Цикло-Прогінова® [Норгестрел, Естрадіол]

Клінічна фармакологія

Поповнює нестачу ендогенного естрогену, знижує рівень холестерину ЛПНЩ у крові. Пригнічує соматичні, психічні та інші клімактеричні симптоми в періоди до- та постменопаузи; запобігає втраті кісткової маси та остеопорозу. Замісна гормональна терапія знижує ризик розвитку серцево-судинних захворювань; у поєднанні з гестагеном - запобігає розвитку проліферативних процесів в ендометрії.

Показання

Дефіцит естрогену (до- та постменопаузальний період, оофоректомія при не злоякісних пухлинах, радіаційна кастрація); профілактика остеопорозу в постменопаузі, аменорея (первинна та вторинна), дисфункція яєчників.

Склад

1 таблетка містить:

Діюча речовина: норгестрел;

Допоміжні засоби: лактози моногідрат; кукурудзяний крохмаль; Повідон 25 000; тальк; магнію стеарат; кристалічна сахароза; повідон 700000, макрогол 6000; карбонат кальцію; монтангліколевий віск;

Додатково для світло-коричневих драже: гліцерин 85%; осаджений карбонат кальцію; діоксид титану; оксид заліза жовтий пігмент.

Цикло-прогінова - проти клімаксу. \ r \ n

Показання \ r \ n

Склад \ r \ n

1 таблетка містить: \ r \ n

Діюча речовина: норгестрел; \ r \ n

Додатково для світло-коричневих драже: гліцерин 85%; осаджений карбонат кальцію; діоксид титану; оксид заліза жовтий пігмент. \ r \ n

На даний момент відгуків клієнтів немає.

Дозування та введення

Для перорального застосування проковтування цілим з невеликою кількістю рідини. Якщо у пацієнта продовжують менструації, лікування слід починати на 5-й день менструального циклу (1-й день менструальної кровотечі відповідає 1-му дню менструального циклу).

Пацієнти з аменореєю або дуже рідкісними менструаціями, а також жінки в постменопаузі можуть починати приймати препарат у будь-який час за умови виключення вагітності.

Кожна упаковка розрахована на 21-денний прийом.

Щодня, протягом перших 11 днів, приймайте по одному білому драже, а потім протягом 10 днів приймайте по одному світло-коричневому драже щодня. Після 21-денного прийому препарату робиться 7-денна перерва, під час якої виникає менструальноподібна кровотеча, спричинена відміною препарату (зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої квасолі). Після 7-денної перерви починайте нову упаковку Cyclo-progynova ®, приймаючи перший драже в той же день тижня, що і перший драже з попередньої упаковки.

Час доби, коли жінка приймає препарат, не має значення, однак, якщо драже починається в будь-який конкретний час, слід продовжувати дотримуватися його. Якщо драже не приймається вчасно, його слід приймати протягом наступних 12-24 годин. Якщо лікування буде перервано на довший час, може статися вагінальна кровотеча.

Побічні реакції

У рідкісних випадках - головні болі, нудота, дисфункція шлунка, набряклість молочних залоз, зміна маси тіла, маткові кровотечі, хлоазма.

Протипоказання

Вагітність, важкі порушення функції печінки, синдроми Дубіна-Джонсона та Ротора, пухлини печінки та тромбоемболічні процеси (включаючи анамнез), важкий діабет із судинними ускладненнями, серповидноклітинна анемія, рак молочної залози або ендометрія, порушення жирового обміну, герпес (в анамнезі), ідіопатична жовтяниця, свербіж або погіршення отосклерозу під час колишньої вагітності.

Взаємодія з наркотиками

На початку ЗГТ необхідно припинити вживання гормональних контрацептивів. При необхідності пацієнту слід рекомендувати негормональні контрацептиви.

Тривале лікування препаратами, що індукують ферменти печінки (наприклад, деякими протисудомними та протимікробними препаратами), може збільшити кліренс статевих гормонів та зменшити їх клінічну ефективність. Подібна властивість індукувати печінкові ферменти була виявлена у гідантоїнів, барбітуратів, примідону, карбамазепіну та рифампіцину, присутність цієї ознаки також очікується у окскарбазепіну, топіраматі, фельбаматі та гризеофульвіні. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається не раніше ніж через 2-3 тижні, але тоді вона може зберігатися принаймні 4 тижні після припинення прийому препарату.

У рідкісних випадках спостерігалося зниження рівня естрадіолу на тлі одночасного прийому деяких антибіотиків (наприклад, групи пеніциліну та тетрацикліну).

Речовини, які є сильно кон'югованими (наприклад, парацетамол), можуть збільшити біодоступність естрадіолу через конкурентне інгібування системи кон'югації під час процесу всмоктування.

Через вплив ЗГТ на толерантність до глюкози, в деяких випадках потреба в пероральних протидіабетичних препаратах або інсуліні може змінитися.

Взаємодія з алкоголем:

Надмірне споживання алкоголю під час ЗГТ може призвести до підвищення рівня естрадіолу в крові.

Вагітність та лактація

Протипоказаний при вагітності.

Особливі інструкції

Цикло-прогінова не використовується для контрацепції.

Якщо необхідна контрацепція, слід застосовувати негормональні методи (крім календарного та температурного методів). Якщо є підозра на вагітність, таблетки слід припиняти до виключення вагітності (див. Розділ «Вагітність та лактація»).

Якщо будь-який із наступних станів або факторів ризику присутній або погіршується, перед початком або продовженням ЗГТ слід оцінити співвідношення індивідуального ризику до користі лікування.

У ряді контрольованих рандомізованих, а також епідеміологічних досліджень було виявлено підвищений відносний ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у присутності ЗГТ, тобто тромбозу глибоких вен або легеневої емболії. Тому при призначенні ЗГТ жінкам з факторами ризику ВТЕ слід ретельно зважити співвідношення ризику та користі лікування та обговорити з пацієнтом.

Фактори ризику ВТЕ включають індивідуальний та сімейний анамнез (наявність ВТЕ у найближчих родичів у відносно молодому віці може свідчити про генетичну схильність) та важке ожиріння. Ризик ВТЕ також збільшується з віком. Питання про можливу роль варикозу у розвитку ВТЕ залишається суперечливим.

Ризик ВТЕ може тимчасово зростати при тривалій іммобілізації, “великих” планових та травматичних операціях або масивних травмах. Залежно від причини або тривалості іммобілізації слід вирішити питання про тимчасове припинення ЗГТ.

Лікування слід негайно припинити, якщо з’являються симптоми тромботичних розладів або є підозра на них.

В ході рандомізованих контрольованих досліджень з тривалим використанням комбінованих кон'югованих естрогенів та медроксипрогестерону ацетату не було отримано жодних доказів позитивного впливу на серцево-судинну систему. У широкомасштабних клінічних випробуваннях цієї сполуки було виявлено можливе збільшення ризику розвитку ішемічної хвороби протягом першого року застосування. Також виявлено підвищений ризик інсульту. До цього часу не проводилось жодних довготривалих рандомізованих контрольованих досліджень з іншими препаратами для ЗГТ з метою виявлення позитивного впливу на захворюваність та смертність, пов'язані з серцево-судинною системою. Тому невідомо, чи поширюється цей підвищений ризик на препарати для ЗГТ, що містять інші типи естрогену та гестагену.

Тривала монотерапія естрогеном збільшує ризик гіперплазії ендометрія або карциноми. Дослідження підтвердили, що додавання гестагенів знижує ризик гіперплазії ендометрія та раку.

Згідно з клінічними випробуваннями та спостережними дослідженнями було встановлено збільшення відносного ризику розвитку раку молочної залози у жінок, які протягом декількох років застосовували ЗГТ. Це може бути пов’язано з попереднім діагнозом, біологічним ефектом ЗГТ або поєднанням обох факторів. Відносний ризик зростає із збільшенням тривалості лікування та, можливо, додатково збільшується при поєднанні естрогенів та гестагенів. Це збільшення можна порівняти із збільшенням ризику раку молочної залози у жінок із щорічною затримкою настання природного клімаксу, а також ожирінням та зловживанням алкоголем. Підвищений ризик поступово знижується до звичного рівня протягом перших кількох років після припинення ЗГТ.

Згідно з даними досліджень, рак молочної залози, виявлений у жінок, які приймають ЗГТ, зазвичай більш диференційований, ніж жінки, які його не приймають.

ЗГТ збільшує мамографічну щільність молочних залоз, що в деяких випадках може негативно позначитися на рентгенологічному виявленні раку молочної залози.

На тлі використання статевих стероїдів, до складу яких входять препарати для замісної гормональної терапії, у рідкісних випадках спостерігалися доброякісні та, що ще рідше, злоякісні пухлини печінки. У деяких випадках ці пухлини призводили до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. При болях у верхній частині живота, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі диференціальний діагноз повинен враховувати ймовірність пухлини печінки.

Відомо, що естроген підвищує літогенність жовчі. Деякі жінки схильні до розвитку жовчнокам’яної хвороби при терапії естрогенами.

Лікування слід негайно припинити, з першою появою мігренеподібних або частих і незвично сильних головних болів, а також з появою інших симптомів - можливих передвісників церебрального тромботичного інсульту.

Взаємозв'язок між ЗГТ та розвитком клінічно важкої артеріальної гіпертензії не встановлено. У жінок, які приймали ЗГТ, було описано незначне підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення - рідко. Однак у деяких випадках із розвитком ЗГТ із стійкою клінічно значущою артеріальною гіпертензією можна розглянути можливість відміни ЗГТ.

У випадках легких порушень функції печінки, включаючи різні форми гіпербілірубінемії, такі як синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора, необхідне спостереження лікаря, а також періодичні тести функції печінки. При погіршенні функції печінки ЗГТ слід скасувати.

При повторній холестатичній жовтяниці або холестатичному свербінні, що спостерігаються вперше під час вагітності або попереднього лікування статевими стероїдними гормонами, необхідно негайно припинити ЗГТ.

Особливу увагу слід приділити жінкам із помірно підвищеним рівнем тригліцеридів. У таких випадках застосування ЗГТ може спричинити подальше підвищення рівня тригліцеридів у крові, що збільшує ризик гострого панкреатиту.

Хоча ЗГТ може впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, зазвичай при проведенні ЗГТ не потрібно змінювати схему лікування діабетиків. Однак жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні проходити моніторинг під час ЗГТ.

У деяких пацієнтів під впливом ЗГТ можуть розвинутися небажані прояви стимуляції естрогеном, такі як аномальна маткова кровотеча. Часті або постійні аномальні маткові кровотечі під час лікування є показанням для обстеження ендометрія.

Якщо лікування нерегулярних менструальних циклів не дає результатів, слід провести обстеження для виключення захворювань органічного характеру.

Під впливом естрогену міома матки може збільшуватися в розмірах. У цьому випадку лікування слід припинити.

Рекомендується припинити лікування у разі рецидиву ендометріозу за допомогою ЗГТ.

Якщо ви підозрюєте наявність пролактиномі перед початком лікування, це захворювання слід виключити.

У деяких випадках може спостерігатися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою в анамнезі у вагітних. Під час ЗГТ жінкам, схильним до хлоазми, слід уникати тривалого перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання.

Наступні стани можуть виникати або посилюватися на тлі ЗГТ. Хоча їх взаємозв'язок із ЗГТ не доведений, жінок, які страждають цими станами, повинен спостерігати лікар під час ЗГТ: епілепсія; доброякісна пухлина молочної залози; бронхіальна астма; мігрень; порфірія; отосклероз; системний червоний вовчак, невелика хорея.

Медичний огляд та консультування

Перед початком або відновленням ЗГТ жінці рекомендується пройти ретельне загальне медичне та гінекологічне обстеження (включаючи обстеження молочних залоз та цитологічне дослідження цервікального слизу), щоб виключити вагітність. Крім того, слід виключити порушення системи згортання крові. Слід проводити періодичні контрольні тести.

Вплив на лабораторні результати

Прийняття статевих стероїдів може впливати на біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, вміст транспортних білків, таких як кортикостероїд-зв'язуючий глобулін та фракції ліпідів/ліпопротеїдів, вуглеводний обмін, показники згортання та фібринолізу.

Вплив на здатність керувати автотранспортом та механізмами управління