Юридична та регуляторна діяльність> Україна> Традиційні ліки та позабіржові продукти

Традиційні ліки та позабіржові продукти

Саєнко Харенко/Україна

Короткий огляд ситуації з традиційними ліками та позабіржовими продуктами в Україні. Підготовлений спільно з Саєнком Харенком, провідною юридичною фірмою в Україні, це витяг з The Legal Legal Handbook: Ukraine, який можна придбати тут за 99 доларів США.

1. Які вимоги регулюють традиційні, рослинні, додаткові або альтернативні ліки та прилади?

Українське законодавство розмежовує традиційні та рослинні ліки; крім того, гомеопатичні препарати так само визнані, як і ліки в Україні. В українському законодавстві не існує визначення додаткових або альтернативних ліків та виробів. Однак вона визначає традиційну (народну) медицину, що означає терапевтичні, профілактичні, діагностичні методи, засновані на досвіді багатьох людських поколінь, закріплених у народних традиціях, які не потребують державної реєстрації. Для занять традиційною (народною) медициною потрібна ліцензія, видана при атестації.

Українське законодавство передбачало певні відмінності щодо реєстрації та збуту різних видів ліків. Однак загальні вимоги щодо обов'язкової реєстрації, ліцензування виробництва, імпорту та загального та роздрібного продажу, а також спеціальний режим реклами залишаються незмінними незалежно від категорії лікарського засобу.

Традиційні ліки включають лікарські засоби, які одночасно відповідають п’яти критеріям:

Наявність терапевтичних показань, що застосовуються виключно для традиційних лікарських засобів, призначених для застосування без нагляду лікаря з діагностичною та лікувальною метою;
Призначений для використання суворо відповідно до зазначеної сили та дозування;
Призначений для перорального, зовнішнього або інгаляційного застосування;
Термін їх традиційного застосування (понад 30 років за кордоном та понад 15 років в ЄС та/або Україні) минув;
Є достатньо даних про традиційне використання препарату (безпека, фармацевтичний ефект, ефективність тощо).

Державна реєстрація традиційних лікарських засобів здійснюється спрощеним способом. Список деяких традиційних препаратів та рецептів їх виготовлення визначається наказом Міністерства та включає перелік простих лікарських засобів (наприклад, етанол, водний аміак тощо).

Лікарські засоби, виготовлені виключно з рослинних речовин або рослинних препаратів, розглядаються як лікарські засоби рослинного походження. Такі лікарські засоби можуть спочатку виготовлятися з цілих, гранульованих або нарізаних рослин, частин рослин, морських водоростей, грибів, сирих сушених або свіжих грибів. Стандарти GMP застосовуються до якості рослинних речовин та рослинних препаратів в Україні. Рослинні лікарські засоби підлягають державній реєстрації в Міністерстві на загальних підставах (з певними додатковими вимогами).

Гомеопатичні лікарські засоби (вироблені з гомеопатичної сировини) також підлягають державній реєстрації та виготовляються відповідно до Державної фармакопеї. Українське законодавство передбачає спрощені вимоги щодо реєстрації гомеопатичних лікарських засобів без терапевтичного ефекту.

Дієтичні добавки, лікарські харчові продукти та харчові продукти для контролю ваги вважаються не лікарськими засобами та не підпадають під відповідні вимоги, а харчовими продуктами згідно з українським законодавством. Однак такі продукти дозволено продавати в аптеках.

Медичні вироби не розглядаються як лікарські засоби та не підпадають під дію відповідних норм. Такі пристрої повинні відповідати вимогам, визначеним у технічних регламентах.

2. Чи можна рекламувати ці традиційні, рослинні, допоміжні чи альтернативні продукти безпосередньо для громадськості?

Усі лікарські засоби (включаючи традиційні та рослинні) підпадають під дію загальних загальних та галузевих правил реклами, визначених Законом України “Про рекламу”.

Реклама ліків, що відпускаються за рецептом, заборонена. Тільки лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, дозволені до використання в Україні, можуть бути рекламовані безпосередньо для громадськості. Перелік лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, встановлюється наказом Міністерства. Крім того, Закон «Про рекламу» забороняє рекламу деяких лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, перелічених у спеціальному наказі Міністерства. Однак такі заборони не поширюються на рекламу в спеціальних періодичних виданнях для закладів охорони здоров'я та лікарів, а також на рекламу, що розповсюджується на медичних семінарах та конференціях.

Українське законодавство забороняє рекламу традиційних (народних) медичних практик, що застосовуються до масової аудиторії.

Реклама дієтичних добавок для громадськості дозволена. Однак на нього поширюються певні обмеження. Реклама таких добавок не може стосуватися будь-якого терапевтичного ефекту, ефекту знеболення, містити подяки тощо.

3. Які вимоги щодо охорони здоров’я, реклами та маркетингу можуть бути висунуті до традиційних, рослинних, додаткових або альтернативних продуктів?

Законодавчі вимоги та обмеження щодо заяв, які можуть або повинні бути подані для маркетингу та реклами, є єдиними для всіх лікарських засобів. Реклама лікарських засобів повинна містити:

об’єктивна інформація про ліки, що дає зрозуміти, що інформація є рекламою, а рекламований продукт - ліками;
вимога отримати консультацію лікаря перед використанням ліків;
рекомендація ознайомитися з інструкцією із застосування ліків;
попередження: “самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я”, Яка повинна займати щонайменше 15 відсотків рекламної площі.

Забороняється виробляти будь-яку рекламу, яка вказує на те, що лікарський засіб є харчовим, косметичним або іншим споживчим продуктом або що його безпека чи ефективність зумовлені його природним походженням. У той же час реклама товарів чи харчових продуктів, які не належать до лікарських засобів, не повинна стосуватися будь-якого терапевтичного ефекту таких продуктів.

Реклама традиційної (народної) медичної практики (як і звичайної) дозволяється залежно від відповідної сертифікації.

4. Які вимоги регулюють лікарські засоби, що відпускаються без рецепта (без рецепта)?

Категорія продажу лікарських засобів (відпускаються за рецептом або без рецепта) встановлюється під час державної реєстрації на основі критеріїв, встановлених наказом Міністерства. Категорія продажу зафіксована в реєстраційному посвідченні. Критерії, що використовуються для визначення категорії продажу лікарських засобів, включають ризик для здоров’я, потенційні наслідки, вміст (наприклад, наркотичні засоби, прекурсори), спосіб споживання тощо. Перелік лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, додатково фіксується міністерство в окремому наказі.

Законодавчі вимоги щодо реєстрації, ввезення, розповсюдження (оптової торгівлі) та роздрібного продажу однакові як для лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, так і для них. Однак лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, можуть продаватися споживачам без рецепта і можуть рекламуватися, якщо вони не включені до переліку лікарських засобів, заборонених для реклами. Крім того, лікарські засоби, що відпускаються за рецептом, можна розміщувати в аптеках на прилавках або вітринах магазинів із вільним доступом для споживачів, тоді як ліки, що відпускаються за рецептом, повинні зберігатися в окремих шафах без доступу споживачів.

5. Чи існують будь-які обмеження щодо місцеположення або каналів, за якими можуть продаватися позабіржові продукти?

Немає різниці в каналах продажу лікарських засобів, що відпускаються за рецептом та без рецепта. Ліки, що відпускаються без рецепта, а також ті, що відпускаються за рецептом, можна продавати лише оптом на фармацевтичних складах та в роздріб в аптеках або аптечних відділеннях (деякі виключення передбачаються для сільських районів, де ліки можуть продаватися певними закладами охорони здоров’я).

Торгівля ліками може здійснюватися виключно через фармацевтичні установи і не може здійснюватися за допомогою будь-яких електронних комерційних засобів, поштою чи іншими установами, крім фармацевтичних магазинів.

6. Які вимоги щодо здоров’я, реклами та маркетингу можуть бути висунуті до позабіржових продуктів?

Українське законодавство не встановлює жодних спеціальних вимог щодо охорони здоров'я, реклами та маркетингу щодо позабіржових товарів. Такі вимоги є єдиними для всіх лікарських засобів, як зазначено раніше у цій главі.

7. Чи можна продавати позабіржову продукцію або рекламувати безпосередньо для населення?

Тільки лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, дозволені до використання в Україні та не входять до спеціального переліку лікарських засобів, заборонених для реклами, можуть рекламуватися безпосередньо широкій громадськості в Україні з дотриманням вимог та обмежень, як описано у розділі "Маркетинг, виробництво, упаковка та маркування" Огляд.

8. Який механізм може перетворити продукт, що відпускається за рецептом, на безрецептурний препарат?

Не існує встановленої процедури перетворення лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, на позабіржові.

Зміни API, лікарської форми, дозування тощо, які можуть потенційно вплинути на статус лікарського засобу, потребуватимуть нової реєстрації. У разі таких змін до товару, які змінюють його статус із рецепта на рецепт, його власник подає заявку на внесення змін до реєстраційних матеріалів. Експертиза таких змін проводиться відповідно до процедури реєстрації будь-якого нового лікарського засобу. Власник отримує нове свідоцтво про реєстрацію або додатковий аркуш до існуючого свідоцтва залежно від характеру змін.

9. Які вимоги до імпорту як традиційних ліків, так і позабіржових продуктів?

Українське законодавство передбачає єдині правила ввезення лікарських засобів в Україну незалежно від їх статусу та категорії. Тільки зареєстровані лікарські засоби дозволяються ввозити з метою продажу.

Для імпорту лікарських засобів в Україну імпортер повинен виконувати вимоги ліцензування та отримувати ліцензію на імпорт. Додаток до ліцензії на імпорт повинен містити перелік ліків, дозволених до ввезення, та умови для здійснення діяльності.