Як регулюються добавки

Оскільки понад 150 мільйонів американців щорічно приймають дієтичні добавки, споживачі потребують гарантії належного регулювання галузі харчових добавок. Справа в тому, що дієтичні добавки підпорядковуються детальним і вичерпним нормам, що гарантують безпеку та якість.

Орган регулювання дієтичних добавок має коріння в Управлінні з контролю за продуктами та ліками (FDA) та Федеральній торговій комісії (FTC) через Закон про FTC та Федеральний закон про харчові продукти, ліки та косметику (FFDCA), який був посилений у 1994 р. Додаток до Закону про охорону здоров’я та освіту (DSHEA). FTC переслідує оманливу, неправдиву та оманливу рекламу. FDA доручається інспектувати виробничі потужності, перевіряти маркування та контролювати безпеку продукції.

Хоча колись FDA вимагала, щоб дієтичні добавки відповідали тій самій виробничій практиці (GMP), що і харчові продукти, ця політика змінилася в 2007 році. Сьогодні нові GMP для харчових добавок FDA встановлюють більш високі стандарти і працюють над тим, щоб харчові добавки вироблялися якісно. і точно позначені. Нові GMP стали необхідними для великих виробників у 2008 році, і зараз вони діють та застосовуються для всіх виробників.

Які закони безпосередньо впливають на дієтичні добавки?

Закон про захист споживачів дієтичних добавок та лікарських засобів, що відпускаються без рецепта: Цей закон 2006 року був ухвалений для внесення змін до FFDCA (див. Нижче) щодо звітності про серйозні несприятливі події для дієтичних добавок та лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, крім інших цілей.1 Закон вимагає, щоб виробник, упаковщик або розповсюджувач дієтичної добавки або безрецептурного препарату повідомляє FDA про всі серйозні несприятливі явища, які він отримує, пов’язані з їх харчовою добавкою або позабіржовим препаратом, протягом 15 робочих днів. Серйозними побічними явищами визначаються такі, що призводять до смерті, загрози життю, госпіталізації в стаціонар, стійкої або значної втрати працездатності, вродженої аномалії або вродженої вади, а також ситуацій, коли для запобігання необхідне медичне/хірургічне втручання раніше перелічені події.

Закон про маркування харчових алергенів (FALCPA): FALCPA набрав чинності в 2006 році і вимагає від виробників чітко визначати на своїх харчових етикетках, якщо харчовий продукт містить будь-які інгредієнти, що містять білок, отриманий з будь-якої з восьми основних алергенних продуктів харчування та груп продуктів: молоко, яйця, риба, ракоподібні молюски, деревні горіхи, арахіс, пшениця або соя

Закон про біотероризм: Розділ III Закону про охорону здоров'я та готовність до реагування на біотероризм 2002 року надав FDA додаткові законодавчі повноваження щодо підвищення продовольчої безпеки з метою зменшення загрози біотероризму. FDA отримала посилений регуляторний орган щодо постачання продуктів харчування, 3 реєстрації закладів харчування, 4 вимоги щодо ведення діловодства та інспекції записів, 5 та попереднє повідомлення про імпортні поставки продуктів харчування.6 Усі положення застосовуються до звичайних продуктів харчування та дієтичних добавок.

Закон про охорону здоров'я та освіту дієтичних добавок (DSHEA): FDA регулює дієтичні добавки згідно з іншим набором нормативних актів, ніж ті, що стосуються "звичайних" продуктів харчування та лікарських засобів (рецептурні та безрецептурні). Відповідно до DSHEA, який був прийнятий в 1994 році, дієтичні добавки, які продавались до 1994 року, загалом вважаються безпечними. Для цих добавок виробникам не потрібно реєструвати свою продукцію в FDA, а також отримувати схвалення FDA перед тим, як виробляти або продавати їх. Виробники повинні переконатися, що інформація на маркуванні товару є правдивою та не вводить в оману. Для цих продуктів FDA несе відповідальність за вжиття заходів проти будь-яких небезпечних або помилкових харчових добавок після надходження їх на ринок. Усі нові інгредієнти, що продаються в складі дієтичних добавок після 1994 року, яких немає в продуктах харчування, повинні відповідати більш суворому набору норм та повідомлень до випуску на ринок.7

Закон про маркування харчових продуктів та освіту (NLEA): підписаний законом у 1990 році, NLEA, серед іншого, встановлює стандарти, що дозволяють заявляти про здоров'я на харчові продукти (включаючи дієтичні добавки), якщо ці твердження ґрунтуються на вагомих наукових доказах і є правдивими, точними та не вводить в оману.8

Закон про добросовісну упаковку та маркування (FPLA): прийнятий у 1967 році, FPLA вимагає, щоб усі "товари споживання" мали маркування, щоб розкривати ідентичність товару - назву та місце діяльності виробника, пакувальника або дистриб'ютора товару, а також чистий вміст у перерахунку на вагу, міру або числовий рахунок (вимірювання повинно бути як у метричних, так і в дюймах/фунт одиницях) .9

Федеральний закон про харчові продукти, ліки та косметику (FFDCA): прийнятий у 1938 році, FFDCA повністю переглянув систему охорони здоров'я. Крім інших положень, закон уповноважив FDA вимагати доказів безпеки нових ліків, видавати стандарти на харчові продукти та проводити фабричні інспекції10. Згідно з FFDCA, дієтичні добавки підпадають під дію як фальсифікації, так і неправильного клеймування. Підроблені товари - це ті, що містять інгредієнти, що не внесені до переліку, або не готуються та не упаковуються за належних виробничих умов, а неправильно зареєстровані - це продукти, що мають помилкові або оманливі етикетки. За фальсифіковані або помилково зареєстровані продукти та несанкціоновані нові ліки застосовується весь спектр цивільних та кримінально-виконавчих заходів згідно з FFDCA, а всі порушення FFDCA підлягають кримінальному виконанню на розсуд FDA.

Що слід пам’ятати споживачам, вибираючи товари?

Споживач повинен бути доповнений кмітливістю, щоб забезпечити репутацію виробника, задавши такі питання, як: