Рандомізовані контрольовані випробування антагоніста D1/D5 екопіпаму для зниження ваги у осіб із ожирінням

Приналежність

  • 1 Департамент харчування людини Факультету наук про життя Університету Копенгагена, 30 Rolighedsvej, 1958 Frederiksberg C, Данія. [email protected]

Автори

Приналежність

  • 1 Департамент харчування людини Факультету наук про життя Університету Копенгагена, 30 Rolighedsvej, 1958 Frederiksberg C, Данія. [email protected]

Анотація

Завдання: Оцінити ефективність та безпеку селективного антагоніста допаміну D1/D5 екопіпаму для лікування ожиріння.

випробування

Методи та процедури дослідження: У чотирьох рандомізованих подвійних сліпих багатоцентрових дослідженнях порівнювали екопіпам (n = 1667) та плацебо (n = 1118) у пацієнтів із ожирінням, включаючи хворих на цукровий діабет 2 типу. Суб'єкти отримували оральний екопіпам 10, 30 або 100 мг щодня протягом 12 тижнів (фаза 2) або 50 або 100 мг на день протягом 52 тижнів (фаза 3) у поєднанні з програмою схуднення. Первинними змінними ефективності були частка пацієнтів із> або = 5% втрати ваги від вихідного рівня на 12 тижні (фаза 2) або розподіл процентної втрати ваги від вихідного рівня на 52 тижні (фаза 3).

Результати: У дослідженні фази 2 26% пацієнтів, яким вводили 100 мг екопіпаму, проти 6% пацієнтів, які отримували плацебо, досягли> або = 5% втрати ваги через 12 тижнів (р 10% втрати ваги у двох недіабетичних дослідженнях фази 3. Ліковані Екопіпамом випробовувані також підтримували більшу втрату ваги порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, на 52 тижні. Дослідження фази 3 були припинені через несподівані психіатричні побічні явища (екопіпам 31% проти плацебо 15%), включаючи депресію, тривогу та суїцидальні думки.

Обговорення: Екопіпам був ефективним для досягнення та підтримання втрати ваги у осіб із ожирінням, включаючи хворих на цукровий діабет 2 типу; однак несприятливий вплив на настрій, який спостерігався у дослідженнях фази 3, виключає його прогнозоване використання в регулюванні ваги.