Форксига схвалена в Європі проти діабету 1 типу

Європейська комісія (ЄК) схвалила Форксига (дапагліфлозин) для використання при цукровому діабеті 1 типу (T1D) як доповнення до інсуліну у пацієнтів з ІМТ ≥ 27 кг/м 2, коли сам інсулін не забезпечує належного глікемічного контролю, незважаючи на оптимальну інсулінотерапію. Це перше схвалення Форксига для лікування пацієнтів з T1D.

Елізабет Бьорк, старший віце-президент, керівник відділу серцево-судинної системи, нирок та метаболізму, R&D BioPharmaceuticals, сказала:Форксига - це перше пероральне ліки, затверджене в Європі як доповнення до інсуліну для людей, які страждають на діабет 1 типу, рівень глюкози якого недостатньо контролюється лише інсуліном. Ми з нетерпінням чекаємо Форксига для пацієнтів, які раніше не мали жодних затверджених пероральних препаратів ".

Схвалення базується на даних клінічної програми фази III DEPICT для Форксига в T1D. Короткотермінові (24 тижні) та довгострокові (52 тижні) дані з DEPICT-1, разом із короткостроковими даними з DEPICT-2, показали, що Форксига 5 мг на добу при пероральному додатку до регульованого інсуліну у пацієнтів з неадекватно контрольованим T1D продемонстрували значне та клінічно значуще зниження середнього рівня глюкози в крові HbA1c (первинна кінцева точка), ваги та загальної добової дози інсуліну (вторинні кінцеві точки) у 24 і 52 тижні. 1,2,3

Профіль безпеки Форксига у цих випробуваннях на T1D відповідав його добре встановленому профілю при цукровому діабеті 2 типу (T2D), за винятком більшої кількості випадків діабетичного кетоацидозу (DKA) у Форксига-лікували пацієнтів. DKA є відомим ускладненням для дорослих з T1D, яке зачіпає людей з T1D частіше, ніж з T2D. Форксига вже вказується як монотерапія та як частина комбінованої терапії у дорослих з Т2Д для поліпшення контролю глікемії, з додатковими перевагами втрати ваги та зниження артеріального тиску, як доповнення до дієти та фізичних вправ.

Форксига в даний час перебуває на стадії регуляторного розгляду в Японії та США щодо використання в якості додаткового лікування інсуліну у дорослих із Т1Д, рішення очікується відповідно у першій та другій половині 2019 року.

Про діабет 1 типу

T1D - це хронічне захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє мало або взагалі не містить інсуліну. Приблизно п'ять відсотків людей, які страждають на діабет, страждають на тип 1. Стан викликаний аутоімунною реакцією, яка руйнує бета-клітини підшлункової залози, які виробляють інсулін. 4 Різні фактори, включаючи генетику та деякі віруси, можуть сприяти діабету 1 типу. 5

Про клінічну програму DEPICT

ЗАГАЛЬНИЙ (Dапагліфлозин Еоцінка в Patients с Янеадекватно C.ontroll Тype 1 Діабет) Програма клінічних випробувань складається з двох клінічних випробувань: DEPICT-1 (NCT02268214) та DEPICT-2 (NCT02460978). DEPICT-1 та DEPICT-2 - це 24-тижневі рандомізовані, подвійні сліпі, паралельно контрольовані дослідження, призначені для оцінки ефектів Форксига 5 мг або 10 мг на глікемічний контроль у пацієнтів з T1D, недостатньо контрольованим інсуліном. Всіх пацієнтів оцінювали на 24 тижні та після 28-тижневого продовження (загалом 52 тижні). Форксига 10 мг не схвалено для лікування T1D.

Про Форксига

Форксига (дапагліфлозин) - це першокласний пероральний селективний інгібітор один раз на добу ко-транспортера 2 натрію і глюкози (SGLT2), призначений як монотерапія, так і як частина комбінованої терапії для поліпшення глікемічного контролю, з додатковими перевагами ваги втрата та зниження артеріального тиску, як доповнення до дієти та фізичних вправ у дорослих із СД2. Форксига має надійну програму клінічних випробувань із понад 35 завершених та тривають досліджень фази IIb/III у понад 35000 пацієнтів, а також досвід понад 1,8 мільйона пацієнтів-років.

Про AstraZeneca при серцево-судинних, ниркових та метаболічних процесах (CVRM)

Серцево-судинні, ниркові та метаболічні процеси разом складають одну з основних областей терапії AstraZeneca та ключовий двигун росту для компанії. Слідуючи науці, щоб чіткіше зрозуміти основні зв’язки між серцем, нирками та підшлунковою залозою, AstraZeneca інвестує в портфель ліків для захисту органів та поліпшення результатів шляхом уповільнення прогресування захворювання, зменшення ризиків та боротьби із супутніми захворюваннями. Наше прагнення полягає в тому, щоб змінити або зупинити природний перебіг захворювань на серцево-судинну хворобу та потенційно регенерувати органи та відновити функції, продовжуючи надавати трансформаційну науку, яка вдосконалює методи лікування та серцево-судинне здоров'я для мільйонів пацієнтів у всьому світі.