс операцію на шлунку (черевній порожнині)
коли-небудь перекручували яєчник
у вас є кіста в минулому або в даний час в яєчнику або яєчниках
у вас є неконтрольовані проблеми з гіпофізом або гіпоталамусом
мають недостатньо активну щитовидну залозу (гіпотиреоз)
мають наднирники, які працюють неправильно (адренокортикальна недостатність)
мають високий рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія)
були сказані лікарем, що вагітність буде небезпечною для вас
мати будь-які інші захворювання (наприклад, діабет, хвороби серця або будь-які інші тривалі захворювання).

У жінок
Дуже важливий пильний нагляд лікаря. Зазвичай регулярно проводяться ультразвукові сканування яєчників. Ваш лікар може також перевірити рівень гормону в крові. Результати цих тестів дозволяють вашому лікарю щодня вибирати правильну дозу ПУРЕГОНУ. Це дуже важливо, оскільки занадто висока доза ФСГ може призвести до рідкісних, але серйозних ускладнень, при яких яєчники надмірно стимулюються, а зростаючі фолікули стають більшими за норму.

Цей серйозний медичний стан називається синдромом гіперстимуляції яєчників (OHSS).

У рідкісних випадках важкий СГСС може загрожувати життю. OHSS призводить до того, що рідина раптово накопичується у ваших відділах шлунка та грудної клітки, і може спричинити утворення тромбів.

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є:

сильний набряк живота
біль у шлунку (животі), навіть якщо це виникає через кілька днів після введення останньої ін’єкції
нудота (нудота)
блювота
раптовий набір ваги
діарея
зниження діурезу
проблеми з диханням.

Регулярний контроль реакції на лікування ФСГ допомагає запобігти надмірній стимуляції яєчників.

Перекрут яєчника
Перекрут яєчників стався після лікування гонадотропінами, включаючи PUREGON. Перекрут яєчника - це скручування яєчника. Скручування яєчника може призвести до припинення припливу крові до яєчника.

Перед початком прийому цього препарату важливо повідомити лікаря, якщо:

коли-небудь мали синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
вагітні або думаєте, що ви можете бути вагітною
коли-небудь переніс операцію на шлунку (черевній порожнині)
коли-небудь перекручували яєчник
у вас є кіста в минулому або в даний час в яєчнику або яєчниках

Лікування PUREGON (як і сама вагітність) може збільшити ризик утворення тромбу (тромбозу). Тромбоз - це утворення тромбу в кровоносній судині.

Згустки крові можуть призвести до серйозних захворювань, таких як:

закупорка в легенях (легенева емболія)
інсульт
серцевий напад
проблеми з судинами (тромбофлебіт)
відсутність кровотоку (тромбоз глибоких вен), що може призвести до втрати вашої руки або ноги.

Будь ласка, обговоріть це зі своїм лікарем перед початком лікування, особливо якщо:

ви вже знаєте, що у вас підвищений ризик тромбозу
у вас або у когось із найближчих сімей коли-небудь був тромбоз
у вас сильно надмірна вага.

Пухлини яєчників та інших репродуктивних органів
Повідомлялося про наявність пухлин яєчників та інших репродуктивних органів у жінок, які проходили лікування безпліддя. Невідомо, чи лікування ліками для фертильності збільшує ризик розвитку цих пухлин у безплідних жінок.

Інші захворювання
Вам сказав лікар, що вагітність буде для вас небезпечною.

У чоловіків
Підвищений рівень ФСГ у крові свідчить про пошкодження яєчок. PUREGON, як правило, не настільки ефективний у таких випадках. Для контролю за вашим лікуванням лікар може попросити вас провести аналіз сперми, який потрібно провести через 4–6 місяців після початку лікування.

Не використовуйте PUREGON, якщо упаковка порвана або має ознаки фальсифікації.

Не використовуйте PUREGON після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Якщо термін придатності закінчився або пошкоджений, поверніть його своєму фармацевту або клініці для утилізації.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не надто впевнені у використанні PUREGON.

Перш ніж почати його використовувати

Слід оцінити плодючість вас та вашого партнера, щоб визначити, чи підходить вам PUREGON.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас алергія на інші ліки, продукти харчування або консерванти.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є або було якесь із таких захворювань:

розлад щитовидної залози
розлад надниркових залоз
кіста яєчника
рак або пухлина молочної залози, яєчників, матки, простати, гіпоталамуса або гіпофіза
полікістоз яєчників (нерегулярні періоди або відсутність місячних, вугрі, ожиріння, надмірний ріст волосся)
незрозумілі вагінальні кровотечі.

Якщо у вас є якісь із вищезазначених станів, повідомте свого лікаря, перш ніж почати використовувати PUREGON.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є або були інші захворювання.

Вагітність:
Після лікування гонадотропними препаратами підвищується ризик багатоплідної вагітності, навіть коли в матку переноситься лише один ембріон. Багатоплідна вагітність становить підвищений ризик для здоров’я матері та її немовлят приблизно під час народження.

Крім того, багатоплідна вагітність та характеристики пацієнток, які проходять лікування фертильності (наприклад, вік жінки, характеристики сперми, генетичне походження обох батьків), можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком вроджених вад розвитку.

Як правило, у жінок, які проходять лікування безпліддя, може бути дещо вищий ризик викидня.

Існує дещо підвищений ризик вагітності поза матки (позаматкова вагітність). Тому ваш лікар повинен провести раннє ультразвукове обстеження, щоб виключити можливість вагітності поза матки.

Прийом інших ліків

Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, включаючи ті, які ви отримуєте без рецепта в аптеці, супермаркеті чи магазині здорового харчування.

Як дається ПУРЕГОН

Перша ін'єкція PUREGON повинна бути зроблена медичним працівником.

Розчин для ін’єкцій у картриджах PUREGON розроблений для використання в ручці PUREGON. Необхідно ретельно дотримуватися окремих інструкцій із використання пера. Не використовуйте картридж, якщо розчин містить частинки або якщо розчин не прозорий.

Використовуючи ручку, ви або ваш партнер можете робити ін’єкції безпосередньо під шкіру (у шлунок або стегно). Ваш лікар підкаже, коли і як це робити. Якщо ретельно дотримуватись інструкцій, PUREGON буде вводитися належним чином і з мінімальним дискомфортом.

Скільки вводити

Ваш лікар визначить дозу препарату ПУРЕГОН, яку слід призначити. Цю дозу можна коригувати у міру прогресування лікування.

У жінок є великі відмінності у відповіді яєчників на ФСГ. Це унеможливлює встановлення режиму дозування, який підходить для всіх пацієнтів. Щоб знайти правильну дозу, ріст фолікулів перевіряють за допомогою ультразвукового сканування та вимірювання кількості естрадіолу (жіночого статевого гормону) в крові.

Далі наведено посібник зі звичайної дози:

Жінки, які не мають овуляції
Доза зазвичай починається з 75-150 МО на день. Дозу продовжують принаймні від 5 до 7 днів. Якщо відповіді немає, добову дозу поступово збільшуватимуть до отримання адекватної відповіді. Потім добову дозу підтримують до появи фолікула належного розміру.

Після останньої ін’єкції PUREGON робиться ін’єкція hCG (для стимулювання овуляції).

Жінки, які проходять допоміжні репродуктивні технології
Зазвичай доза починається від 75 до 300 МО на день. Дозу можна регулювати відповідно до вашої відповіді. Коли присутня достатня кількість фолікулів належного розміру, кінцева фаза дозрівання фолікулів індукується введенням ХГЧ. Виведення ооцитів (яєць) проводиться через 34-35 годин.

Чоловіки
Зазвичай ПУРЕГОН призначають у дозі 75 МО щодня або 2-3 рази на тиждень у поєднанні з іншим гормоном (ХГЧ) протягом принаймні 3 місяців.

Якщо ви забули використовувати PUREGON

Якщо ви забули ін’єкцію або не впевнені, що робити, негайно зверніться до лікаря або медсестру за порадою. Не подвоюйте дозу в будь-який день.

Якщо вколоти занадто багато

Негайно зверніться до свого лікаря, або для Австралії, Інформаційного центру по отруєннях (телефон 13 11 26), або для Нової Зеландії, Національного центру отруєнь (телефон 0800 POISON або 0800 764 766) за порадою.

У жінок занадто висока доза може спричинити надмірну стимуляцію яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників, OHSS) (див. Побічні ефекти).

Поки ви використовуєте PUREGON

Що ти повинен робити

Регулярно відвідуйте свого лікаря, щоб протягом усього лікування ви могли ретельно спостерігати.

Якщо ви збираєтеся почати приймати будь-які нові ліки, повідомте своєму лікарю та фармацевту, що ви приймаєте ПУРЕГОН.

Якщо ви плануєте зробити операцію, повідомте свого лікаря або стоматолога про те, що ви використовуєте PUREGON.

Скажіть усім лікарям та стоматологам, які лікують вас, що ви використовуєте PUREGON.

Те, що ви не повинні робити

Будьте обережні, керуючи транспортними засобами та працюючи з ними, поки не дізнаєтеся, як PUREGON впливає на вас.

Наскільки відомо, PUREGON не впливає на пильність і концентрацію уваги.

Не припиняйте використовувати PUREGON, не повідомивши свого лікаря.

Не змінюйте дозу, якщо це не запропонує вам лікар. Зміна дози без повідомлення лікаря може збільшити ризик небажаних побічних ефектів або може перешкодити нормальній роботі препарату.

Не давайте ліки нікому, навіть якщо у них такий же стан, як і у вас.

Побічні ефекти

Повідомте свого лікаря якомога швидше, якщо вам погано самопочуття під час використання препарату PUREGON. Усі ліки можуть мати побічні ефекти. Іноді вони серйозні, більшість часу ні.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили щось із наведеного, і вони вас турбують:

Синці, біль, почервоніння, набряк та свербіж у місці ін’єкції
Висип на шкірі

Якщо трапиться щось із наведеного, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Ознаки алергічної реакції, такі як задишка, хрипи або утруднення дихання; набряки обличчя, губ, язика або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив'янка на шкірі.

Для жінок
Якщо трапиться щось із наведеного, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Ознаки згустку крові, такі як біль, тепло, почервоніння, оніміння або поколювання в руці або нозі; плутанина, сильне запаморочення або сильний головний біль. Цей стан рідкісний.

Поширені побічні ефекти (імовірно, зачіпають від 1 до 10 користувачів із 100):

Головний біль
Реакції на місці ін’єкції (такі як синці, біль, почервоніння, набряк та свербіж)
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
Тазовий біль
Біль у шлунку та/або здуття живота

Непоширені побічні ефекти (ймовірно, зачіпають від 1 до 10 користувачів з 1000):

Перекрут яєчника (скручування яєчника), що призводить до сильного болю внизу живота
Скарги на груди (включаючи ніжність)
Діарея, запор або дискомфорт у шлунку
Збільшення матки
Почуття нудоти
Реакції гіперчутливості (такі як висип, почервоніння, кропив'янка та свербіж)
Кісти яєчників або збільшення яєчників
Вагінальна кровотеча

Ускладненням лікування ФСГ є небажане надмірне стимулювання яєчників.

Перші симптоми гіперстимуляції яєчників можна помітити як біль у шлунку (животі), нудоту або діарею.

Надмірне стимулювання яєчників може перерости у серйозний медичний стан, який називається синдромом гіперстимуляції яєчників (OHSS). Ознаки та симптоми тяжкого СГС можуть включати:

Гострий біль у шлунку, збільшення ваги (через скупчення рідини в животі та/або грудях), задишка та менша кількість сечі
У рідкісних випадках згустки крові. Ознаки утворення тромбів включають біль, тепло, почервоніння, оніміння або поколювання в руці або нозі; плутанина, сильне запаморочення або сильний головний біль.

Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги у найближчій лікарні, якщо у вас болить шлунок або є будь-які інші симптоми гіперстимуляції яєчників, навіть якщо вони розвиваються через кілька днів після введення останньої ін’єкції.

Наступні побічні ефекти вважаються не пов’язаними із застосуванням PUREGON, а з допоміжними репродуктивними технологіями (АРТ) або наступною вагітністю:

Викидень
Позаматкова вагітність (вагітність, що настає поза маткою)
Багатоплідна вагітність.

Для чоловіків
Поширені побічні ефекти (імовірно, зачіпають від 1 до 10 користувачів із 100):

Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили щось із наведеного, і вони вас турбують:

Вугрі
Затвердіння місця ін'єкції
Головний біль
Висип
Деякий розвиток грудей
Кіста яєчка

Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили щось, що викликає у вас погане самопочуття.

Інші побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, також виникають у деяких людей.

Не лякайтеся цього переліку можливих побічних ефектів. Ви можете не зазнати жодного з них.

Після використання PUREGON

Зберігання

Зберігайте PUREGON у холодильнику (2 ° C-8 ° C). Не заморожуйте. Використовуйте до закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
АБО
Зберігати при кімнатній температурі (при або нижче 25 ° C) протягом одного періоду не більше 3 місяців. Запишіть, коли ви починаєте зберігати PUREGON поза холодильником.

Зберігання після першої дози:
Після того, як ви почали використовувати картридж, зберігайте при температурі не нижче 25 ° C (не заморожуйте) максимум 28 днів.

Утилізація

Не використовуйте ПУРЕГОН після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після терміну "Термін придатності".

Поверніть невикористані ліки своєму фармацевту.

Інгредієнти

Активний інгредієнт
Фолітропін бета, гормон, відомий як фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), з концентрацією 833 МО/мл водного розчину на патрон.

Один патрон PUREGON містить наступну кількість розчину PUREGON:

0,480 дорівнює чистій дозі 300 МО
0,840 дорівнює чистій дозі 600 МО
1,230 мл, що дорівнює нетто-дозі 900 МО

Інші інгредієнти

сахароза
цитрат натрію
метіонін
полісорбат 20
бензиловий спирт
вода для ін’єкцій.

Можливо, рН регулювали за допомогою гідроксиду натрію та/або безводної соляної кислоти.

PUREGON 300 МО, 600 МО і 900 МО доступні в упаковках, що містять один картридж.

Постачальник

Merck Sharp & Dohme (Австралія) Pty Limited
Рівень 1, корпус А
Дорога Талавера 26
Парк Маккуорі, NSW 2113
Австралія

Merck Sharp & Dohme (Нова Зеландія) Ltd
Поштовий ящик 99 851
Ньюмаркет
Окленд 1149
Нова Зеландія

Австралійські реєстраційні номери:
ПУРЕГОН 300 МО: AUST R 76436
ПУРЕГОН 600 МО: AUST R 76437
ПУРЕГОН 900 МО: AUST R 116843

Ця листівка була підготовлена у грудні 2014 року.

Опубліковано MIMS, червень 2015 р