Дама перша

П'ять пацієнтів з важким гепатитом, яким потрібна трансплантація нирки в період з 2015 по 2017 рік, вже кілька місяців хвилюють органи охорони здоров'я. Їх спільна точка? Усі вони приймали Есмію, ліки для лікування міоми матки. Пояснення.

Esmya, препарат, призначений для передопераційного або послідовного лікування міоми матки (доброякісних пухлин, розташованих в слизовій оболонці матки), який приймали 700 000 жінок у всьому світі, турбує європейські органи охорони здоров'я та французів.

Підозрюється, що він має початок 5 випадків тяжких пошкоджень печінки, що супроводжуються печінковою недостатністю, що вимагає трансплантації печінки у чотирьох жінок, у тому числі двох французьких, однієї португальської та двох німецьких з моменту збуту. Серед них німецька пацієнтка померла від сепсису після трансплантації в жовтні 2017 року. Нарешті, також було зареєстровано близько двадцяти випадків, набагато менш серйозних.

Усі ці пацієнти могли бути ідентифіковані завдяки звіту, зробленому 22 вересня 2017 р. (Який співпав із систематичним щорічним оглядом відповідного препарату) в Національному агентстві з безпеки наркотиків (ANSM). Потім остання попередила Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), в результаті якого було проведено дослідження фармаконагляду по всій Європі, в результаті якого в листопаді 2017 року було розпочато європейський арбітраж з метою оцінки користі/ризику препарату.

Вихователям та пацієнтам рекомендується дотримуватися особливих запобіжних заходів

"У Франції було достатньо випадків, щоб вирішити попросити наших європейських колег зацікавитись", - пояснює доктор П'єр Демоліс, керівник Центру керівництва європейською стратегією в ANSM. у нього були підозри щодо Есми, але було мало доказів, що підтверджують або заперечують його відповідальність. Цілком ймовірно, що французькі пацієнти хворіли на печінку до прийому Есми, що могло б спричинити гепатит, або що Есмія мала. Ці два випадки були не дуже чіткими, але для німецький пацієнт, який помер, тому про цей випадок нам повідомили лише минулого тижня, ми отримали інформацію і обмірковуємо її, і на даний момент, цілком імовірно, що Есмія відповідальна. "

Щоб гарантувати безпеку пацієнта, ANSM та EMA вирішили, що з 9 лютого 2018 року вжити певних профілактичних заходів.

Таким чином, вони вказують, що "для пацієнтів під час лікування вибір продовження лікування повинен бути переоцінений у кожному конкретному випадку з призначенням лікаря з урахуванням індивідуальної вигоди від ризику". Однак установи охорони здоров'я рекомендують не розпочинати нові цикли лікування (3 місяці) у раніше пролікованих пацієнтів "як запобіжний захід", говорить керівник Центру керівництва європейською стратегією в ANSM. Інформаційний аркуш доведеться надавати лікарям та фармацевтам під час можливого щомісячного поновлення.

Пацієнтам, які мали б схвалення свого лікаря продовжувати лікування за цією спеціальністю, слід також проводити тест на печінку (аналіз крові) принаймні раз на місяць (а потім через 2 - 4 тижні після зупинки) та контролювати появу симптомів, що вказують на можливу проблеми з печінкою (відсутність сильного апетиту, втрата ваги, нудота і блювота, незрозуміла втома, м’язова слабкість, біль у верхній частині живота, пожовтіння шкіри або білків очей, темна сеча). Якщо вони мають ці ознаки або якщо рівень їх функції печінки має рівень трансаміназ, що перевищує вдвічі більше норми, вони повинні, завжди за погодженням з лікарем, припинити це лікування та бути під наглядом.

Крім того, агентства рекомендують медичним працівникам не призначати препарат Есмія вперше. "Заходи, введені в дію, є тимчасовими і служать лише для того, щоб" заблокувати "проблему на деякий час, метою якої є запобігання серйозним проблемам з печінкою у нових пацієнтів, але це досить тривожна подія, через яку ми не зможемо відмовити більше нових пацієнтів під керівництвом Esmya в Європі "

Висновки очікуються у другому кварталі 2018 року

Можлива взаємодія, зокрема, один із слідів, вироблених органами охорони здоров'я "Есмія. Ми вже не рекомендуємо приймати жінкам з порушеннями функції печінки. Як правило, ми вже обходимо питання взаємодії до встановлення. На ринку наркотиків, але це одне з речей, на яке ми маємо звернути увагу, ці жінки, можливо, їли трав’яний чай або вживали побутовий продукт. Це не обов’язково взаємодія з іншим препаратом. Це пов’язано з тим, що ми можемо робити гепатит з багатьох причин, і саме це ми намагаємось щоб зрозуміти ", - говорить наш експерт.

За його словами, висновки цього розслідування будуть оприлюднені до другого кварталу 2018 року. "Якщо все піде добре, і ми ні про що не хвилюємося, Есмію буде призначено, як і раніше. Може бути прийнято рішення вилучити її з ринку, за винятком, можливо, пацієнтів, для яких це життєво важливо ".

Як ліки можуть викликати гепатит?

"Усі ліки метаболізуються, фільтруються та евакуюються нирками або печінкою, - каже доктор П'єр Демоліс. Іноді він не має" зброї ", щоб позбутися від неї, через занадто велику кількість або через те, що вони викликають алергію наприклад, і сп’яніти. У менш важких випадках деякі клітини печінки можуть лопнути, а трансамінази дещо збільшуються.

З іншого боку, потрібно хвилюватися, коли трансамінази (ферменти, що відображають активність печінки) збільшуються масово, тобто в 15, 20 або 30 разів більше норми, оскільки це вказує на те, що багато клітин Hepatica лопаються, трансамінази проникають у кров, замість того, щоб залишатися замкненими в печінці, і існує ризик розвитку гострого гепатиту: печінка збивається з колії, стан пацієнта поступово погіршується, орган більше не працює, і від цього можна померти. "

Esmya, препарат, випущений на ринок у 2012 році

Випущена на продаж угорською лабораторією Гедеон Ріхтер, Есмія користується двома показаннями: одна, отримана в 2012 році, в рамках доопераційного лікування міоми матки протягом трьох місяців; інший, отриманий у травні 2015 року для послідовного лікування міоми, і який підтримує цикли тривалістю три місяці.

Його діюча речовина - уліпристал ацетат, селективний модулятор рецепторів прогестерону (гормону). Він працює, блокуючи рецептор прогестерону, який бере участь у контролі росту слизової оболонки матки. У деяких жінок прогестерон може сприяти зростанню міоми, що може призвести до надмірних маткових кровотеч (маткові кровотечі під час або після менструацій), анемії (низький рівень крові через кровотечу) та болю в животі (наприклад, періодичний біль або біль у область живота). Коли активність прогестерону блокується, міома перестає ділитися і врешті-решт гине, зменшуючи розмір міоми та зменшуючи викликані ними симптоми.