Постмаркетингова оцінка розчину Gonal f для ін’єкцій у попередньо заповнену ручку для фолікулярної стимуляції при циклах запліднення in vitro/перенесення ембріонів (IVF-ET) (POINT)

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результатів не опубліковано
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Розробка технології рекомбінантної ДНК, яка завершилася введенням першого рекомбінантного гормону, стимулюючого фолікули людини (r hFSH), Gonal-f, який в подальшому перетворився на перо Gonal-f Filled-by-Mass (FbM) лікування безпліддя з багатьох років. Було виявлено, що особи, які використовують ручку, вважають її менш стресовою, простішою у використанні та зручнішою, ніж звичайний шприц, і рекомендує попередньо заповнену ручку іншій жінці, яка розглядає можливість лікування гонадотропіном. Однак використання Gonal-f (FbM) між сербськими суб'єктами знаходиться на дуже низькому рівні, хоча флакони Gonal f з 75 МО фолітропіну альфа присутні на сербському ринку з 2003 року. Навпаки, з клінічної практики в європейських країнах сербські суб'єкти зазвичай отримують добові дози ін'єкційних гонадотропінів у клініках ЕКО або від партнера/члена сім'ї.

Це відкрите, багатоцентрове, спостережне неінтервенційне дослідження розроблене з метою дізнатися причину сербських суб'єктів, які не вживають собі Gonal f та якість життя сербських жінок/пар з проблемою безпліддя.

Стан або захворювання Втручання/лікування

Безпліддя

Інше: Анкета якості життя (FertiQoL)

Плодючість - це здатність зачати або спонукати до зачаття. Нормальна фертильна пара має приблизно 20% шансів завагітніти протягом будь-якого місяця незахищеного статевого акту. Безпліддя визначається як нездатність завагітніти після 12 місяців незахищеного статевого акту. Зазвичай підраховується, що близько 10% до 15% пар можна класифікувати як такі, що страждають зачаттям. Близько 30% з них - внаслідок жіночих факторів, 30% - внаслідок чоловічих факторів і ще 30% - завдяки поєднанню як чоловічих, так і жіночих факторів. Приблизно в 10% випадків основна причина не виявлена (незрозуміла фертильність).

Фолікулостимулюючий гормон - один із ключових гормонів, що регулює репродуктивні функції як жінок, так і чоловіків. У жінок він стимулює розвиток фолікулів яєчників, які несуть ооцити, тоді як у чоловіків він сприяє сперматогенезу. Зв’язування фолікулостимулюючого гормону з його рецептором запускає внутрішньоклітинні механізми, які регулюють стероїдогенез, реплікацію клітин та експресію специфічних білків та ріст, який модулює гаметогенез. Повні або часткові дефіцити секреції ФСГ є загальними причинами безпліддя як у жінок, так і у чоловіків. Введення ФСГ як самостійно, так і в поєднанні з лютеїнізуючим гормоном (ЛГ) успішно застосовується для лікування цих проблем безпліддя. Майже 40% безплідних жінок мають проблеми з овуляцією. Ці порушення можуть виникати в гіпофізі, гіпоталамусі, яєчниках або анатомії репродуктивної системи.

За останні 50 років якість ФСГ, що застосовується при лікуванні фертильності для стимулювання фолікулярного розвитку, покращилася за кілька помітних етапів. Протягом багатьох років для лікування безпліддя був доступний лише гонадотропін людського менопаузи (hMG), суміш людського ЛГ та ФСГ, витягнутий із сечі жінок у постменопаузі. Однак Merck Serono розробив рекомбінантний людський ФСГ (r-hFSH) для клінічного застосування, який існує на ринку вже кілька років. Ця розробка керувалася пошуком контролю за мінливістю препаратів, отриманих із сечею. Рекомбінантна система є чітко визначеним і контрольованим виробничим процесом, що означає, що вміст цих рекомбінантних гонадотропінів відповідає послідовності від партії до партії, точно вимірюється і заповнюється за масою (тобто у перерахунку на масу в мікрограмах). Це дозволяє точно контролювати дозування як при індукції овуляції (ОІ), так і при методиках допоміжної репродукції (АРТ). Вважається, що рекомбінантні гормони родючості людини мають консистенцію вихідного матеріалу та активного продукту, чистоту та специфічну активність білка, хорошу ефективність, безпеку та переносимість.

Оцінити простоту використання Gonal-f (FbM) у попередньо заповненій ручці в звичайних умовах клінічної практики за різних протоколів фолікулярної стимуляції

Оцінити місцеву переносимість (частоту місцевих реакцій у місці ін’єкції) до введення препарату.