RCT обмеження калорійності проти голодування в альтернативні дні при неалкогольній жировій хворобі печінки

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Безалкогольна жирова хвороба печінки (НАЖХП) у хворих на цукровий діабет (Т2ДМ) зростає і поширюється, і може призвести до цирозу. Втручання у спосіб життя з обмеженням калорій (CR) є наріжним каменем лікування, але ремісія змінюється. В якості альтернативи, ІП показав, що голодування за альтернативним днем (ADF) є безпечним і добре переноситься у пацієнтів із ожирінням, і це може мати додаткові сприятливі ефекти. Метою є поєднання досвіду ІП з цим новим втручанням та досвідом доктора Кусі з НАЖХП для вивчення наслідків АДФ проти КР у пацієнтів з НАЖХП та СД2 для перевірки таких гіпотез:

H1: У пацієнтів з НАЖХП та Т2ДМ втручання АДФ призведе до більш сприятливих метаболічних змін, ніж КР:

H1a: Тригліцериди печінки за допомогою MRS зменшуватимуться більше з ADF, ніж CR (первинний результат), і залишатимуться нижчими після періоду вільного проживання H1b: Будуть більші покращення гомеостазу глюкози після ADF проти CR H1c: Поліпшення метаболізму ліпідів після ADF проти CR та зміни метаболізму кетонів прогнозуватимуть зміст вмісту тригліцеридів у печінці H2: ADF матиме подібну безпеку та переносимість, що призведе до подібного ступеня втрати ваги у учасників із NAFLD та DM у порівнянні з CR

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

НАЖХП Ожиріння Цукровий діабет, тип 2

Інше: альтернативне щоденне голодування (ADF) інше: обмеження калорійності (CR)

Не застосовується

Безалкогольна жирова хвороба печінки (НАЖХП) має поширеність до 80% у пацієнтів із СД2 та ожирінням і може призвести до стеатогепатиту (НАСГ) та фіброзу, а також цирозу та гепатоцелюлярної карциноми. Оскільки НАЖХП пов’язана з підвищеним ризиком серцево-судинних захворювань та смертності, і, як очікується, індукована НАЖХП хвороба печінки є найпоширенішим показником для трансплантації печінки протягом наступного десятиліття, варіанти лікування вкрай необхідні, але доступно дуже мало.

Втрата ваги з обмеженням калорій (CR) є найкращим методом лікування НАЖХП, однак досягнення успішної підтримки значної втрати ваги важко. Крім того, незважаючи на значний зв’язок між ступенем втрати ваги та покращенням НАСГ та НАЖХП, існує значне перекриття реакції серед груп населення. Це свідчить про те, що це може бути не втрата ваги загалом, а скоріше механістичні основи втрати ваги, які посилюють терапевтичні ефекти. Дослідження, що порівнювало обмеження вуглеводів у їжі та CR у хворих із ожирінням із НАЖХП, показало, що, незважаючи на подібну втрату ваги між групами, спостерігалося більше зниження рівня печінкових тригліцеридів із обмеженням вуглеводів, і це зниження високо корелювало з концентрацією кетонів у плазмі крові. Отже, хоча втрата ваги нібито важлива, можуть існувати додаткові фактори, крім простої втрати ваги як такої, що спричинює поліпшення НАСГ. Тому замість втрати ваги основним кінцевим пунктом цієї пропозиції буде зменшення внутрішньопечінкового тригліцериду.

Прогресія до НАСГ та поза нею в основному зумовлена спектром метаболічних відхилень, включаючи позаматкове накопичення жиру в печінці, резистентність до інсуліну та аномальний ліпідний обмін. Нещодавнє дослідження на тваринах показало притуплений кетогенез в NASH і припустило, що загальна етіологія зумовлена неефективним окисленням та утилізацією вільних жирних кислот у печінці. Парадигма натще або полегшення періодів кетозу, що може нормалізувати метаболізм ліпідів, може бути одним із додаткових факторів, крім втрати ваги, що забезпечує поліпшення НАЖХП та НАСГ.

Періодичне голодування (ПІ) - це дієтичне втручання, при якому їжа обмежується на різні часові рамки, включаючи чергування на добу (АДФ), коли за день або більше не дається або дуже мало калорій з проміжним годуванням. На моделях на тваринах показано, що ІФ має численні корисні ефекти, багато в чому перевищують такі, що спостерігаються при КР. У мишачій моделі НАЖХП ІФ призвів до поліпшення стеатозу та запалення печінки, а також змін експресії генів, що свідчать про посилену активацію окислення ліпідів та зменшення синтезу ліпідів. Ці переваги можуть бути обумовлені "перемиканням метаболічного перемикача" з глюкози на використання кетонів для первинних потреб клітинної енергії. Дані про вплив ІФ на людину лише починають з’являтися, і дуже мало досліджень зосереджувались на виробництві кетонів як посереднику позитивних результатів. Немає даних про вплив ADF на NAFLD.

SA1: Для порівняння ефекту ADF проти CR на метаболічні зміни, включаючи жировий вміст печінки, гомеостаз глюкози, метаболізм ліпідів та запалення у пацієнтів з NAFLD та T2DM SA1a: Визначити зміни рівня печінкового тригліцериду за допомогою MRS через 4 тижні ADF та через 4 тижні дієти ad lib SA1b: Визначити зміни в гомеостазі глюкози SA1c: Визначити зміни в метаболізмі ліпідів у цілому тілі та запаленні SA2: Визначити безпеку, переносимість та ефективність втрати ваги ADF проти CR SA2a: Визначити безпеку ADF SA2b: Порівняти зміни маси тіла, складу тіла, фізичної активності, фізичного функціонування та фізичної підготовленості SA2c: Визначити вплив на харчову поведінку, голод/ситість та образ тіла SA2d: Визначити вплив на пізнання та якість життя

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	7 учасників
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Опис моделі втручання:	Рандомізоване контрольоване випробування обмеження калорійності проти голодування в інший день
Маскування:	Немає (відкрита мітка)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Рандомізоване контрольоване дослідження обмеження калорійності проти голодування в альтернативні дні у пацієнтів з неалкогольною жировою хворобою печінки
Фактична дата початку дослідження:	1 березня 2018 р
Фактична дата первинного завершення:	1 липня 2019 р
Фактична дата завершення навчання:	1 липня 2019 р

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	Від 18 до 65 років (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні