Фосфоміцин 3 г гранули для перорального розчину

Контактні дані ADVANZ Pharma

Активний інгредієнт

Юридична категорія

POM: Ліки лише за рецептом

Повідомте про побічний ефект

Супутні ліки
- Ті самі активні інгредієнти
- Та сама компанія
Закладка
Електронна пошта

Останнє оновлення emc: 26 травня 2016 р

Показати зміст

Сховати зміст

1. Назва лікарського засобу
2. Якісний та кількісний склад
3. Фармацевтична форма
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
4.3 Протипоказання
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
4.9 Передозування
5. Фармакологічні властивості
5.1 Фармакодинамічні властивості
5.2 Фармакокінетичні властивості
5.3 Доклінічні дані про безпеку
6. Фармацевтичні дані
6.1 Перелік допоміжних речовин
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
6.5 Вид та вміст контейнера
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
7. Власник дозволу на продаж
8. Номер (и) реєстраційного дозволу
9. Дата першого дозволу/поновлення дозволу
10. Дата перегляду тексту

Ця інформація призначена для використання медичними працівниками

Фосфоміцин 3 г гранули для перорального розчину

Кожне однодозове саше містить 5631 мг фосфоміцину трометамолу, що еквівалентно 3 г фосфоміцину.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: Кожне однодозове саше містить 1,923 г сахарози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Гранули для перорального розчину.

Білі, майже білі гранули в пакетику з однією дозою.

Фосфоміцин призначений для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечових шляхів у дорослих, спричинених патогенами, чутливими до фосфоміцину.

Фосфоміцин показаний для перипроцедурної профілактики при діагностичних та хірургічних трансуретральних процедурах.

Слід враховувати офіційні вказівки щодо належного використання антибактеріальних засобів.

Неускладнені інфекції нижніх сечовивідних шляхів: один пакетик (3 г)

Періопераційна профілактика інфекцій сечовивідних шляхів: один пакетик по 3 г за 3 години до процедури

Фосфоміцин трометамол у дозі 3 г не підходить для дітей віком до 12 років.

Спосіб введення

Фосфоміцин призначений для перорального прийому, його слід приймати натщесерце, або за 1 годину до їжі, або принаймні за 2 години після їжі, бажано перед сном після спорожнення сечового міхура. Вміст пакетика слід розчинити у склянці води і приймати відразу після його приготування.

Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Фосфоміцин протипоказаний при:

• пацієнти з важкою нирковою недостатністю (CLcr 32 мкг/мл

Поширеність набутої стійкості окремих видів може змінюватись локально та з часом. Тому потрібна місцева інформація про ситуацію опору ? особливо для адекватного лікування важких інфекцій. Якщо ефективність фосфоміцину викликає сумнів через місцеву ситуацію з резистентністю, рекомендується консультація терапевта з боку фахівців. Особливо у разі серйозної інфекції або відмови терапії рекомендується мікробіологічний діагноз із зазначенням збудника та його чутливості до фосфоміцину.

Наведена нижче інформація дає лише приблизні вказівки щодо ймовірності того, чи буде мікроорганізм сприйнятливим до фосфоміцину чи ні.

* На момент публікації таблиць поточних даних не було. Первинна література, стандартні роботи та рекомендації щодо терапії передбачають чутливість.

Фосфоміцин містить фосфоміцин трометамол, який добре засвоюється перорально сіллю фосфоміцину. Він забезпечує терапевтичні концентрації активного фрагменту в сечі протягом 36 годин і більше від однієї дози.

Фосфоміцин призначають перорально після розчинення у воді, у якій препарат повністю розчинний. Дози 2 г та 3 г у перерахунку на фосфоміцин, відповідно, у дітей та дорослих, включаючи людей похилого віку, швидко всмоктуються із шлунково-кишкового тракту. Ці дози дають пікові концентрації у плазмі через 2 години 20-30 мкг/мл, період напіввиведення в сироватці крові в основному не залежить від дози.

Фосфоміцин виводиться переважно у незміненому вигляді через нирки, і це призводить до дуже високих концентрацій у сечі (приблизно 3000 мг А) протягом 2-4 годин. Терапевтичні концентрації в сечі зазвичай підтримуються щонайменше 36 годин.

Харчування затримує і зменшує всмоктування фосфоміцину трометамолу, що призводить до зниження концентрації в крові та сечі. Однак малоймовірно, що ефективність інфекції сечовивідних шляхів серйозно постраждає.

У пацієнтів з помірно зниженою функцією нирок (кліренс креатиніну - CrCl ≤80 мл/хв), включаючи фізіологічне зниження у людей похилого віку, період напіввиведення фосфоміцину трохи подовжується, але концентрація сечі залишається терапевтично адекватною.

Немає неклінічних даних, що мають відношення до лікаря, який доповнює дані, вже включені в інші розділи цього КЗП

Апельсиновий смак, що складається з: мальтодекстрину, моногідрату декстрози, акації (E414), безводної лимонної кислоти (E330), бутилгідроксианізолу (E320).

Невідкриті пакетики: 3 роки

Після відновлення: відновлений розчин слід використовувати негайно.

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Умови зберігання після відновлення лікарського засобу див. У розділі 6.3

1 пакетик 8 г (з них 3 г - фосфоміцин)

2 пакетики по 8 г (з них 3 г - фосфоміцин)

Не всі розміри упаковки можуть продаватися

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Вміст одного пакетика слід залити склянкою і додати 50-75 мл води або іншого водного напою до отримання однорідного опалесцентного розчину. При необхідності розчин можна перемішувати. Розчин слід приймати відразу після приготування.