F.D.A. Попереджає про дивні наслідки снодійних

Найбільш широко призначені снодійні препарати можуть спричинити таку дивну поведінку, як керування автомобілем та їжа під час сну, заявила вчора Управління з контролю за продуктами та ліками, оголосивши, що на етикетках 13 ліків будуть розміщені нові сильні попередження.

Агентство також наказало виробникам відомих препаратів Ambien та Lunesta та виробникам 11 інших загальновживаних снодійних засобів створити пацієнтам флаєри, пояснюючи, як їх безпечно використовувати.

Флаєри, які агентство заявляє, що вимагає, коли побачить значну проблему охорони здоров’я, будуть роздавати в аптеках, коли споживачі заповнять їхні рецепти.

Хоча агентство зазначає, що проблеми з наркотиками рідкісні, повідомлення про незвичайні побічні ефекти зростають із збільшенням використання снодійних.

Торік продажі лише в США Амбієн та Лунеста перевищили 3 мільярди доларів. Вживання цих ліків та інших подібних ліків з 2000 року зріс більш ніж на 60 відсотків, що підсилюється телевізійною, друкованою та іншою рекламою. Торік виробники снодійних препаратів витратили понад 600 мільйонів доларів на рекламу, спрямовану на споживачів.

Огляд був частково спонуканий запитами до агентства від The New York Times минулого року, після того, як деякі споживачі найзагальнішого препарату Ambien почали скаржитися в Інтернеті та своїм лікарям на незвичні реакції, починаючи від досить доброякісних епізодів лунатизму галюцинації, бурхливі спалахи, нічні запої та, що найбільше турбує, водіння під час сну.

Нічні їдачі розповіли, що прокинулись, виявивши на своїх ліжках обгортки Тостітоса та Снікерса, відсутні їжу, кухонні прилавки, переповнені борошном від випічки, і навіть запалені печі.

Водії сну повідомляли про лякаючі епізоди, коли вони згадували, що лягали спати, але прокинувшись, виявили, що їх заарештували на узбіччі дорог у нижній білизні чи нічній одязі. Агентство заявило, що йому не відомо про смерть, спричинену керуванням сном.

Доповіді отримали довіру в наукових дослідженнях. Судово-медичний токсиколог у Вісконсіні Лора Дж. Ліддікоат виступила з доповіддю на національній нараді щодо шести випадків керування транспортними засобами з порушенням функції Амбієна.

А д-р Карлос Х. Шенк і д-р Марк В. Маховальд з Університету Міннесоти заявили, що вивчали випадки майже 30 споживачів Ambien, у яких розвивалися незвичні розлади харчової поведінки вночі.

У травні минулого року у Вашингтоні репрезентант Патрік Кеннеді, демократ Род-Айленда, звинуватив Ембієна, коли той розбив свою машину біля будівлі Капітолію.

Агенція також отримувала повідомлення про те, що люди телефонують, купують речі через Інтернет або займаються сексом під впливом ліків для сну.

У кожному випадку споживачі не пам’ятали про події, які, за їхніми словами, сталися після того, як вони випили таблетки і направились до ліжка.

Вчора співробітник агентства заявив, що діяльність, пов'язана з наркотиками, вийшла за рамки простого лунатизму.

"Ми справді вважаємо, що лунатизм відрізняється від такої поведінки", - сказав доктор Рассел Кац, директор з неврологічних продуктів Ф.Д.А. "Ходіння в лунатизм вважається більше рефлексом. Ця поведінка є складною, і вони різняться принципово через складність. Люди встають, беруть ключі від машини і їдуть за кермом. Як ви можете собі уявити, це може бути потенційно небезпечним для пацієнта та інших ".

Доктор Кац сказав, що не зовсім зрозуміло, чи люди, які повідомляють про проблеми, технічно спали чи не спали. Хоча доктор Кац і заявив, що побічні ефекти є рідкісними, агентство зазначило, що кілька десятків повідомлень, які він отримав, ймовірно, не відображають повного масштабу проблеми.

Вживання алкоголю до або після прийому наркотиків, схоже, збільшує шанси виникнення такої реакції, сказав доктор Кац.

Адвокат із захисту в Атланті, який спеціалізується на справах з порушенням керування транспортними засобами, Вільям К. Хед, сказав, що йому дзвонили люди по всьому світу, яким висунули звинувачення після використання таких ліків.

"Дев'яносто відсотків цих випадків також стосуються алкоголю", - сказав пан Хед. Однак часто заарештовані люди випивали лише по одній склянці вина, а потім випивали снодійне, сказав він.

"Ви навіть не можете тримати свою машину в дорозі", - сказав пан Хед. "Я думаю, що будь-які попередження, які вони дають, будь-яка реклама не повинні містити ні краплі алкоголю".

Посібники з лікування ліками, до яких закликало агентство, чітко пояснять цей ризик, за словами доктора Каца, який сказав, що виробники ліків повинні подати проекти до травня. За його словами, виробники наркотиків працювали з F.D.A. за формулюванням, оскільки відомство повідомило компанії три місяці тому, що зміни відбудуться.

Окрім попередження про вживання алкоголю, нові ярлики та інструкції повідомлять споживачам, що вони не повинні приймати таблетки з іншими препаратами, що пригнічують нервову систему.

Етикетки із попередженнями включатимуть деякі загальні мови, які вимагає агентство, а також мову, яку компанії повинні скласти, що описує побічні ефекти їхніх конкретних препаратів.

До таких ліків належать нові продукти, а також старі та широко використовувані, що продаються під торговими марками та загальними назвами.

Більшість ліків вже містять заяви, що застерігають від вживання алкоголю та ризику галюцинацій. Реклама ліків також включала такі попередження. Але етикетки зроблять ці заяви більш помітними, а вкладиші ліків підкреслять ризики, коли споживач заповнить рецепт.

Попередження також повинні містити інформацію про не пов’язаний та рідкісний ризик небезпечних для життя алергічних реакцій на ліки для сну. Деякі пацієнти нещодавно повідомляли про такі реакції, коли повітряні проходи або обличчя набрякають, після використання одного з найновіших препаратів у групі, Rozerem, доктор Кац.

Переглянувши звіти, агентство визначило, що ці реакції також є потенційним побічним ефектом при застосуванні інших препаратів у групі, сказав він.

Хоча більшість повідомлень про водіння сну та поїдання сну стосуються Амбієна, агентство дійшло висновку, що поведінка може бути спричинена будь-яким із снодійних.

Один експерт зі сну, доктор Маховальд із Міннесоти, сказав, що Ambien отримав найбільший розголос, оскільки він був найбільш широко використовуваним. Але "немає сумнівів, що будь-який із седативних снодійних засобів може це зробити", - сказав він.

Ambien та його формула пролонгованого випуску, Ambien CR, вироблена компанією Sanofi-Aventis, домінували на ринку минулого року, склавши 27,6 мільйона з 44 мільйонів рецептів для сну в цій країні, згідно з даними Verispan.

На другому місці, маючи приблизно 7,3 мільйона рецептів, був препарат темазепам, загальний препарат, який також продається Tyco Healthcare під торговою маркою Restoril.

Наступною була Lunesta від Sepracor з 5,8 мільйонами рецептів.

Доктор Маховальд керує Мінесотським регіональним центром розладів сну, де лікарі взяли участь у дослідженні близько 30 пацієнтів, які страждали від сну під час використання Ambien. Деякі з пацієнтів набирали вагу, перш ніж виявили, що вставали вночі, щоб готувати і їсти.

"Сподіваємось, це змусить лікарів добре подумати, перш ніж сліпо давати рецепт пацієнтам", - сказав д-р Маховальд, який виступає за поєднання ліків та поведінкової терапії для лікування безсоння.

Він також критикував маркетинг продукції. "Я особисто вважаю, що масштаби реклами були просто недобросовісними", - сказав він.

Дані дослідницької фірми TNS Media Intelligence показують, що в 2005 і 2006 рр. Компанія Sanofi-Aventis витратила на рекламу Ambien та Ambien CR загалом майже 350 мільйонів доларів.

Протягом того ж дворічного періоду Сепракор витратив понад 500 мільйонів доларів на рекламу "Лунести". А "Такеда", яка робить Розерем, витратила близько 100 мільйонів доларів.

Після вчорашнього F.D.A. оголошення, Санофі-Авентіс негайно розмістив на своєму веб-сайті текст листа "Шановний докторе", в якому викладено нові попередження. Агентство наказало всім компаніям надсилати такі рекомендації лікарям, що призначають лікарські засоби.

У своїй заяві Санофі-Авентіс учора ввечері заявив, що інформація про лунатизм завжди була включена до його етикетки. У ході клінічних досліджень компанії це траплялося менш ніж у 1 із 1000 пацієнтів, йдеться у повідомленні.

Агентство також зазначило, що рекомендує виробникам наркотиків провести додаткові клінічні дослідження, що включають керування сном та інші реакції, щоб визначити, чи не викликає ці проблеми снодійне. Але ці дослідження не будуть потрібні. І до цих пір жодна з компаній не оголосила про плани їх проведення, сказав доктор Кац.

Цей крок відомства слідує попередженню попереднього місяця владою Австралії, де Ambien продається як Stilnox.

Австралійське агентство з питань наркотиків повідомило, що отримало 16 повідомлень про незвичну діяльність споживачів, що вживають продукт, включаючи водіння сну та поїдання сну. В одному випадку жінка прокинулася з пензлем у руці, виявивши, що намалювала вхідні двері свого будинку, сплячи.