Експерти закликають незалежну комісію, окрему від FDA, перевірити вакцини Covid-19

(CNN) Посилаючись на критику державних установ та посилення недовіри громадськості до вакцин, кілька відомих лікарів та експертів закликають створити незалежну комісію для перегляду даних випробувань коронавірусної вакцини до того, як вакцина буде випущена на ринок.

Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками регулює діяльність вакцин, і все в порядку, необхідному для його виведення на ринок. Однак лікарі побоюються, що після кількох помилок уряду під час пандемії необхідний рівень перевірки, незалежний від уряду, щоб надати американцям впевненості в тому, що постріл безпечний та ефективний.

Опитування CNN цього місяця показує, що 40% американців не хочуть отримувати вакцину від коронавірусу, коли вона стане доступною, навіть якщо вона є безкоштовною і доступною для неї. Таке низьке поглинання вакцини може перешкодити можливості взяти вірус під контроль і повернутися до нормального стану.

Доктор Кетрін Стефенсон, доцент Гарвардської медичної школи, сказала, що вона задумалася про ідею незалежної комісії для підвищення довіри до вакцини після того, як кілька її колег сказали їй, що не хочуть отримувати вакцину від коронавірусу, коли вона стане доступною.

"Я чую це від своїх однолітків, від лікарів та медсестер. Вони не анти-вакссери. Вони про вакцина. Вони вакцинували своїх власних дітей. Але вони скептично ставляться до цієї вакцини", - сказав Стівенсон, директор відділ клінічних випробувань у Центрі вірусології та досліджень вакцин в Медичному центрі Бет-Ізраїль з питань дияконіс.

Окремо від Стефенсона, біоетик Артур Каплан дійшов такого ж висновку.

"Ми звикли до цього світу, коли, якщо FDA, CDC або NAS говорять, що щось безпечне та ефективне, цього цілком достатньо, але я не думаю, що цього разу цього достатньо, щоб скасувати громадський скептицизм", - заявив Каплан, директор медичної служби. етики в NYU Langone Health, посилаючись на американські Центри контролю за захворюваннями та Національну академію наук. "Я думаю, що нам вкрай потрібна незалежна національна комісія".

Запевнення від FDA

Стефані Каккомо, прес-секретар FDA, звернулася CNN до блогу 18 серпня у справах охорони здоров’я уповноваженого FDA доктора Стівена Хана та двох інших лікарів агентства, в якому описуються кроки, які агентство робить, щоб "забезпечити впевненість у тому, що будь-яка потенційна вакцина буде безпечною та ефективною . "

"По-перше, агентство встановило чіткі рекомендації щодо ефективності вакцин до початку випробувань фази 3, щоб забезпечити гарантію того, що будь-яка дозволена вакцина буде відповідати відповідним стандартам безпеки та ефективності. По-друге, FDA зобов'язалася використовувати консультативний комітет, що складається з незалежних експертів, забезпечити прозорість обговорень щодо авторизації або ліцензування для громадськості ", - йдеться у блозі, написаному Хан, д-ром Анандом Шахом та д-ром Пітером Маркс.

Хан неодноразово робив такі запевнення громадськості.

"Я можу пообіцяти вам, що коли дані будуть доступні, FDA перегляне їх, використовуючи свій усталений строгий та обговорюючий науковий процес", - сказав Хан доктору Сьюзен Бейлі, президенту Американської медичної асоціації, на відео-брифінгу на початку цього місяця. "Ми всі розуміємо, що лише беручи участь у процесі відкритого розгляду та покладаючись на добру науку та обґрунтовані дані, громадськість та ви як постачальники можете бути впевнені у цілісності наших рішень".

Хан додав, що дані клінічних випробувань будуть переглянуті дорадчим комітетом FDA, "який дасть нам вказівки щодо будь-якого рішення, яке ми приймаємо". Засідання цього комітету заплановано на 22 жовтня.

Більше половини членів комісії - це академічні експерти, які працюють в університетах та наукових центрах.

Для деяких експертів слова Хана щодо дорадчого комітету принаймні дещо заспокоюють і заперечують необхідність створення іншої комісії.

"Незалежна комісія вже існує. Ми не співробітники FDA", - сказав доктор Пол Офіт, вакцинолог з Університету Пенсільванії, який є членом дорадчого комітету FDA. "Нам не потрібен інший рівень бюрократії".

Але Каплан, етик Нью-Йоркського університету, сказав, що він стурбований тим, що багато американців більше не довіряють експертам, якими б авторитетними вони не були.

"Нам доведеться пройти це, покладаючись на схвалення експертів. Це старошкільний спосіб мислення з часів до Ковіда", - сказав він.

"Звучить як гарячий безлад"

Стефенсон, Каплан та інші кажуть, що, поважаючи наукову та етичну строгість дослідників, таких як Офіт, вони вважають, що багато американців скептично ставляться до висновків комітету FDA, тим більше, що деякі його члени працюють у фармацевтичних компаніях та державних установах, відповідно до реєстру, який зараз знаходиться на веб-сайті FDA.

"Вся тема вакцин проти COVID * вже * політизована, і скептицизм багатьох людей на даний момент досить закріпився", - написав Стівенсон у своєму Twitter 22 серпня. "Я хотів би бачити" Незалежну комісію з вакцин проти COVID-19 "[[]] off * потрібно * для затвердження FDA. "

Різні фактори посилили скептицизм громадськості щодо вакцини, заявили медики CNN.

По-перше, назва урядової програми вакцин - "Operation Warp Speed" - може створити враження, що дослідження поспішають, а отже може дати небезпечну вакцину.

По-друге, інші зусилля уряду боролися з самого початку пандемії. Наприклад, CDC пізно випустив на ринок діагностичні тести Covid-19, і FDA дозволила на ринку тести на антитіла, які були неточними.

FDA видала екстрене дозвіл на препарат гідроксихлорохін для лікування Covid-19, лише скасувавши це дозвіл менш ніж через два місяці. Зовсім недавно агентство дозволило використання реконвалесцентної плазми, хоча багато експертів вважають, що даних, що свідчать про її ефективність, недостатньо.

"Враховуючи передчасне дозволення гідроксихлорохіну та реконвалесцентної плазми, FDA сприймається багатьма як заплямоване", - сказала доктор Рошель Валенскі, начальник інфекційних хвороб Массачусетської лікарні.

По-третє, заяви державних чиновників не породили довіри. Раніше цього місяця Ган допустив статистичну помилку, яка різко завистила ефективність реконвалесцентної плазми для лікування Covid-19, вибачившись за помилку наступного дня.

Кілька днів потому помічник міністра охорони здоров'я та соціальних служб США доктор Бретт Жируар заявив, що Робоча група з питань коронавірусу Білого дому обговорила та схвалила широко критикуване рішення про зміну керівних принципів тестування CDC Covid-19. Пізніше того ж дня член робочої групи доктор Ентоні Фаучі заявив, що він переживав операцію під час обговорень у Білому домі щодо змін керівних принципів.

"Я боюся, що для громадськості це звучить як гарячий хаос, і це також призведе до вакцин", - сказав Стефенсон.

Стефенсон каже, що справа не в тому, що вона не довіряє процесу затвердження вакцини. Насправді вона працює в Гарвардській групі, яка досліджує вакцину, яку виробляє компанія Johnson & Johnson.

"Я вірю в силу вакцин і я впевнений, що ми отримаємо безпечну та ефективну вакцину. Я все ще хочу боротися за це, і я хочу, щоб громадськість пішла з нами у цю подорож", - сказав Стефенсон. "А наявність аполітичної та незалежної групи могла б заспокоїти громадськість у дуже партійний час".

Як приклад для Великобританії

Ймовірність того, що вся система затвердження вакцин буде перероблена з додатковим рівнем перевірки, малоймовірна.

Але це не завадило лікарям виступати за це.

Доктор Джозеф Такер, спеціаліст з інфекційних хвороб Університету Північної Кароліни, побачив твіт Стівенсона 22 серпня і звернувся до неї з пропозицією звернутися до незалежної комісії у Великобританії, яка надає рекомендації уряду щодо Covid-19, Незалежний МАЛЯЦЬ.

Він сказав, що вже знає, що хотів би, щоб незалежна комісія США виглядала інакше. Британський комітет складається з експертів, але Такер передбачає наявність у людей, які пережили коронавірус, а також довірених громадських та релігійних лідерів в будь-якій американській комісії, а також експертів з вакцин.

"Я хочу мати орган, якому справді довіряють. Що, якби члени були такими, як, скажімо, Опра? Люди, які є розумними і мають велику кількість прихильників у США, не є політичними і широко визнані вдумливими", - сказав Такер.

Валенському, інфекціоністу із загальної лікарні штату Массачусетс, ця ідея подобається, і він повертається до перших днів епідемії ВІЛ, коли геї протестували проти участі в політичних рішеннях.

"Коли вони робили вимирання перед NIH, доктор Фочі сказав:" Пустіть їх, я хочу почути, що вони мають сказати ", - сказав Валенський, маючи на увазі провідного лікаря-інфекціоніста Національного інституту ім. Здоров'я. - У них був голос за столом.

Щось подібне може бути зроблено для рішень Covid-19, включаючи огляди вакцин проти коронавірусу, сказала вона.

"Комісія мала б бути найкращими інтересами спільноти", - сказала вона. "Не вчені виступають перед громадою, а громада, яка виступає перед громадою".