Консультація з фізичної активності при лікуванні надлишкової ваги підлітків (PAC-MAnO)

консультація
 За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

  • Деталі дослідження
  • Табличний вигляд
  • Результатів не опубліковано
  • Застереження
  • Як прочитати запис про навчання

Поширеність дитячого ожиріння робить цей стан проблемою громадського здоров’я у всьому світі. Фізична активність (ПА) має багато переваг для здоров'я, багато з яких пов'язані з ожирінням та супутніми захворюваннями. Незважаючи на всі зусилля, у більшості дітей/підлітків із надмірною вагою все ще спостерігається низький рівень ПА та високий рівень сидячої поведінки. Таким чином, здається, що найбільшою проблемою є вплив на зміну поведінки з метою збільшення експозиції ПА у цій популяції. Консультація з ПА може бути економічно ефективним способом підвищення ПА та покращення стану ваги серед дітей із зайвою вагою.

Основна мета цього дослідження - проаналізувати, чи включення консультації з ПА у мультидисциплінарну програму з лікування надмірної ваги підлітків покращує z-показник індексу маси тіла (ІМТ), рівні ПА та результати сидячої поведінки за шість та дванадцять місяців порівняно для тих, хто відвідує лише педіатричну та дієтологічну консультації.

Це дослідження було розроблене як нерандомізоване, контрольоване клінічне випробування, що тривало шість місяців та спостереження на 12-му місяці, яке включатиме підлітків із надмірною вагою (ІМТ ≥ p85) у віці від 12 до 17 років, які вперше відвідують клініку та прийнято до зарахування. Особи з (i) основними патологіями (крім ожиріння або супутніх захворювань), (ii) неможливістю регулярно виконувати ПА, (iii) психічними розладами, (iv) звичками куріння, (v) за будь-якими рецептами (крім антигіпертензивних препаратів) або метформін), або (vi) участь у іншій програмі схуднення буде виключено. Згідно з розрахунком обсягу вибірки, ми очікуємо набрати 129 учасників, які будуть розподілені у три групи шляхом послідовного відбору проб: (i) контрольна група - стандартний догляд (педіатричні та дієтологічні консультації); (ii) група втручання I - стандартний догляд плюс консультація з ПА; (iii) II група втручання - 2 сеанси фізичних вправ на тиждень додатково до стандартних консультацій щодо догляду та лікування.


Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза
Надмірна вага Поведінка: Зміна поведінки фізичної активності Інше: Вправа Не застосовується

Успіх лікування ожиріння у підлітків не можна оцінювати лише на основі z-оцінки ІМТ/ІМТ або рівня PA. Отже, другорядними цілями цього дослідження є:

(i) Проаналізуйте вплив втручання на кардіореспіраторну придатність (ХНН). ХНН зазвичай виражається як VO2 max і представляє здатність поглинати, доставляти та використовувати кисень для виробництва енергії. ХНН обернено пов'язаний з ІМТ та окружністю талії і може мати потенційний сприятливий вплив на функцію та структуру ендотелію, що, як відомо, порушується серед підлітків із зайвою вагою, навіть без виникнення серйозних змін ІМТ.

(ii) Проаналізуйте ефект втручання на біохімічні маркери, включаючи резистентність до інсуліну та ліпідний профіль.

(iii) Проаналізуйте, чи пов’язані зміни z-показника ІМТ, PA/сидячої поведінки та ХНН із змінами в структурі здоров’я ендотелію (оцінка мінімальної товщини інтима-середовища сонної артерії - cIMT) та функції (оцінка швидкості пульсової хвилі - PWV).

(iv) Підтвердити тест на крок субмаксимальних фізичних навантажень для підлітків із надмірною вагою для подальшого використання в режимі консультацій з ПА. Тестування на етапі субмаксимальних фізичних навантажень вважається своєчасним та економічно ефективним методом оцінки ХНН, який можна проводити в клінічному кабінеті з мінімальним ризиком та дискомфортом для учасника порівняно з максимальним фізичним навантаженням.

(v) Проаналізуйте економічну ефективність (СЕ) втручання, оскільки воно розглядається як важлива допомога для прийняття рішень у галузі охорони здоров’я, з додатковою потенційною додатковою цінністю у вищих закладах охорони здоров’я.

Методи збору даних

Соціально-економічний статус Соціально-економічна класифікація (СЕС) базуватиметься на заняттях батьків/опікунів, повідомляє Португальський національний інститут статистики. Соціально-професійний статус обох батьків/вихователів буде класифікований за трьома групами: (i) керівні посади (клас I); (ii) службові, службові або кваліфіковані працівники фізичної роботи (клас II та III); (iii) некваліфіковані робітники або безробітні (класи IV та V).

Антропометрія Антропометричні оцінки будуть проводитись у кабінеті фізіолога фізичних вправ в амбулаторії, відділення педіатрії, HSM. Всі оцінки проводитиме той самий слідчий. За винятком складу тіла, всі інші антропометричні оцінки будуть виконуватися двічі як процедура підтвердження. Технічна похибка вимірювання (TEM) буде розрахована відповідно до: TEM = √ [∑Dif2/2n]).

(i) Висота (стадіометр висоти, SECA 217, Гамбург, Німеччина) оцінюється в антропометричному положенні, без взуття, з учасником назад до стадіометра та після фази видиху. Висота буде зареєстрована з точністю до 0,1 см; (ii) Вага тіла та склад тіла (шкала біоелектричного імпедансу InBody 230, Сеул, Корея). Вага тіла вимірюватиметься з точністю до 0,1 кг в антропометричному положенні (з долонями, перетвореними в стегна), з випробовуваними, одягненими якомога менше одягу, без взуття та шкарпеток; (iii) ІМТ буде обчислюватися як маса тіла в кілограмах, поділена на квадрат зросту в метрах [ІМТ = вага (кг)/зріст2 (м)]. Далі ми розрахуємо z-оцінку ІМТ [z-оцінку ІМТ = [(BMI/M (t)) L (t) -1]/L (t) S (t)], оскільки це визнано найкращим вибором відстежувати зміни у зростаючих дітей; (iv) Окружність талії та стегон (вимірювальна стрічка окружності, SECA 203, Гамбург, Німеччина) буде вимірюватися в положенні стоячи. Окружність талії вимірюватиметься на 1 см вище гребеня клубової кістки в кінці регулярного видиху, а обхват стегон при максимальному випукуванні сідниць.

Склад тіла (двоенергетична рентгенівська абсорбціометрія) Крім біоелектричного імпедансу, що є звичайною оцінкою в клінічному кабінеті, склад тіла буде оцінюватися DXA (Explorer W, Hologic; Waltham, MA, USA) та аналізуватися за допомогою обладнання програмне забезпечення (QDR 12.4, Waltham, MA, USA). Іспит DXA буде проводитись відповідно до протоколу Національного обстеження здоров’я та харчування (NHANES). Буде оцінено жир на стовбурі та всьому тілі, а також периферичний жир на тулубі та всьому тілі. Всі процедури проводитиме той самий слідчий. Всі сканування будуть зроблені вранці після нічного застілля (10-12 годин).

Клінічні оцінки (i) Статус пубертатного періоду оцінюватиме педіатр та класифікуватиметься відповідно до етапів Таннера.

(ii) Кров'яний тиск у спокої (цифровий сфігмоманометр, CAS 9302S, CAS Medical Systems, Бранфорд, США) буде вимірюватися в правій руці манжетою відповідного розміру після п'яти хвилин відпочинку в положенні сидячи. Вимірювання буде проведено три рази, а середнє за три вимірювання буде записано. Потім дітей класифікують відповідно до таблиць статі, віку та зросту.

(iii) Біохімічний аналіз буде проводитися в лабораторії клінічної патології в HSM. Зразки крові збирають після нічного застілля (10-12 годин) у присутності одного з батьків/опікунів та після місцевого нанесення пластиру для місцевої анестезії (EMLA). Рівні глюкози в крові визначатимуть методом гексокінази, а інсулін оцінюватимуть методом імунохімічного аналізу хемілюмінесценції. Чутливість до інсуліну визначатиметься методом оцінки моделі гомеостазу (HOMA). Загальний холестерин, тригліцериди та ліпопротеїни високої щільності визначаються за допомогою ферментативного, GPO-триндерного та прямого методів, відповідно. Ферменти печінки плазми (AST, ALT та GGT) будуть оцінюватися за допомогою модифікованого методу IFCC. С-реактивний білок визначатимуть за допомогою турбідиметричного імунологічного аналізу (Siemens, ADVIA 2400, Newark, DE, США).

Споживання енергії Триденний запис їжі (2 робочі дні та 1 вихідний день) із використанням напівкількісного масштабування (наприклад, кількість ложок або совок) буде використовуватися для того, щоб надати вичерпну інформацію про схеми їжі та оцінити споживання енергії. Хоча відомо, що діти із зайвою вагою, як правило, недооцінюють споживання енергії, 3-денний щоденник їжі все ще вважається прийнятним і часто використовується інструментом у клінічній практиці. Більше того, використання 3-денного щоденника харчування замість 7-денного може посилити прихильність інструменту.

Фізична активність, сидяча поведінка та кардіореспіраторна придатність Дані акселерометрів будуть завантажені до лабораторії фізичних вправ та здоров’я факультету кінетики людини Лісабонського університету, Лісабон, Португалія. Опитувачі щодо сидячої активності та ХНН будуть оцінюватися в тому ж закладі.

(i) PA буде оцінюватися за допомогою акселерометрів (ACTIGRAPH GT3X, Пенсакола, Флорида, США). Всі випробовувані користуватимуться одним акселерометром над правим стегном, поблизу гребеня клубової кістки, принаймні протягом одного дня вихідних та двох тижнів, крім під час сну, ванни або плавання. Акселерометр буде запрограмований на 5-секундний цикл. В аналіз будуть враховані лише дні, що враховують більше 480 хв (8 год). Періоди 60 хв з "нульовою активністю" будуть інтерпретовані як не використовуване обладнання. Завантаження даних здійснюватиметься за допомогою програмного забезпечення ActiLife, версія 6.8.0. Від 0 до 149 відліків/хвилину ми будемо вважати сидячу активність; від 150 до 499, легка фізична активність (LPA); від 500 до 3999, помірна фізична активність (MPA); між 4000 і 7599, енергійна фізична активність (VPA); і з більш ніж 7600 відліків/хвилину Дуже енергійні фізичні навантаження (VVPA); (ii) Малорухлива поведінка оцінюватиметься за допомогою анкети (анкета ASAQ - опитувальник для сидячої активності підлітків), додатково до акселерометрії, відповіді якої очікується на оцінку ХНН. ASAQ - надійний та економічно ефективний прилад, який може вимірювати три виміри сидячої поведінки (тип, частота та час/тривалість).

(iii) CRF буде опосередковано визначатися за допомогою максимального тесту фізичного навантаження з використанням велоергометра (велоергометр з електронним гальмом, Monark 839 Ergomedic, Monark, Vansbro, Швеція). Початкове навантаження та прирости становитимуть відповідно 40 або 50 Вт для дівчат та хлопців. Частота серцевих скорочень реєструватиметься постійно (Polar Vantage NV, Polar Electro Oy, Кемпеле, Фінляндія). Критерії зупинки тесту включатимуть частоту серцевих скорочень, що перевищує теоретичну максимальну частоту серцевих скорочень (208 - 0,7 (вік), нездатність підтримувати частоту щонайменше 30 оборотів/хв та суб'єктивне судження спостерігача про те, що підліток виснажений. Максимальна вихідна потужність (Wmax) буде розрахована як потужність останнього повністю виконаного робочого навантаження плюс приріст потужності останнього кроку, помножений на частку часу, виконаний останнім кроком. Максимальна вихідна потужність буде перетворена у VO2 (мл/кг/хв), використовуючи таке рівняння: VO2 (1 ∕ хв) = 0,465 + (0,0112 × Шмакс) + (0,172 × стать), де стать = 0 для дівчаток, а стать = 1 для хлопчиків (38).

Товщина інтима-середовища сонної середовища та швидкість пульсової хвилі cIMT та швидкість пульсової хвилі будуть вимірюватися в Лабораторії фізичних вправ та здоров'я Факультету кінетики людини Університету Лісабона, Лісабон, Португалія.

(i) cIMT буде вимірюватися за допомогою ультразвукового візуатора за допомогою зонда 13 МГц (MyLab One, Esaote, Генуя, Італія). cIMT визначатиметься як відстань між просвітом-інтимою та інтерфейсом медіа-адвентиція. Вимірювання проводитимуть у поздовжній площині правої сонної артерії, відповідно з попередньо підтвердженим радіочастотним відстеженням артеріальної стінки, що дозволяє в режимі реального часу визначати загальну товщину далекої стінки сонної артерії (QIMT®) з високим просторовим та часовим дозволом . cIMT буде автоматично вимірюватися, а криві розтягування будуть отримані в межах 1,59 см CCA, що представляє інтерес, приблизно на 1 см проксимальніше роздвоєння сонної артерії. Максимальний та мінімальний діаметри сонної артерії будуть отримані з кривих розтягування.

(ii) ШІЛ буде вимірюватися за допомогою аппланаційної тонометрії відразу після ультразвукової візуалізації. Криві тиску з лівої сонної, стегнової, променевої та дистальної задніх великогомілкової артерій будуть оцінюватися за допомогою двох специфічних датчиків, чутливих до тиску. Відстань між сонною та стегновою, променевою та дистальною задніми великогомілкової артеріями буде виміряно безпосередньо та введено в програмне забезпечення Complior Analyze (ALAM Medical, Париж, Франція). Буде виміряно артеріальний тиск в лівій плечі та введено в програмне забезпечення. Значення, отримані від сонної до стегнової артерії (аорти), сонної до променевої артерії (верхня кінцівка) та сонної до дистальної задньої великогомілкової артерії (нижньої кінцівки), будуть реєструватися як показники жорсткості артеріальної центральної/аортальної, верхньої та нижньої кінцівок відповідно.

Статистичні методи Статистичний аналіз буде проводитись із використанням програмного забезпечення IBM SPSS statistics (Статистика IBM SPSS, версія 22.0, IBM, Нью-Йорк, США). Ми маємо намір використовувати хі-квадрат та односторонній дисперсійний аналіз (ANOVA) для оцінки базових відмінностей між контрольною та інтервенційною групами. Ефект втручання буде проаналізовано за допомогою аналізу ко-дисперсії (ANCOVA), що контролює вихідні значення неперервних змінних.