Дані фази 2 ін’єкції семаглютиду, представлені на ENDO, продемонстрували значну втрату ваги у дорослих із ожирінням

CHICAGO, 19 березня 2018 р./PRNewswire/- Дорослі з ожирінням, які отримували семаглютид 0,4 мг один раз на день підшкірними ін’єкціями, втратили до 13,8% маси тіла після 52 тижнів у дослідженні фази 2, що значно більше, ніж у тих, хто отримував плацебо, які втратили 2,3% маси тіла. (1) Усна презентація даних цього дослідження, що досліджувала безпеку та ефективність семаглютиду як потенційного лікування дорослих із ожирінням, відбулася на щорічній зустрічі Ендокринного товариства в Чикаго (ENDO).

Результати були отримані з фази 2, 52-тижневого подвійного сліпого дослідження дози семаглютиду один раз на день порівняно з плацебо та ліраглутидом 3 мг як активний контроль. Усі учасники випробування також отримували дієтичні та фізичні вправи. (1)

У дослідженні 83% людей, які отримували 0,4 мг семаглютиду, втратили більше або дорівнювали 5% маси тіла (порівняно з 23% при плацебо та 66% при застосуванні 3 мг ліраглутиду) та 65% - більше або дорівнювали 10 % (порівняно з 10% з плацебо та 34% з ліраглутидом 3 мг). (1)

"Тільки в США понад 90 мільйонів дорослих страждають ожирінням. Нам потрібно продовжувати досліджувати та розробляти нові методи терапії для підтримки тих, хто живе з цим хронічним захворюванням", - сказав д-р Патрік О'Ніл з Медичного університету Південної Кароліни та провідний дослідник . "Я підбадьорений цими результатами і з нетерпінням чекаю даних з майбутніх випробувань фази 3, щоб краще зрозуміти, як семаглутид може відігравати роль у лікуванні ожиріння".

У дослідженні найпоширенішими побічними явищами у людей, які отримували семаглютид, були шлунково-кишкові явища, пов’язані з дозою, як це було раніше з агоністами рецепторів GLP-1. (1)

"Відповідно до нашого довгострокового зобов'язання, ми плануємо розпочати програму клінічного розвитку STEP фази 3 пізніше цього року, щоб вивчити потенціал семаглютиду раз на тиждень як лікування людей з ожирінням", - сказала Мадс Крогсгаард Томсен, виконавчий віце-президент та головний науковий керівник компанії «Ново Нордіск». "Сюди також включатиметься дослідження серцево-судинних результатів, SELECT, яке досліджуватиме вплив семаглютиду на частоту серйозних несприятливих серцево-судинних подій порівняно з плацебо у пацієнтів із встановленими серцево-судинними захворюваннями та надмірною вагою або ожирінням".

Про фазу 2 клінічного випробування

Випробування фази 2 було 52-тижневим багатонаціональним, подвійним сліпим дослідженням дозування семаглютиду проти плацебо та ліраглутиду 3 мг як активного контролю. Випробування досліджувало безпеку та ефективність семаглютиду один раз на день у 957 дорослих пацієнтів із ожирінням без діабету.

У дослідженні дорослі, які отримували семаглутид, отримували підшкірну дозу один раз на добу 0,05 мг, 0,1 мг, 0,2 мг, 0,3 мг або 0,4 мг (починаючи з 0,05 мг і нарощуючи кожні 4 тижні до цільової дози). (1) У дослідження, первинна та вторинна кінцеві точки аналізували через 52 тижні. Первинною кінцевою точкою була зміна маси тіла (%) від вихідного рівня. Вторинні кінцеві точки включали відсоток дорослих, які досягли втрати ваги> = 5% і> = 10%, зміни маси тіла (кг), HbA (1c) та глюкози в плазмі натще (FPG) від вихідного рівня.

Про семаглутид при ожирінні
Семаглютид є аналогом гормону людського глюкагоноподібного пептиду (GLP-1) і викликає втрату ваги, зменшуючи голод, посилюючи почуття ситості та допомагаючи людям менше їсти. (2) (,) (3)

Novo Nordisk планує розпочати програму клінічного розвитку фази 3 STEP (Ефект лікування семаглютидом у людей із ожирінням) з підшкірним підшкірним семаглютидом один раз на тиждень у 2018 році. Глобальна клінічна програма передбачає участь близько 4500 людей із ожирінням або надмірною вагою та всі основні випробування в рамках програми триватимуть 68 тижнів. На додаток до STEP, Novo Nordisk також планує розпочати дослідження серцево-судинних результатів, SELECT (вплив семаглютиду на серцево-судинні результати у людей із зайвою вагою або ожирінням), у 2018 році з підшкірним семаглутидом один раз на тиждень, очікуваний прийом приблизно 17 500 осіб.

Novo Nordisk досліджує семаглутид як потенційне лікування дорослих із ожирінням і не схвалений FDA, EMA або будь-яким іншим регулюючим органом з питань лікування ожиріння.

Про ожиріння
Ожиріння - це хронічне захворювання, яке вимагає тривалого лікування. (4,5) Складне та багатофакторне за своєю суттю ожиріння перебуває під впливом генетичних, фізіологічних, екологічних та психологічних факторів і пов’язане з багатьма серйозними наслідками для здоров’я та зменшенням тривалості життя. (6- 8)

Глобальне збільшення поширеності ожиріння є проблемою охорони здоров'я, що суттєво впливає на витрати на системи охорони здоров'я. (9,10) У США 38% дорослих або більше 90 мільйонів дорослих живуть із ожирінням. (11 ) Незважаючи на високу поширеність ожиріння, багато людей з ожирінням не мають підтримки в своїх зусиллях схуднути, і хвороба залишається в значній мірі недостатньо діагностованою та недооціненою (12).

Про Novo Nordisk
Компанія Novo Nordisk, глобальна медична компанія, прагне відкривати та розробляти інноваційні ліки, щоб допомогти людям, які страждають на діабет, вести довше та здоровіше життя протягом 95 років. Ця спадщина дала нам досвід та можливості, які також дозволяють нам допомагати людям перемагати інші серйозні захворювання, включаючи ожиріння, гемофілію та порушення росту. Ми залишаємось непохитними у нашому переконанні, що формулою успіху є збереження зосередженості, довгострокове мислення та ведення бізнесу у фінансово, соціально та екологічно відповідальній формі. Маючи штаб-квартиру США в Нью-Джерсі та виробничі та дослідницькі установи у чотирьох штатах, Novo Nordisk працевлаштовує майже 6000 людей по всій країні. Для отримання додаткової інформації відвідайте novonordisk.us, Facebook та Twitter.