Підтримка втрати ваги протягом 2 років після 6-місячного рандомізованого контрольованого випробування, що порівнює лише освіту та групову підтримку у дорослих японців

Йошіо Наката, доктор філософії

ваги

Медичний факультет

Університет Цукуби

1-1-1 Теннодай, Цукуба 305-8575 (Японія)

Статті, пов’язані з "

  • Facebook
  • Twitter
  • LinkedIn
  • Електронна пошта

Анотація

Вступ

Надмірна маса тіла є основною проблемою охорони здоров'я. У глобальному масштабі середній ІМТ збільшився з 1980 р. [1]. У період між 1980 і 2008 роками особи в Японії мали нижчий ІМТ, ніж особи в інших країнах із високим рівнем доходу; середній ІМТ чоловіків збільшився з 22,1 до 23,5 кг/м 2, а жінок - з 21,3 до 23,3 кг/м 2 [1]. Ожиріння асоціюється з високою смертністю [2] та високою частотою раку [3], серцево-судинних захворювань [4], ішемічної хвороби серця [5,6] та діабету [6]. З квітня 2008 р. В Японії регулярно проводиться загальнодержавна програма скринінгу та втручання, спрямованої на метаболічний синдром [7]; однак статистика ожиріння не покращилася [8].

Лікування ожиріння та підтримка схуднення є складними завданнями. Попередні дослідження вивчали короткострокові та довгострокові наслідки різних поведінкових заходів щодо зниження ваги. Незважаючи на те, що дієта [9] та вправи [10] важливі для більш ефективного схуднення, дієтичне втручання має пріоритет над вправами через більший вплив на короткочасну втрату ваги [11]. Мета-аналіз змін ІМТ після фаз втрати ваги припустив, що відновлюється приблизно 0,02-0,03 кг/м 2 втраченої ваги на місяць [9]. Для успішного підтримання схуднення було розроблено кілька програм підтримки ваги [12,13].

У попередньому 6-місячному рандомізованому контрольованому дослідженні (RCT) ми зосередилися на наданні навчальних матеріалів (наприклад, підручників, зошитів та крокоміра) та впровадженні групової підтримки як ефективних окремих компонентів програми схуднення [14]. Вага, втрачена за 6 місяців у групі лише для навчання, становила 4,7 кг (95% довірчий інтервал (ДІ) 3,7-5,7 кг) і була значно більшою, ніж у контрольній групі (2,9 кг; 95% ДІ 1,9-3,9 кг), де було проведено лише одну мотиваційну лекцію. Втрата ваги в групі підтримки на базі групи становила 7,7 кг (95% ДІ 6,7-8,8 кг) і була значно більшою, ніж у контрольній групі та групах, що мали освіту. RCT представив докази того, що як навчальні матеріали, так і групова підтримка є ефективними компонентами програми схуднення. Однак після періоду втручання не спостерігалося жодного зниження ваги.

Таким чином, у цьому дослідженні ми провели 2-річні неінтервенційні спостережні спостереження та щорічні подальші вимірювання для учасників лише освітніх та групових груп підтримки. Через етичні занепокоєння ми надали групову підтримку контрольній групі після 6-місячного періоду втручання і не включили їх у подальші вимірювання. Певна кількість відновлення ваги може бути неминучою через відсутність програм підтримки ваги. Однак недавнє дослідження продемонструвало ефективність мотиваційного інтерв'ювання через 12 місяців після втручання [15]. Якщо перевагу групової підтримки буде збережено на етапі технічного обслуговування, це може бути важливим підходом як на короткостроковій, так і на довгостроковій основі. Однак, якщо такої переваги не спостерігається, програма підтримки ваги може мати важливе значення для підтримання ефекту від групової підтримки; таким чином, можна дослідити фактори, що відповідають за успішне підтримання втрати ваги. Тому в цьому дослідженні ми провели 2-річне подальше дослідження після завершення 6-місячного періоду втручання, щоб вивчити та порівняти ефекти підтримки на основі групи та навчання лише на підтримку втрати ваги.

Матеріал та методи

Дизайн дослідження та учасники

Метод рандомізованого дослідження раніше був описаний [14,16], і протокол був зареєстрований в Реєстрі клінічних випробувань медичної інформаційної мережі університетської лікарні (UMIN000001259). Коротше кажучи, ми провели 30-місячну РКД, що включала 6-місячне втручання між квітнем і жовтнем 2009 року та 2-річне подальше невтручання, яке тривало до жовтня 2011 року; дослідження було проведено в загальній лікарні Міто Кіодо в Ібаракі, Японія. Під час фази втручання учасники були випадковим чином розподілені до однієї з наступних 3 груп: контрольна, лише освіта або групова підтримка. Беручи до уваги різницю в групі, пов’язану з втручанням, у 2,5 ± 4,0 кг у кількості втраченої ваги в кінці 6 місяців, двостороннє значення альфа 0,0167 (з коригуванням Бонферроні для пост-хок тестів), потужність 80% і середній коефіцієнт виснаження 10%, необхідний обсяг вибірки становив більше 60 учасників у кожній групі (180 учасників загалом). Відповідно, 188 дорослих (145 жінок та 43 чоловіки) брали участь у цьому дослідженні.

Після закінчення фази втручання учасники лише навчальної та групової груп підтримки проходили щорічні подальші вимірювання протягом 2-річного періоду спостереження. Зважаючи на етичні занепокоєння, ми надали групову підтримку учасникам контрольної групи після 6-місячного періоду втручання та не включали їх у подальші вимірювання. Нарешті, 125 дорослих із зайвою вагою (92 жінки та 33 чоловіки) з груп лише для освіти та груп підтримки (62 та 63 дорослих відповідно) пройшли спостереження. Припускаючи двостороннє значення альфа 0,05, кількість учасників цього дослідження дала 93% потужності для виявлення різниці в групі 2,5 ± 4,0 кг у кількості втраченої ваги в кінці 2-річного спостереження. Учасники не отримали фінансової компенсації та подарунків. Протокол був схвалений етичним комітетом загальної лікарні Міто Кіодо та Інституційною комісією з Університету Цукуби.

Учасників набирали через рекламу в газетах. Критерії прийнятності для учасників включали вік 40-65 років, ІМТ 25-40 кг/м 2 та наявність принаймні одного з наступних компонентів, що беруть участь у діагностиці метаболічного синдрому, відповідно до японських критеріїв [ 17]: i) окружність талії ≥ 85 см у чоловіків або ≥ 90 см у жінок, ii) систолічний артеріальний тиск ≥ 130 мм рт. Ст., Iii) діастолічний артеріальний тиск ≥ 85 мм рт. Ст., Iv) рівень тригліцеридів ≥ 150 мг/дл (1,70 ммоль/л), v) для порівняння пропорцій використовували тест 2 рівня ліпопротеїнів високої щільності на холестерин. Учасники були ретроспективно згруповані в квартилі процентних змін початкової маси тіла від базової лінії до кінця спостереження для вторинного аналізу, щоб дослідити фактори успіху для підтримки втрати ваги. Відмінності між квартилями досліджували за допомогою одностороннього дисперсійного аналізу для неперервних змінних та тесту χ 2 для категоріальних змінних. Дані аналізували за допомогою IBM SPSS Statistics 20 (SPSS Inc., Чикаго, Іллінойс, США), при цьому рівень статистичної значущості становив 5%.

Результати

Учасники

На рисунку 1 показано кількість учасників у ході дослідження. У період з листопада 2008 року по березень 2009 року ми набрали 222 учасника та оцінили 213 учасників (9 не брали участь). Після виключення 25 невідповідних учасників, 188 дорослих (145 жінок та 43 чоловіки) були залучені до фази втручання. Після фази втручання за учасниками груп лише для навчання та груповими групами підтримки спостерігали протягом 2 років. У таблиці 1 наведено базові характеристики учасників, за якими спостерігали. Значні групові відмінності спостерігались у кількості учасників, які отримували гіполіпідемічну терапію, та в рівні тригліцеридів. Показники виснаження становили 9,6% (12/125) та 20,0% (25/125) відповідно до 18 та 30 місяців (рис. 1). Кількість осіб, втрачених для подальшого спостереження через 30 місяців, була однаковою в обох групах (p = 0,531). Медичні причини знецінення протягом 30 місяців включали клімактеричний синдром та гістероміому, що розвинулися на етапі втручання. Один учасник помер протягом періоду спостереження, але причина не була підтверджена. За оцінками слідчих, клінічно значущих побічних явищ, пов'язаних з участю у дослідженні, не відбулося.

Таблиця 1

Вихідні характеристики наступних учасників за призначенням лікування a

Рис. 1

Блок-схема прогресу учасника через 30-місячне рандомізоване дослідження.

Аналіз намірів для лікування

Схема зміни ваги показана на малюнку 2. Середня втрата ваги протягом 6-місячної фази втручання лише для навчальних та групових груп підтримки становила 4,7 кг (95% ДІ 3,7-5,7 кг) та 7,7 кг ( 95% ДІ 6,7-8,8 кг) відповідно. Різниця у вазі між 2 групами зменшилася наполовину за 1 рік (3,0 кг через 6 місяців до 1,5 кг за 1 рік) і зникла через 2 роки (0,0 кг; 95% ДІ від -1,7 до 1,8 кг). У таблиці 2 наведено зміни у показниках вторинного результату, споживанні енергії та фізичній активності. Більшість значень (вага, ІМТ, окружність талії, систолічний та діастолічний артеріальний тиск, рівень ліпопротеїдів високої щільності та рівень споживання енергії) покращились через 30 місяців порівняно з вихідними значеннями у кожній групі, тоді як між двома групами не спостерігалось значних відмінностей стосовно всіх змінних. Стратифікований аналіз за статтю показав незмінні результати (дані не наведені).

Таблиця 2

Зміни в первинних та вторинних показниках результатів, споживанні енергії та фізичній активності шляхом аналізу за наміром лікувати a

Рис.2

Структура зміни маси тіла за призначенням лікування. Кожна точка даних представляє середнє значення для всіх рандомізованих учасників, при цьому відсутні дані замінюються останнім спостереженням, перенесеним на 3 і 6 місяці, і базовим спостереженням, перенесеним на 18 і 30 місяці. Смужки помилок вказують на стандартні помилки. Точки та смуги помилок тремтять горизонтально для поліпшення видимості.

Вторинний аналіз

100 учасників, які завершили 30-місячну оцінку, були ретроспективно згруповані в квартилі відсоткової втрати ваги від початкового рівня до кінця спостереження для вторинного аналізу (таблиця 3). Базові характеристики не суттєво відрізнялись серед груп. Значні відмінності спостерігались у 30-місячних змінах окружності талії, систолічного артеріального тиску, рівня тригліцеридів та рівня холестерину ліпопротеїнів високої щільності. Учасники 4-ї квартильної групи, які досягли найбільш успішного підтримання втрати ваги, збільшили кількість своїх кроків на 2607 кроків, що було вище, ніж у інших групах (стор.

Обговорення

Початкова частина цього РКД (6-місячний період втручання) показала, що групова підтримка є ефективним методом сприяння зниженню ваги на короткостроковій основі. Однак це подальше дослідження показало, що короткочасні наслідки зникли через 2-річний період невтручання.

Мета-аналіз змін ІМТ після фази схуднення передбачає відновлення приблизно 0,02-0,03 кг/м 2 на місяць протягом фази підтримання [9]. Це дослідження включало 2-річний (24-місячний) період спостереження. Відповідно, було оцінено відновлення 0,48-0,72 кг/м 2. Насправді ІМТ учасників групи, що здобувала освіту, збільшився на 0,5 кг/м 2 під час фази технічного обслуговування, що приблизно дорівнювало розрахунковому значенню. З іншого боку, ІМТ групової групи підтримки збільшився на 1,7 кг/м 2 під час фази технічного обслуговування. Повернення в групу підтримки на базі групи було приблизно в 3 рази більшим, ніж у групі лише для освіти.

З вищезазначених даних видно, що групова підтримка не була ефективною після 2-річного періоду спостереження. Це може бути пов’язано з тим, що групова підтримка, здається, дозволяє учасникам взаємодіяти один з одним та забезпечує короткострокові переваги щодо досягнення втрати ваги [33]. Далі співробітники мотивували учасників. Хоча це сильна сторона групової підтримки, вона перетворюється на слабку сторону, якщо програму не продовжувати. Інтенсивна підтримка може збільшити залежність від співробітників, і учасники стають схильними до відновлення ваги. Тому реалізація програм підтримання ваги після групового втручання для зниження ваги може мати важливе значення для досягнення успішного збереження ваги.

Вторинний аналіз у цьому дослідженні показав, що учасники, які успішно підтримували свою втрату ваги протягом 30 місяців (найбільша квартиля відсотка втрати ваги), значно збільшили кількість своїх кроків (2607 кроків/день) значно більше, ніж у інших групах (з 1 по 3). квартилі). Крім того, учасники групи з найвищим квартилем проводили набагато більше часу в MVPA (21 хв/день), ніж учасники групи 1-ї та 3-ї квартиль. І навпаки, суттєвої різниці в зміні споживання енергії серед груп не спостерігалося. Ці результати свідчать про те, що збільшення фізичної активності може бути вирішальним фактором для успішного збереження втрати ваги.

Американський коледж спортивної медицини Позиційний стенд [34] рекомендував 250 хв на тиждень фізичної активності для підтримки втрати ваги. Однак у позиційній позиції також зазначається, що жодних доказів добре розроблених РКД не існує для оцінки ефективності фізичних навантажень для запобігання відновленню ваги після схуднення. Кілька попередніх досліджень, що сприяють підтримці втрати ваги, зосереджуючись на збільшенні фізичної активності [35,36], прийшли до висновку, що призначене втручання у фізичну активність не впливає на результати втрати ваги, але post hoc аналіз показав, що особи, які підтримують успішну втрату ваги, виконують більше фізичних навантажень . Хоча покращити дотримання призначених втручань щодо фізичної активності важко, ефективність збільшення фізичної активності на етапі підтримання ваги повинна бути ретельно вивчена в майбутніх дослідженнях.

Основна сила цього дослідження полягає в тому, що це була ретельно розроблена довгострокова РКД з відносно хорошим рівнем утримання. Це дослідження також мало кілька обмежень. По-перше, популяція дослідження включала лише японських учасників у віці 40-65 років, які були охочими та мотивованими, що обмежує узагальнення результатів. Крім того, більшість учасників були жінки. По-друге, ми не могли прослідкувати за контрольною групою початкової частини цього РКД через етичні проблеми. Більше того, рівень зносу становив 20,0% через 30 місяців. Незважаючи на те, що ця цифра є скромною, аналіз намірів для лікування дав би надто консервативні результати при тестуванні гіпотез. Нарешті, вторинні аналізи показують, що збільшення фізичної активності може бути ефективним для успішного збереження втрати ваги; однак РКИ необхідні для демонстрації ефективності концепції.

На закінчення, групова підтримка є ефективним методом сприяння зниженню ваги на короткий термін, але ефект зникає за відсутності програм підтримки ваги. Для успішного підтримання втрати ваги необхідні додаткові підходи на етапі підтримання ваги. Збільшення фізичної активності може мати вирішальне значення для успішного збереження втрати ваги. Подальші РКИ потрібні, щоб показати, що збільшення фізичної активності може сприяти підтримці втрати ваги.

Подяка

Це дослідження було підтримане Японською федерацією громадського благополуччя Ібаракі та № гранту JSPS KAKENHI 22700689. Це дослідження також частково фінансувалось Фондом охорони здоров'я та добробуту Мейдзі Ясуда. Ми хочемо подякувати членам загальної лікарні Міто Кіодо за співпрацю у збиранні даних та членам Інтегрованого провідного центру з вивчення та освіти критичних шляхів Цукуби (CREIL) при Університеті Цукуби за важливі поради щодо проведення дослідження та управління даними під час період навчання. Особлива подяка учасникам цього дослідження та Юріко Сакайрі за співпрацю у здійсненні цього дослідження.

Заява про розкриття інформації

Автори заявляють, що не існує конфлікту інтересів.