Дослідження ібрутинібу в комбінації з бендамустином та ритуксимабом у пацієнтів із рецидивуючим або рефрактерним хронічним лімфолейкозом або малою лімфоцитарною лімфомою

За безпеку та наукову обґрунтованість цього дослідження відповідають спонсор дослідження та дослідники. Перелік досліджень не означає, що воно було оцінено Федеральним урядом США. Детальніше читайте нашу заяву про відмову від відповідальності.

Деталі дослідження
Табличний вигляд
Результати дослідження
Застереження
Як прочитати запис про навчання

Стан або захворювання Втручання/лікування Фаза

Хронічний лімфолейкоз Мала лімфоцитарна лімфома

Препарат: Ібрутиніб Препарат: Бендамустин гідрохлорид Препарат: Ритуксимаб Препарат: плацебо

Фаза 3

Це рандомізоване (пацієнтам випадково буде призначено вивчати лікування), подвійне сліпе (пацієнти та дослідний персонал не знатимуть ідентичності досліджуваних методів лікування), плацебо (неактивна речовина, яку порівнюють із препаратом для перевірки того, чи препарат має реальний ефект у контрольованому клінічним випробуванням дослідженні для визначення переваг та ризиків поєднання ібрутинібу з бендамустином та ритуксимабом (БР) у пацієнтів із рецидивом або рефрактерною ХЛЛ/СЛЛ після принаймні 1 лінії попередньої системної терапії. Приблизно 580 пацієнтів будуть рандомізовані у співвідношенні 1: 1 або в групу лікування А (плацебо), або в групу лікування В (ібрутиніб 420 мг).

Досліджувані ліки будуть вводитись перорально один раз на день за постійним графіком. Усі пацієнти отримуватимуть БР як фонову терапію плюс ібрутиніб або плацебо протягом максимум 6 циклів, після чого лікування ібрутинібом або плацебо триватиме до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.

Цикл лікування визначатиметься як 28 днів. Дослідження включатиме фазу скринінгу, фазу лікування та фазу подальшого спостереження. Кінець дослідження визначається як коли 80% пацієнтів померли або через 5 років після рандомізації останнього пацієнта у дослідження, залежно від того, що трапиться раніше.

Пацієнти в групі лікування (плацебо), які завершують фазу лікування з прогресуванням захворювання або (після проміжного аналізу) відповідають критеріям Міжнародного семінару з хронічного лімфолейкозу (IWCLL), можуть переходити на лікування ібрутинібом (як у групі лікування В), на розсуд слідчих. Це відкрите лікування наступного ряду ібрутинібом триватиме до прогресування захворювання, неприпустимої токсичності, відмови від дослідження або до закінчення дослідження, залежно від того, що настане раніше. Для дослідження заплановано один проміжний аналіз. Оцінка ефективності включатиме сканування комп’ютерної томографії, лабораторні дослідження, цілеспрямовані фізичні обстеження, біопсію та аспірат кісткового мозку та оцінку результатів, повідомлених пацієнтом. В обох групах лікування будуть зібрані зразки для розробки популяційного фармакокінетичного (ПК; вивчення того, що організм робить з лікарським засобом). Безпека буде оцінюватися протягом усього дослідження.

Таблиця макетів для навчальної інформації

Тип дослідження:	Інтервенційне (клінічне випробування)
Фактичне зарахування:	578 учасників
Виділення:	Рандомізований
Модель втручання:	Паралельне призначення
Маскування:	Тримісний (учасник, постачальник послуг догляду, слідчий)
Основне призначення:	Лікування
Офіційна назва:	Рандомізоване, подвійне сліпе, контрольоване плацебо дослідження фази 3 ібрутинібу, інгібітора тирозинкінази (BTK) Брутона, у поєднанні з бендамустином та ритуксимабом (BR) у пацієнтів із рецидивуючим або рефрактерним хронічним лімфолейкозом/малою лімфоцитарною лімфомою
Фактична дата початку дослідження:	19 вересня 2012 р
Фактична дата первинного завершення:	23 січня 2019 р
Фактична дата завершення навчання:	23 січня 2019 р

Вибір участі у дослідженні є важливим особистим рішенням. Поговоріть зі своїм лікарем, членами сім’ї чи друзями про рішення прийняти участь у дослідженні. Щоб дізнатись більше про це дослідження, ви або ваш лікар можете зв’язатися з дослідницьким персоналом, скориставшись вказаними нижче контактами. Для загальної інформації, Дізнайтеся про клінічні дослідження.

Таблиця макетів для отримання інформації про право

Вік, придатний для навчання:	18 років і старше (дорослий, старший дорослий)
Стать, яка підходить для вивчення:	Всі
Приймає здорових добровольців:	Ні

Діагностика хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ) або малої лімфоцитарної лімфоми (ЛЛЛ), що відповідає визначеним протоколом критеріям
Активна хвороба, що відповідає принаймні 1 Міжнародному семінару-практикуму з хронічного лімфолейкозу 2008 р. Критеріям необхідності лікування
Вимірюване захворювання вузлів за допомогою комп’ютерної томографії
Рецидивуючий або рефрактерний ХЛЛ або ЛЗН після принаймні 1 попередньої лінії системної терапії, що складається щонайменше з 2 циклів режиму, що містить хіміотерапію
Оцінка стану діяльності Східної кооперативної онкологічної групи 0 або 1
Гематологічні та біохімічні значення в межах, визначених протоколом
Погоджується з визначеним протоколом використанням ефективної контрацепції
Жінки репродуктивного віку повинні пройти негативний тест на кров або сечу на скринінг