Дворічний результат поєднання терапії схуднення при цукровому діабеті 2 типу

Анотація

МЕТА—Для оцінки ефекту протягом 2 років програми схуднення, що поєднує кілька стратегій схуднення щодо схуднення та контролю діабету у осіб із надмірною вагою з діабетом 2 типу.

ДИЗАЙН ДИЗАЙН І МЕТОДИ—Загалом 59 осіб із надмірною вагою або ожирінням з діабетом 2 типу були випадковим чином призначені на програму зниження ваги комбінованої терапії протягом 2 років (терапія С) або на стандартну програму схуднення протягом 1 року, за якою проводилась програма комбінованої терапії зниження ваги в 2 курс (S/C терапія). С терапія поєднувала вживання продуктів заміщення їжі, періодичні періодичні періоди низькокалорійної дієти та фармакологічну терапію сибутраміном. Результати вимірювання включали зміни у вазі, глікемічному контролі, ліпідах у плазмі крові, артеріальному тиску та складі тіла протягом 2 років.

РЕЗУЛЬТАТИ—Усього 48 учасників (23 у групі терапії С та 25 у групі терапії С/С) закінчили 2 роки навчання. Через 2 роки група терапії С мала втрату ваги 4,6 ± 1,2 кг (Р 2, стабільна вага протягом попередніх 3 місяців та постійні дози будь-якого перорального діабету, гіпертонії та ліпідних препаратів щонайменше 1 місяць. Критерії виключення включали поточне використання або використання інсуліну протягом попередніх 6 місяців, попереднє використання сибутраміну, використання будь-якого препарату для схуднення або участь у будь-якій офіційній програмі схуднення у попередньому місяці, значні відхилення від скринінгових тестів, історія хвороби серця або інсульту, попереднє баріатрична хірургія, непереносимість лактози та будь-яке хронічне захворювання або терапія, які ускладнюють дотримання протоколу дослідження. Дослідження було схвалено Інституційною комісією з огляду університету Міннесоти.

Випробовуваних обстежували в Загальному клінічному дослідницькому центрі Університету штату Міннесота, і 61 випробувана особа була випадковим чином розподілена на програму зниження ваги комбінованої терапії протягом 2 років (терапія С) або на стандартну програму зниження ваги на 1 рік з подальшою комбінованою терапією програма схуднення на 2-му курсі (S/C терапія). Рандомизація була стратифікована за статтю. Через 1 рік групу терапії S/C перейшли на комбіновану терапію для сприяння набору та утриманню учасників.

Стандартна терапія

Суб'єкти обох груп отримували індивідуальні консультації у зареєстрованого дієтолога. На початковому рівні розраховували базову енергію кожного суб’єкта та вимірювали витрати енергії у спокої. Використовуючи ці дані та оцінку типового рівня активності суб’єкта, дієтолог прописав індивідуальну дієту, яка сприяла б зниженню щоденного споживання енергії на 500–1000 ккал. Суб'єкти також отримували індивідуальний рецепт фізичних вправ, який включав, щонайменше, ходьбу протягом 30 хв тричі на тиждень, додану до звичайних занять. Усі випробовувані отримали освітню програму дієтичних, фізичних вправ та поведінкових стратегій для полегшення втрати ваги за допомогою комерційно доступного дієтичного ресурсу та модифікаційного способу життя (16).

Комбінована терапія

На додаток до стандартної програми терапії, описаної вище, програма комбінованої терапії для схуднення включала наступні втручання: 1) 10 мг сибутраміну щодня з можливістю збільшення до 15 мг щодня через 6 місяців, якщо ІМТ залишався> 27 кг/м 2; 2) низькокалорійні дієти, що забезпечують 900–1 300 ккал на день, що складаються виключно із продуктів, що замінюють їжу (шейк або батончики, 220 ккал/порція, чотири-шість порцій щодня) протягом 7 днів поспіль кожні 2 місяці; та 3) між тижнями з низьким вмістом калорій, використання одного продукту, що замінює їжу, та однієї закусочної щодня (120 ккал/закусочна) для заміни одного звичайного прийому їжі та закуски, що сприяє досягненню мети від 500 до 1000- ккал/добу зменшення споживання енергії. Продукти, що замінюють їжу, та закусочні були надані компанією Slim Fast Foods. Подальші візити відбувалися через 1 місяць, 2 місяці та кожні 2 місяці після цього. Суб'єктів також спостерігали після кожного тижня з низькою калорійною дієтою для вимірювання ваги, пульсу та артеріального тиску.

Через 1 рік групу терапії S/C перевели на комбіновану терапію на 2-й рік дослідження. Група терапії С продовжила комбіновану терапію на 2-му курсі і, таким чином, отримала 2 безперервні роки комбінованої терапії.

На початковому етапі та під час кожного наступного візиту вимірювали масу тіла, зріст, кров’яний тиск та частоту серцевих скорочень. Зразки крові для глюкози, ліпідів та HbA1c натще були отримані на початковому етапі та через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 та 24 місяці. Склад тіла оцінювали на початковому рівні та через 2, 6, 12, 16 та 24 місяці. Ліки від діабету, гіпертонії та ліпідів коригували, додавали або припиняли за попередньо встановленим протоколом. Всі суб'єкти мали спробувати досягти значень HbA1c 10,0%. Ліки від діабету зменшували або припиняли, якщо симптоматична гіпоглікемія виникала більше двох разів на тиждень або часто використовували домашні значення глюкози в крові для порівняння категоричних даних. Взаємозв'язок між втратою ваги при терапії С та вихідними параметрами досліджували за допомогою лінійної регресії найменших квадратів. Усі дані представлені як середні значення ± SE, якщо не вказано інше. Значення P ≤ 0,05 вважали значущими.

РЕЗУЛЬТАТИ

Всього було включено 61 суб'єкт, який був випадковим чином віднесений до лікувальних груп. Двоє суб'єктів групи терапії S/C відмовились від дослідження перед першим наступним візитом. З решти 59 суб’єктів 54 (27 у кожній групі) закінчили 1 рік дослідження та 48 (23 у групі терапії С та 25 у групі терапії С/С) закінчили 2 роки навчання (77 та 86% відповідно, початкових дослідницьких груп). Причинами дострокового припинення навчання були нездатність тримати навчальні візити (три суб'єкти), бажання пройти баріатричну хірургію (один предмет), бажання розпочати комерційну програму схуднення (два суб'єкти), особисті причини (чотири суб'єкти) та смерть як пасажир у ДТП (один предмет).

На рисунку 1 показані тенденції зниження ваги для груп терапії С та С/С терапії. Середня втрата ваги була найбільшою через 10 місяців у групі терапії С. Потім було повільне відновлення протягом наступних 14 місяців. Структура схуднення протягом тижнів з низьким вмістом калорій з подальшим відновленням ваги в період між тижнями з низьким вмістом дієти спостерігалася протягом усього дослідження. Наприкінці 2 років втрата ваги у групі терапії С становила 4,6 ± 1,2 кг (Р = 0,001).

Середня (± SE) зміна ваги від вихідного рівня у групах терапії S/C та терапії C.