Ефекти клінічного гіпнозу проти нейролінгвістичного програмування (НЛП) до зовнішньої цефалічної версії (ЕЦП): перспективний позацентровий рандомізований, подвійний сліпий, контрольований тест

Джоша Рейнхард

1 Кафедра акушерства та гінекології медичного факультету, Університет Йоганна Вольфганга Гете, Франкфурт-на-Майні, Теодор-Штерн-Кай 7, 60590 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Сваті Пайффер

Ніколь Сенгер

Єва Германн

2 Інститут біостатистики та математичного моделювання, медичний факультет, Університет Йоганна Вольфганга Гете, Франкфурт-на-Майні, Теодор-Штерн-Кай 7, 60590 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Юпін Юпінг

Френк Лувен

Анотація

Об’єктивна. Вивчити наслідки клінічного гіпнозу проти втручання НЛП на рівень успіху процедур ЕКВ порівняно з контрольною групою. Методи. Проспективне рандомізоване дослідження поза центром клінічного втручання гіпнозу проти НЛП жінок з одноплодним зародком плоду на терміні вагітності або після 37 0/7 (259 днів) тижня вагітності та нормальним індексом навколоплідних вод. Всі 80 учасників почули 20-хвилинну записану інтервенцію через головні телефони. Основним результатом оцінки був показник успішності ECV. Групи втручання порівнювали з контрольною групою, яка отримувала лише стандартну медичну допомогу (n = 122). Результати. Загалом у 42 жінок, які отримували гіпнотичне втручання до ECV, було 40,5% (n = 17) успішних ECV, тоді як 38 жінок, які отримували NLP, мали 44,7% (n = 17) успішних ECV (P> 0,05). Контрольна група мала подібні характеристики пацієнтів порівняно з групами втручання (Р> 0,05). У контрольній групі (n = 122) 27,3% (n = 33) мали статистично значущий нижчий рівень успішної процедури ECV, ніж NLP (P = 0,05) та гіпноз та NLP (P = 0,03). Висновки. Ці результати свідчать про те, що попередній клінічний гіпноз та НЛП мають однакові показники успішності процедур ЕКВ і обидва перевершують стандартну медичну допомогу.

1. Вступ

У доношених одноплодних 3-4% вагітностей представляють собою казенні пологи [1, 2]. Зовнішня головна версія (ECV) - це процедура спроби перетворити казенний плід на головний шляхом зовнішнього маневрування плодом через материнський живіт. ECV зменшує ймовірність того, що плід буде перебувати в нецефалічному стані при народженні та потребу в кесаревому розтині [3–6]. Без протипоказань ЕКВ слід рекомендувати всім жінкам із зародком плоду в термін [3–6]; однак ECV є успішним лише приблизно в 40% спроб [4, 7–9].

Під час пологів та інших медичних процедур клінічний гіпноз є ефективним методом зменшення болю та переживань [10–17]. Вагітні жінки демонстрували найвищу сугестивність щодо трансу порівняно з вагітністю та післяпологовим періодом [18]. Клінічне втручання під гіпноз також може знизити тонус м’язів [15, 19, 20]. Нещодавно наша дослідницька група могла показати, що попереднє втручання у клінічний гіпноз може підвищити рівень успіху ЕКЗ порівняно зі стандартною медичною допомогою [21].

Метою цього дослідження є порівняння коефіцієнта успішності ECV клінічного втручання в гіпноз та втручання NLP. Другорядною метою є порівняння показника успішності втручання з ECV лише з контрольною групою стандартної медичної допомоги.

2. Методи

2.1. Вивчати дизайн

Це було одноцентрове, стратифіковане (паритетне) подвійне сліпе дослідження паралельної групи (клінічний гіпноз або НЛП), проведене у вищій університетській лікарні Німеччини.

Зарахування учасників було здійснено Дж. Р. Послідовність рандомізації поза центром на основі групової рандомізації була розрахована та призначена Інститутом біостатистики та математичного моделювання (E. H.). Дослідження отримало етичне схвалення у місцевому комітеті з етики та було зареєстровано в клінічних випробуваннях (> NCT01564004).

Прийнятними учасниками були вагітні жінки з плодом-одноплодом в казенному стані на заплановану дату ЕКЗ на 37 0/7 (259 днів) тижнів вагітності, нормальний індекс навколоплідних вод та з просунутим рівнем німецької мови. Єдиними критеріями виключення були пацієнти з активною пологовою діяльністю (регулярне скорочення матки та розрив оболонок), протипоказання до вагінальних пологів (наприклад, плацента праевія) та планові пологи шляхом кесаревого розтину, навіть якщо плід повернувся до головного положення. Процедури ECV проводив J. R. досвідчений клініцист ECV, який є керівником відділу, погодився з цим рішенням [22].

Дослідження проводилось у вищому центрі лікарні університетської лікарні Йоганна Вольфганга Гете у Франкфурті-на-Майні, Німеччина, з січня 2009 р. По грудень 2011 р. Стандартне медичне обслуговування протягом усього періоду дослідження не змінювалось, а методики після початку судового розгляду не змінювались.

2.2. Контрольна група

З 1 січня 2009 р. По 31 жовтня 2010 р. Контрольною групою були всі ЕКЗ, протягом яких не використовувались ні гіпноз, ні НЛП.

2.3. Втручання

1 листопада 2010 року відбулося започаткування цього дослідження. Перед процедурою ECV було проведено скринінгове УЗД. Якщо пацієнт погодився взяти участь у дослідженні, жінкам було випадковим чином призначено слухати гіпноз або втручання НЛП (приблизно 20-хвилинний стандартизований клінічний гіпноз або втручання НЛП через головні телефони (Bose, QuietComfort 15) перед проведенням процедури ЕКЗ. Втручанням у гіпноз був записаний голос Дж. Р., який також є сертифікованим гіпнотерапевтом і пройшов навчання з основ НЛП.

Втручання було подвійним сліпим, тобто учасник, а клініцист, який проводить процедуру ECV, не знав, яке саме втручання.

За 30 хвилин до процедури ECV благополуччя плода оцінювали шляхом постійного моніторингу серцевого ритму плода та розпочинали низьку концентрацію токолітичних засобів для розслаблення матки. Було проведено максимум три процедури ECV. ECV припиняли, якщо це було нелегко здійснити, або якщо жінка повідомила про надмірний дискомфорт або частота серцевих скорочень плода була неспокійною. Передлежання плода було підтверджено ультразвуком безпосередньо після процедури ЕКВ та перед випискою незалежним старшим офіцером будинку. За всіма жінками спостерігали протягом принаймні 60 хвилин, а також через 3 години після процедури ECV протягом ще 60 хвилин. Імуноглобулін проти D рекомендували всім резус-негативним жінкам, які проходили процедуру.

2.4. Результати

Первинною кінцевою точкою щодо ефективності ЕКЗ була частка пацієнтів з головним відділом через 4–6 годин після процедури ЕКЗ, перевірена за допомогою ультразвукового обстеження (успішна ЕКЗ). Додатковий аналіз проводили на стандартизованих анкетах з 53 предметів через 30–60 хвилин після процедури ECV. Було доступно шість варіантів відповідей: 1: повна згода, 2: згода, 3: незначна згода, 4: незначна незгода, 5: незгода та 6: повна незгода.

2.5. Обсяг вибірки

Розрахунок потужності базується на припущенні, що 60% населення - це первородящі, і вони мають 50% коефіцієнт успішності позаклітинної хвороби. Передбачається, що мультипара має коефіцієнт успішності ECV 60%. Співвідношення шансів на успішність клінічного гіпнозу та НЛП вважається 1,6. Отже, 716 жінок повинні бути включені для статистичної потужності не менше 80%.

2.6. Статистичний аналіз

Для статистичного аналізу застосовувались точні тести Уелча, Манна-Уітні та Фішера. Аналізи проводили за допомогою програмного забезпечення SPSS Statistics 17.0. Засоби та стандартне відхилення (SD) були оброблені. P Рисунок 1). Протягом періоду дослідження жоден пацієнт не погодився вступити в дослідження. Базові характеристики (розмір, вага до вагітності, поточна вага, вік вагітності, індекс навколоплідних вод, оцінка ваги плода, співвідношення та казенна частина, міцно зафіксовані в малому тазу) були однаковими у двох групах (Р> 0,05; Таблиці Таблиці1 1 та і2). 2). Успіх процедури ECV та рівень ускладнень представлені в таблиці 3. З 42 жінок групи гіпнозу 40,5% (n = 17) мали успішну процедуру ECV, тоді як 44,7% (n = 17) групи NLP (n = 38) мали успішну процедуру ECV (P> 0,05).