Мотивація схуднення за допомогою персоналізованого аватара

Зміст простої англійської мови

Хто може взяти участь?
Дорослі у віці 18-65 років, 2. Біла британська або південноазіатська національність та ІМТ старше 30 (ожиріння)

Що передбачає дослідження?
Програма аватарів тестується в клініці NHS для схуднення. Учасники випадковим чином розподіляються для отримання або звичайного догляду, або повсякденного догляду плюс використання програми аватар. Програма «Аватар» використовується для пояснення важливості покращення ваги, поточних ризиків для здоров’я та вивчення можливого майбутнього ваги/здоров’я. Після завершення зустрічі учаснику надається адреса веб-сайту та пароль для доступу до їх персоналізованого аватару. Їм пропонується дослідити, як збільшення/зменшення ваги впливає на зовнішній вигляд та межі ІМТ ризики для здоров’я їхнього аватара. Час, витрачений на доступ до програми аватар, та активність у ній відстежується як проксі-міра для взаємодії з технологією. Подальші зустрічі з медичною сестрою збігаються із призначеннями служб зниження ваги через 1 місяць та 3 місяці. Подальше призначення для зустрічі з медичною сестрою призначено через 6 місяців. Збираються дані про втрату ваги, почуття пацієнта щодо втрати ваги та їх досвід використання програми аватар.

Які можливі переваги та ризики участі?
Результати дослідження визначать, чи є необхідним проведення повного клінічного випробування для перевірки впливу технології аватар на втрату ваги населення.

Звідки проведено дослідження?
Лікарні середнього Йоркширу NHS Trust (Великобританія)

Коли розпочинається дослідження та як довго очікується його участь?
Січень 2019 - січень 2020

Хто фінансує дослідження?
Національний інститут досліджень охорони здоров’я (NIHR) (Великобританія)

Хто головний контакт?
Професор Меріанн Харді
[email protected]

Пробний веб-сайт

Контактна інформація

Первинний контакт

Професор Меріанн Харді

ІДЕНТИФІКАЦІЯ ORCID

Контактні дані

Факультет охорони здоров’я
Хортон Будівля
Річмонд-роуд
Бредфорд
BD7 1DT
Об'єднане Королівство
-
[email protected]

Додаткові ідентифікатори

Номер EudraCT

ClinicalTrials.gov номер

Протокол/серійний номер

Інформація про навчання

Наукове звання

MotiVar: Мотивація схуднення за допомогою персоналізованого аватара

Скорочення

Вивчення гіпотези

Технологія віртуальної реальності, така як використання персоналізованого аватара для показу потенційних ваг у майбутньому, впливатиме на поведінку людини та допоможе підтримувати втрату ваги.

Затвердження етики

Управління з питань охорони здоров’я, Північний Схід - Ньюкасл та Північний Тайнсайд 1 Комітет з питань етики досліджень, 12.09.2018, посилання: 18/NE/0286

Вивчати дизайн

Рандомізований; Обидва; Тип дизайну: Лікування, Процес догляду, Освіта чи самоврядування, Психологічний та поведінковий, Активний моніторинг, Валідація розслідування/терапевтичних процедур

Дизайн первинного дослідження

Дизайн вторинного дослідження

Рандомізоване контрольоване дослідження

Пробне налаштування

Пробний тип

Інформаційний лист про пацієнта

Недоступний у веб-форматі. Будь ласка, використовуйте контактні дані, щоб подати запит на інформацію про пацієнта

Хвороба

Втручання

Втручання:
Служба покращення ваги NHS Trust Mid Mid Yorkshire Hospital пропонує 12-тижневу програму підтримки схуднення для учасників у Бредфорді, соціально різноманітній області. Учасники підрозділу втручання відвідають службу поліпшення ваги для свого первинного призначення (T0). Учасника зустріне медсестра-дослідник, яка зробить цифрові фотографії (одягнені) та підтвердить базові антропоморфні заходи для введення в програму створення аватарів. Учасника також попросять заповнити опитування "Вплив ваги на якість життя" (IWQOL-lite), оцінку стану здоров'я EQ-5DL Euroqual та опитувальник короткої форми щодо ефективності ваги (WEL-SF) інструменти, запропоновані для визначення базової якості життя та самоефективності втрати ваги у повному обсязі РКД, якщо це виправдано. Загальний час збору даних складатиме менше 15 хвилин за зустріч.

Потім учасник відвідає свій первинний прийом до медичного працівника (HCP), який за допомогою програми аватар пояснить важливість поліпшення ваги, поточні ризики для здоров’я та вивчить можливі майбутнє ваги/здоров’я. Після завершення зустрічі учаснику буде надана адреса веб-сайту та пароль для доступу до їх персоналізованого аватару. Їм буде запропоновано дослідити, як збільшення/зменшення ваги впливає на зовнішній вигляд та межі ІМТ ризики для здоров’я їхнього аватара. Час, витрачений на доступ до програми аватар, і активність у ній будуть відстежуватися як проксі-міра для взаємодії з технологією. Це буде досягнуто за допомогою автоматизованого комп'ютеризованого фонового моніторингу доступу до програми та буде експортовано як електронну таблицю діяльності за допомогою унікального ідентифікатора учасника.

Подальші зустрічі:
Подальші зустрічі з медсестрою-дослідником збігатимуться із призначеннями служб зниження ваги через 1 місяць (Т1) (негайний ефект) та 3 місяці (Т2) (завершення програми - короткочасний ефект). Подальше призначення для зустрічі з медичною сестрою відбудеться через 6 місяців (Т3) (3 місяці після закінчення програми - прогрес середнього терміну).

Звичайний догляд:
Учасники, прийняті на роботу до групи рутинного догляду (контролю), отримають таку ж кількість призначень у службі поліпшення ваги, як і ті, що надаються групі втручання. Їх зустріне дослідницька медсестра через інтервали часу T0-T3 відповідно до групи втручання. На кожному прийомі їх зважуватимуть і попросять пройти опитування IWQOL-lite, WEL-SF та EQ-5D перед тим, як зустрітися з HCP відповідно до групи втручання.

Рандомізація:
Буде застосовано паралельний груповий підхід з учасниками, яким призначено рутинний догляд або рутинний догляд плюс аватар, та лікування відповідно до групового призначення. Буде застосовано метод мінімізації для рандомізації, щоб забезпечити баланс між дослідженнями щодо ключових демографічних змінних (наприклад, стать). Алгоритм динамічної рандомізації розподіляє кожну людину до групи після отримання згоди. Алгоритм розподілу враховує попередні призначення для досягнення балансу.

Набір:
Потенційні учасники будуть визначені клінічною групою за направленням лікаря загальної практики до програми підвищення ваги (Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust) та надіслано інформаційний пакет, що включає лист із запрошеннями, інформаційний аркуш, дозвіл дослідника на контактну форму та конверт з оплатою поштової оплати. Імена потенційних учасників будуть задокументовані адміністратором досліджень NHS, призначеним для цього проекту. Медсестра-дослідник щотижня підтверджуватиме з адміністратором тих пацієнтів, які повернули дозвіл на контактні форми.

Через тиждень після опублікування інформаційного пакету, дослідницька сестра NHS, призначена для цього проекту, зателефонує тим пацієнтам, які не відповіли, щоб забезпечити отримання пакета, встановити зацікавленість пацієнтів до участі в дослідженні та отримати усну згоду медсестри-дослідника на встановити контакт для обговорення дослідження у зручний для пацієнта час.

Медсестра-дослідник зателефонує пацієнтам, зацікавленим у участі, щоб описати подальше дослідження та оцінити готовність до участі. Пацієнтам, які бажають взяти участь і відповідати критеріям включення, буде надіслано бланк згоди на заповнення та повернення на первинному призначенні служби поліпшення ваги. Будуть зафіксовані причини відмови та кількість пацієнтів, що відмовляються від участі, включаючи причини, де це можливо.

Для участі у запрошенні буде запропоновано додаткову вибірку цілеспрямовано відібраних пацієнтів, що належать до групи втручання аватарів (на основі віку, статі та соціально-економічного статусу, визначеного поштовим індексом домашньої адреси, та порівняння з Управлінням національної статистики з множинними показниками позбавлення). обговорення у фокус-групі для обміну досвідом використання програми аватар. Приблизно через 3-6 місяців після початку навчання буде проведено до 2 фокус-груп, кожна з 6-8 осіб.

Збір даних:
Базові дані та дані подальшого спостереження для пацієнтів, які відповідають критеріям включення та погоджуються брати участь у дослідженні, будуть збиратися, як описано у розділах втручання та рутинної допомоги вище. Усі оцінки будуть розподілятися та координуватися медсестрою-дослідником. Для збору даних буде доступна приватна кімната в клінічному середовищі.

Оцінка після дослідження:
Оцінка навчальних матеріалів, вимірювання даних та процесів збору даних, включаючи досвід використання та взаємодії з програмою аватарів, буде шукатись через окремі фокус-групи для пацієнтів та лікарів. Метою фокус-груп є інформування про розробку повного РКД, якщо це є обґрунтованим.

Аналіз даних:
Усі кількісні дані будуть введені в захищену паролем базу даних. Для оцінки якості даних буде повторно введено 2% усіх полів даних для перевірки на наявність помилок/упущень. Якщо помилки/упущення даних перевищують 5%, дані буде повторно введено та перевірено на відповідність. Дані піддаватимуться базовим описовим статистичним випробуванням, включаючи обчислення середніх значень, стандартних відхилень та частот.

Цифрові аудіозаписи фокус-груп будуть дослівно транскрибовані та проаналізовані з використанням підходу фреймворкового аналізу. Це систематичний матричний підхід до збору, перегляду та розуміння якісних даних. Аналіз буде зосереджений на їх досвіді використання програми аватар та взаємодії з нею. Програмне забезпечення для аналізу даних NVivo11 буде використано для допомоги в кодуванні даних, перехресних посиланнях, зберіганні та пошуку.

Тип втручання

Фаза

Назви ліків

Первинний показник результату

Втрата ваги: маса тіла (кг) та розрахунковий ІМТ (кг/м2), оцінений за T0-T3 (0, 3 та 6 місяців). Різниця фактичної втрати ваги між руками визначатиметься та перевірятиметься в повному обсязі РКД, якщо це буде виправдано.