Дивитися вперед

Зміст

1 Клінічне питання
2 нижній рядок
3 основні пункти
4 Настанови
5 Дизайн
6 Населення
- 6.1 Критерії включення
- 6.2 Критерії виключення
- 6.3 Базові характеристики
7 втручання
8 Результати
- 8.1 Первинний результат
- 8.2 Вторинні результати
- 8.3 Додатковий аналіз
- 8.4 Аналіз підгрупи
- 8.5 Побічні ефекти
9 Критика
10 Фінансування
11 Подальше читання

Клінічне питання

Серед пацієнтів із надмірною вагою або ожирінням з Т2ДМ помірне зниження ваги та збільшення фізичного навантаження зменшують ССЗ та його ускладнення?

Нижня лінія

Помірне зниження ваги та збільшення фізичних навантажень не пов’язані зі зменшенням серцево-судинних захворювань та його ускладнень серед пацієнтів із надмірною вагою або ожирінням із СД2.

Основні моменти

T2DM підвищує ризик розвитку ССЗ. Незважаючи на рекомендацію рівня А щодо зниження ваги у пацієнтів із діабетом із надмірною вагою або ожирінням від ADA, [1] роль втрати ваги у довгостроковому зменшенні ризику ССЗ у діабетиків невідома.

У дослідженні 2013 року Action for HEAlth при діабеті (Look AHEAD) було рандомізовано 5145 пацієнтів із СД2 та надмірною вагою або ожирінням до групи підтримки та освіти або групи інтенсивної терапії, що наголошує на зниженні ваги через обмеження калорій та підвищені фізичні навантаження. Протягом 9,6 років спостереження пацієнти групи інтенсивної терапії втрачали більше ваги, більше займалися фізичними вправами, досягли нижчого рівня гемоглобіну А1с і потребували меншої кількості ліків (антигіпертензивних препаратів, статинів та інсуліну). Незважаючи на це, група інтенсивної терапії не продемонструвала жодного зниження складової первинної кінцевої точки смертності від серцево-судинних захворювань, нефатального ІМ, інсульту без смертності та госпіталізації у стенокардію. Насправді судовий розгляд було зупинено достроково через позитивний аналіз марності.

Різниця між показниками використання кардіопротективних ліків між групами може пояснювати деяку різницю в результатах [2], оскільки використання статинів було нижчим у групі інтенсивної терапії. ADA рекомендує терапію статинами всім діабетикам із ССЗ або віком ≥40 років з ≥1 фактором ризику ССЗ (рівень А). [1] Крім того, ступінь втрати ваги може бути недостатньою [2], хоча автори стверджують, що кількість, досягнута пацієнтами, була реалістичною. В окремій публікації ця ж група продемонструвала вищий рівень ремісії діабету в допоміжній та освітній групі під час чотирирічного проміжного аналізу. [3]

На відміну від негативних результатів Look AHEAD, PREDIMED (2013) продемонстрував зменшення розвитку ССЗ у пацієнтів групи ризику (

50% із СД) із прийняттям середземноморської дієти порівняно з нежирною дієтою.

Настанови

Опубліковано до результатів цього випробування.

ADA (2013) [1]

Втрата ваги у всіх пацієнтів із надмірною вагою або ожирінням з Т2ДМ (рівень А)
Втрата ваги у вищезазначеної популяції, ймовірно, ефективна протягом двох років при дієті з низьким вмістом вуглеводів, низьким вмістом калорій або середземноморській дієті (рівень А)

Дизайн

Багатоцентрове, рандомізоване, відкрите, порівняльне випробування
N = 5145
- Контроль (n = 2,575)
- Інтенсивна терапія (n = 2570)
Місце розташування: 16 центрів США
Зарахування: 2001-2004
Медіана спостереження: 9,6 років (зупинено на ранніх термінах при аналізі безрезультатності)
Аналіз: намір для лікування
Первинний результат: смертність від серцево-судинних захворювань, нефатальний ІМ, інсульт без летального результату або госпіталізація у стенокардію

Населення

Критерії включення

Вік 45-75 років із ПМГ T2DM та надмірною вагою або ожирінням (ІМТ ≥25 кг/м 2 або ≥27 кг/м 2, якщо на інсуліні)
АТ ≤160/100 мм рт. Ст
Гемоглобін A1c ≤11%
Критерії виключення ТГ

T1DM
Проблеми прихильності [4] (тобто відсутність інформованої згоди, певні психіатричні розлади, переїзд, втрата ваги> 10 фунтів за останні 3 місяці, баріатрична хірургія тощо)
Захворювання, що обмежують тривалість життя або впливають на безпеку [4] (тобто вагітність/годування груддю, лікування немеланомного раку шкіри протягом попередніх 5 років, ВІЛ, активний туберкульоз, ІМ або втручання протягом попередніх 3 місяців, UA, зупинка серця, СН III класу або IV СН, креатинін> 1,4 мг/дл у жінок або> 1,5 мг/дл у чоловіків, ВГВ/ВГС тощо)

Базові характеристики

З групи інтенсивної терапії.

Демографічні показники: Вік 58,6 років, жінки 59,4%
- Раса/етнічна приналежність: чорношкірі 15,6%, корінні американці 5,1%, азіатсько-тихоокеанські острови 1,1%, білі 63,1%, іспаномовні 13,2%
Вихідні дані про стан здоров'я: ІМТ 35,9 кг/м 2, вага 101 кг, окружність талії 114 см, гемоглобін A1c 7,2%, АТ 128/70 мм рт.ст., холестерин ЛПВЩ 43,4 мг/дл, холестерин ЛПНЩ 112 мг/дл, TG 115 мг/дл
ПМГ: ССЗ 14,2% (ІМ, інсульт, СН, АКШ, ЧКВ, СЕА, ангіопластика або репарі аневризми аорти), поточний курник 4,6%
Базові ліки: інсулін 15,4%
Тривалість DM: 5 років

Втручання

Випадковість до групи:
- Підтримка та освіта - Дієти, фізичні вправи та групи соціальної підтримки проводяться 3 рази на рік протягом перших 4 років, а потім щорічно
- Інтенсивна терапія - Цільна втрата ваги на ≥7% через обмеження калорій (1200-1800 кал/добу; 15% від білка) та фізичні вправи (175 хвилин вправ середньої інтенсивності щотижня), що підтримуються груповими та індивідуальними консультаціями, що проводяться щотижня в перший 6 місяців, потім із зменшенням частоти
Обидві групи отримували медичну терапію за вказівкою свого лікуючого лікаря

Результати

Представлено як підтримка та освіта проти інтенсивної терапії. 100 p-y представляє коефіцієнт подій на 100 людино-років.

Первинний результат

Варто зазначити, що ангіна була додана до первинного результату з огляду на нижчий рівень вихідної первинної кінцевої точки в перші два роки дослідження.

Вторинні результати

Примітка: це був первинний первинний результат.

Смертність від усіх причин, не летальний ІМ або нефатальний інсульт 2,43 проти 2,25/100 пі (HR 0,93; 95% ДІ 0,82-1,05; P = 0,23) Смертність від усіх причин, не летальний ІМ, не летальний інсульт, госпіталізація до стенокардії, АКШ, ЧКВ, ВЧ-госпіталізація, CEA або PVD 2,81 проти 2,67/100 пі (HR 0,94; 95% ДІ 0,84-1,05; P = 0,29)

Додатковий аналіз

Аналіз підгрупи

Не існує суттєвої різниці в заздалегідь визначених підгрупах, включаючи ССЗ, стать, расу/етнічну групу. Однак спостерігалася незначна тенденція у тих, хто страждає від ССЗ на вихідному рівні, наступним:

ССЗ Ні: 1,42 проти 1,23/100 р-р (HR 0,86; 95% ДІ 0,72-1,02) Так: 5,92 проти 6,56/100 р-р (HR 1,13; 95% ДІ 0,90-1,42) Р-значення для взаємодії: 0,06

Небажані події

Немає різниці між групами лікування важкої гіпоглікемії, каменів у жовчному міхурі, ампутацій або СН. [4]

Переломи Самозвіт: 2,16 проти 2,51/100 p-y (P = 0,01) Винесений рішення: 1,64 проти 166/100 р-р (Р = 0,83)